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Stimolazione transcranica a corrente continua Potenziamento dell'estinzione della paura nel disturbo ossessivo compulsivo

15 agosto 2026 aggiornato da: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Stimolazione transcranica a corrente continua Potenziamento dell'estinzione della paura nel disturbo ossessivo compulsivo: verso una progettazione razionale delle terapie combinate

I ricercatori vogliono saperne di più su come gli esseri umani imparano a non temere e sull'impatto del cambiamento della rete della paura nel cervello utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in individui con disturbo ossessivo compulsivo (DOC). I ricercatori sperano che questo studio ci aiuti a capire come i trattamenti futuri possono aiutare i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo a controllare meglio la paura indesiderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per rispondere a questa domanda dal punto di vista comportamentale e biologico, i ricercatori utilizzeranno un paradigma di estinzione della paura di 2 giorni misurando la psicofisiologia comportamentale (risposta di conduttanza cutanea [SCR]) e la neurofisiologia (elettroencefalografia [EEG]). Il giorno 1 i partecipanti saranno sottoposti a 1) assuefazione, 2) condizionamento alla paura e 3) apprendimento sull'estinzione. Il giorno 2 subiranno 4) richiamo dell'estinzione e 5) reintegrazione. SCR ed EEG saranno misurati in entrambe le sessioni. I ricercatori propongono di indagare se la tDCS inibitoria alla pre-SMA prima, durante o dopo l'estinzione della paura in modo significativo 1) migliori il richiamo dell'apprendimento dell'estinzione e 2) riduca il potere theta fronto-mediale durante il richiamo dell'estinzione. I partecipanti saranno randomizzati a una delle seguenti quattro condizioni: tDCS attivo prima, durante o dopo l'apprendimento dell'estinzione o sham tDCS. Il paradigma dell'estinzione della paura funge da proxy della CBT basata sull'esposizione per il disturbo ossessivo compulsivo. Definire il protocollo di combinazione che aumenta in modo ottimale e significativo il richiamo comportamentale dell'estinzione (psicofisiologia) nel disturbo ossessivo compulsivo, avrà implicazioni critiche per lo sviluppo meccanicamente informato della CBT aumentata da tDCS per il disturbo ossessivo compulsivo. Le misure EEG forniranno un biomarcatore di risposta per caratterizzare neurofisiologicamente il coinvolgimento del bersaglio. Ciò è particolarmente rilevante data la facilità d'uso dell'EEG, il costo relativamente basso e il potenziale per una maggiore traduzione in clinica. Inoltre, il più alto rapporto segnale-rumore (SNR) dell'EEG rispetto all'SCR è un punto di forza. Presi insieme, questi dati dovrebbero rivelare obiettivi di trattamento, definire protocolli terapeutici ottimali e fornire le basi per un futuro studio clinico per testare l'efficacia sinergica della tDCS-CBT combinata per il disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese, disposto a fornire il consenso informato e disposto a rispettare il protocollo di studio
  • DOC primario che causa disagio e/o menomazione almeno moderata (punteggio totale Y-BOCS ≥ 16)
  • Comodo e in grado di utilizzare un computer e completare compiti computerizzati

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza prolungata (vale a dire > 1 ora) e/o sequele neurologiche; storia di ictus; segni di aumento della pressione intracranica; precedente procedura neurochirurgica (ad esempio, DBS, clip per aneurisma)
  • Controindicazioni per partecipare alla tDCS, tra cui: impianti metallici nella testa o nel collo; shunt ventricoloperitoneali (VP); pacemaker; gravidanza; epilessia.
  • Attualità o storia di malattia neurologica o psichiatrica (ad esempio, ritardo mentale, demenza, danno cerebrale o altro deterioramento cognitivo) che interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio
  • Visione alterata (o non corretta) che interferirebbe con la partecipazione.
  • Attuale suicidalità clinicamente significativa che richiede il ricovero in ospedale psichiatrico, come indicato dal giudizio clinico.
  • Disturbo attuale da uso di sostanze (negli ultimi 12 mesi)
  • Episodio maniacale o psicosi per tutta la vita
  • Resistenza documentata a 4 o più studi farmacologici validi e precedente trattamento con ≥12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per DOC senza risposta (o peggioramento dei sintomi)
  • Sarà consentito l'uso della maggior parte dei farmaci psicotropi (ad es. SSRI e antipsicotici atipici). Tuttavia, l'uso di benzodiazepine entro 2 settimane prima dello studio è esclusivo (e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'uso di tali farmaci durante lo studio in quanto potrebbero interferire con il paradigma dell'estinzione della paura).
  • Impossibile ottenere valori di impedenza sufficientemente bassi per garantire un'applicazione sicura ed efficace di tDCS/EEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attiva somministrata prima della fase di estinzione
I ricercatori stimoleranno utilizzando 2 mA di corrente continua per 20 minuti prima della fase di estinzione del paradigma di condizionamento ed estinzione della paura.
Dispositivo: TDC attiva
Gli investigatori utilizzeranno apparecchiature tDCS disponibili in commercio (Neuroelectrics©, Barcellona, ​​Spagna). Il catodo sarà posizionato sopra la pre-SMA utilizzando il sistema EEG 10-20 e l'anodo sarà sul deltoide destro.
Sperimentale: TDCS attiva somministrata durante la fase di estinzione
I ricercatori stimoleranno utilizzando 2 mA di corrente continua per 20 minuti durante la fase di estinzione del paradigma di condizionamento ed estinzione della paura.
Dispositivo: TDC attiva
Gli investigatori utilizzeranno apparecchiature tDCS disponibili in commercio (Neuroelectrics©, Barcellona, ​​Spagna). Il catodo sarà posizionato sopra la pre-SMA utilizzando il sistema EEG 10-20 e l'anodo sarà sul deltoide destro.
Sperimentale: TDCS attiva somministrata dopo la fase di estinzione
I ricercatori stimoleranno utilizzando 2 mA di corrente continua per 20 minuti dopo la fase di estinzione del paradigma di condizionamento ed estinzione della paura.
Dispositivo: TDC attiva
Gli investigatori utilizzeranno apparecchiature tDCS disponibili in commercio (Neuroelectrics©, Barcellona, ​​Spagna). Il catodo sarà posizionato sopra la pre-SMA utilizzando il sistema EEG 10-20 e l'anodo sarà sul deltoide destro.
Comparatore fittizio: TDC finto
La simulazione consisterà in un aumento e una diminuzione dell'attività (da 0 a 2 mA e ritorno a 0 mA) nei primi 30 secondi e nuovamente negli ultimi 30 secondi del periodo di stimolazione di 20 minuti (che avverrà prima/durante/dopo la fase di estinzione) . Non si verificherà alcuna tDCS attiva.
Dispositivo: Sham tDCS
Gli investigatori utilizzeranno apparecchiature tDCS disponibili in commercio (Neuroelectrics©, Barcellona, ​​Spagna). Il catodo sarà posizionato sopra la pre-SMA utilizzando il sistema EEG 10-20 e l'anodo sarà sul deltoide destro. tDCS non sarà attivo in questa condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Frontomedial Theta Power (EEG) to the Conditioned Stimulus (CS+) Versus the Unconditioned Stimulus (CS-) Between tDCS Conditions During Extinction Recall
Lasso di tempo: Extinction Recall Phase (Day 2)
Greater reduction in the difference in frontomedial theta event-related spectral perturbation (ERSP) between CS+ vs CS- indicates more complete neural extinction of the conditioned fear response, reflecting diminished differential threat processing such that the previously conditioned stimulus is being processed more similarly to the safe stimulus.
Extinction Recall Phase (Day 2)
Difference in the Square Root Skin Conductance Response (SCR) to the Conditioned Stimulus (CS+) Versus the Unconditioned Stimulus (CS-) Between tDCS Conditions During the First 12 Trials of Extinction Recall
Lasso di tempo: Extinction Recall Phase (Day 2)
Higher skin conductance (microSiemens) indicates greater fear intensity.
Extinction Recall Phase (Day 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation for OCD Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P001065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno piani specifici per condividere i dati dei singoli partecipanti al fine di preservare la riservatezza dei nostri partecipanti. Qualsiasi dato condiviso verrebbe fatto solo dopo aver sottoscritto un Accordo formale sull'utilizzo dei dati dal Massachusetts General Hospital.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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