Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Wzmocnienie wygaszania strachu w OCD

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Wzmacnianie wygaszania strachu w OCD: w kierunku racjonalnego projektowania terapii skojarzonych

Badacze chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak ludzie uczą się nie bać i jaki wpływ ma zmiana sieci strachu w mózgu za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) u osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże nam zrozumieć, w jaki sposób przyszłe terapie mogą pomóc pacjentom z OCD lepiej kontrolować niechciany strach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na to pytanie behawioralnie i biologicznie, badacze wykorzystają 2-dniowy paradygmat wygaszania strachu, mierząc psychofizjologię behawioralną (reakcja przewodnictwa skórnego [SCR]) i neurofizjologię (elektroencefalografia [EEG]). Pierwszego dnia uczestnicy przejdą 1) przyzwyczajenie, 2) warunkowanie strachu i 3) uczenie się wygaszania. Drugiego dnia zostaną poddane 4) wycofaniu z wymarcia i 5) przywróceniu. SCR i EEG będą mierzone w obu sesjach. Badacze proponują zbadanie, czy hamujący tDCS dla pre-SMA przed, w trakcie lub po wygaśnięciu strachu znacznie 1) zwiększa przypominanie sobie uczenia się wymierania i 2) zmniejsza czołowo-środkową moc theta podczas przypominania o wymieraniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących czterech warunków: aktywny tDCS przed, w trakcie lub po uczeniu się wyginięcia lub pozorowany tDCS. Paradygmat wygaszania strachu służy jako zastępca CBT opartej na ekspozycji dla OCD. Zdefiniowanie protokołu kombinacji, który optymalnie i znacząco zwiększa behawioralne przypominanie o wygaszaniu (psychofizjologia) w OCD, będzie miało krytyczne implikacje dla mechanistycznie poinformowanego rozwoju CBT wspomaganego przez tDCS dla OCD. Pomiary EEG zapewnią biomarker odpowiedzi w celu neurofizjologicznego scharakteryzowania zaangażowania celu. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę łatwość użycia EEG, stosunkowo niski koszt i potencjał lepszego przełożenia na klinikę. Również wyższy stosunek sygnału do szumu (SNR) EEG w porównaniu z SCR jest mocną stroną. Zebrane razem dane te powinny ujawnić cele leczenia, zdefiniować optymalne protokoły terapeutyczne i zapewnić podstawę do przyszłego badania klinicznego w celu przetestowania synergistycznej skuteczności połączonego tDCS-CBT w przypadku OCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegle władający językiem angielskim, chętny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania protokołu badania
  • Pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne powodujące co najmniej umiarkowany niepokój i/lub upośledzenie (całkowity wynik Y-BOCS ≥ 16)
  • Wygodny i zdolny do korzystania z komputera i wykonywania zadań komputerowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy w wywiadzie skutkujący przedłużoną (tj. >1h) utratą przytomności i/lub następstwami neurologicznymi; historia udaru; oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego; przebyty zabieg neurochirurgiczny (np. DBS, klipsy do tętniaków)
  • Przeciwwskazania do udziału w tDCS obejmują: metalowe implanty w głowie lub szyi; zastawki komorowo-otrzewnowe (VP); rozruszniki serca; ciąża; padaczka.
  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna lub psychiatryczna (np. upośledzenie umysłowe, demencja, uszkodzenie mózgu lub inne upośledzenie funkcji poznawczych), które mogłyby kolidować z możliwością udziału w badaniu
  • Upośledzony (lub nieskorygowany) wzrok, który przeszkadza w uczestnictwie.
  • Obecne klinicznie istotne samobójstwo, które wymaga hospitalizacji psychiatrycznej, zgodnie z oceną kliniczną.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Epizod maniakalny lub psychoza na całe życie
  • Udokumentowana oporność na 4 lub więcej ważnych badań farmakologicznych i wcześniejsze leczenie ≥12 sesjami terapii poznawczo-behawioralnej dla OCD bez odpowiedzi (lub nasilenia objawów)
  • Dozwolone będzie stosowanie większości leków psychotropowych (np. SSRI i atypowych leków przeciwpsychotycznych). Jednak stosowanie benzodiazepin w ciągu 2 tygodni przed badaniem jest wykluczające (a uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania takich leków podczas badania, ponieważ mogą one zakłócać paradygmat wygaszania strachu).
  • Nie można uzyskać wystarczająco niskich wartości impedancji, aby zapewnić bezpieczne i efektywne stosowanie tDCS/EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS podany przed fazą ekstynkcji
Badacze będą stymulować przy użyciu 2 mA prądu stałego w ciągu 20 minut przed fazą wygaszenia w paradygmacie warunkowania strachu i wygaszania.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Badacze wykorzystają dostępny w handlu sprzęt tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Hiszpania). Katoda zostanie umieszczona nad pre-SMA przy użyciu systemu 10-20 EEG, a anoda będzie na prawym mięśniu naramiennym.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS podawany w fazie ekstynkcji
Badacze będą stymulować za pomocą prądu stałego o natężeniu 2 mA przez 20 minut w fazie wygaszania w paradygmacie warunkowania i wygaszania strachu.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Badacze wykorzystają dostępny w handlu sprzęt tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Hiszpania). Katoda zostanie umieszczona nad pre-SMA przy użyciu systemu 10-20 EEG, a anoda będzie na prawym mięśniu naramiennym.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS podawany po fazie ekstynkcji
Badacze będą stymulować przy użyciu 2 mA prądu stałego w ciągu 20 minut po fazie wygaszenia w paradygmacie warunkowania i wygaszenia strachu.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Badacze wykorzystają dostępny w handlu sprzęt tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Hiszpania). Katoda zostanie umieszczona nad pre-SMA przy użyciu systemu 10-20 EEG, a anoda będzie na prawym mięśniu naramiennym.
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
Pozorowana będzie składać się ze wzrostu i spadku aktywności (od 0 do 2 mA i z powrotem do 0 mA) w pierwszych 30 sekundach i ponownie w ostatnich 30 sekundach 20-minutowego okresu stymulacji (co nastąpi przed/w trakcie/po fazie wygaszania) . Nie wystąpi żaden aktywny tDCS.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Badacze wykorzystają dostępny w handlu sprzęt tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Hiszpania). Katoda zostanie umieszczona nad pre-SMA przy użyciu systemu 10-20 EEG, a anoda będzie na prawym mięśniu naramiennym. W tym stanie tDCS nie będzie aktywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in Frontomedial Theta Power (EEG) to the Conditioned Stimulus (CS+) Versus the Unconditioned Stimulus (CS-) Between tDCS Conditions During Extinction Recall
Ramy czasowe: Extinction Recall Phase (Day 2)
Greater reduction in the difference in frontomedial theta event-related spectral perturbation (ERSP) between CS+ vs CS- indicates more complete neural extinction of the conditioned fear response, reflecting diminished differential threat processing such that the previously conditioned stimulus is being processed more similarly to the safe stimulus.
Extinction Recall Phase (Day 2)
Difference in the Square Root Skin Conductance Response (SCR) to the Conditioned Stimulus (CS+) Versus the Unconditioned Stimulus (CS-) Between tDCS Conditions During the First 12 Trials of Extinction Recall
Ramy czasowe: Extinction Recall Phase (Day 2)
Higher skin conductance (microSiemens) indicates greater fear intensity.
Extinction Recall Phase (Day 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation for OCD Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P001065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie mają konkretnych planów udostępniania danych poszczególnych uczestników w celu zachowania poufności naszych uczestników. Wszelkie udostępniane dane będą udostępniane dopiero po zawarciu formalnej umowy o wykorzystywaniu danych z Massachusetts General Hospital.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami