Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering Potentiation af frygtudryddelse ved OCD

15. august 2026 opdateret af: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Transkraniel jævnstrømsstimulering Potentiation af frygtudryddelse ved OCD: Mod rationelt design af kombinationsterapier

Efterforskerne ønsker at lære mere om, hvordan mennesker lærer ikke at frygte og virkningen af ​​at ændre frygtnetværket i hjernen ved hjælp af transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvordan fremtidige behandlinger kan hjælpe patienter med OCD bedre at kontrollere uønsket frygt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at løse dette spørgsmål adfærdsmæssigt og biologisk, vil efterforskerne bruge et 2-dages frygtudryddelsesparadigme, mens de måler adfærdsmæssig psykofysiologi (hudkonduktansrespons [SCR]) og neurofysiologi (elektroencefalografi [EEG]). På dag 1 vil deltagerne gennemgå 1) tilvænning, 2) frygtkonditionering og 3) udryddelseslæring. På dag 2 vil de gennemgå 4) tilbagekaldelse af udryddelse og 5) genindsættelse. SCR og EEG vil blive målt i begge sessioner. Efterforskerne foreslår at undersøge, om hæmmende tDCS til præ-SMA før, under eller efter frygtudryddelse væsentligt 1) forbedrer genkaldelsen af ​​ekstinktionsindlæring og 2) reducerer fronto-medial theta-styrke under ekstinktionsgenkaldelse. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​følgende fire betingelser: aktiv tDCS før, under eller efter ekstinktionslæring eller sham tDCS. Frygtudryddelsesparadigmet fungerer som en proxy for eksponeringsbaseret CBT for OCD. At definere kombinationsprotokollen, der optimalt og signifikant øger ekstinktions-genkaldelse adfærdsmæssigt (psykofysiologi) i OCD, vil have kritiske implikationer for den mekanistisk informerede udvikling af tDCS-augmented CBT for OCD. EEG-mål vil give en responsbiomarkør til at karakterisere målengagement neurofysiologisk. Dette er særligt relevant i betragtning af EEG's brugervenlighed, relativt lave omkostninger og potentiale for større oversættelse til klinikken. Også det højere signal-til-støj-forhold (SNR) af EEG sammenlignet med SCR er en styrke. Tilsammen skulle disse data afsløre behandlingsmål, definere optimale terapeutiske protokoller og danne grundlag for et fremtidigt klinisk forsøg for at teste den synergistiske effektivitet af kombineret tDCS-CBT for OCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk, villig til at give informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Primær OCD, der forårsager mindst moderat lidelse og/eller svækkelse (Y-BOCS total score ≥ 16)
  • Komfortabel og i stand til at bruge en computer og udføre computeriserede opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskade, der resulterer i længerevarende (dvs. >1 time) tab af bevidsthed og/eller neurologiske følgesygdomme; historie med slagtilfælde; tegn på øget intrakranielt tryk; forudgående neurokirurgisk procedure (f.eks. DBS, aneurismeklemmer)
  • Kontraindikationer for at deltage i tDCS, herunder: metalliske implantater i hoved eller hals; ventrikuloperitoneale (VP) shunts; pacemakere; graviditet; epilepsi.
  • Nuværende eller historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. mental retardering, demens, hjerneskade eller anden kognitiv svækkelse), som ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen
  • Nedsat (eller ukorrigeret) syn, der ville forstyrre deltagelse.
  • Aktuel klinisk signifikant suicidalitet, der kræver psykiatrisk indlæggelse, som indikeret af klinisk vurdering.
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse (inden for de seneste 12 måneder)
  • Livsvarig manisk episode eller psykose
  • Dokumenteret modstand mod 4 eller flere gyldige farmakologiske forsøg og tidligere behandling med ≥12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for OCD uden respons (eller forværrede symptomer)
  • Brug af de fleste psykotrope lægemidler (f.eks. SSRI'er og atypiske antipsykotika) vil være tilladt. Brug af benzodiazepiner inden for 2 uger før undersøgelsen er dog ekskluderende (og deltagerne vil blive bedt om at afstå fra brug af sådanne lægemidler under undersøgelsen, da de kan forstyrre frygtudryddelsesparadigmet).
  • Ude af stand til at opnå lave nok impedansværdier til at sikre sikker og effektiv anvendelse af tDCS/EEG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS administreret før ekstinktionsfasen
Efterforskerne vil stimulere brugen af ​​2mA jævnstrøm i løbet af 20 minutter før ekstinktionsfasen af ​​frygtkonditionerings- og ekstinktionsparadigmet.
Enhed: Aktiv tDCS
Efterforskerne vil bruge kommercielt tilgængeligt tDCS-udstyr (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Spanien). Katoden vil blive placeret over præ-SMA ved hjælp af 10-20 EEG systemet, og anoden vil være på højre deltoideus.
Eksperimentel: Aktiv tDCS administreret under ekstinktionsfasen
Efterforskerne vil stimulere brugen af ​​2mA jævnstrøm i løbet af 20 minutter under udryddelsesfasen af ​​frygtkonditionerings- og ekstinktionsparadigmet.
Enhed: Aktiv tDCS
Efterforskerne vil bruge kommercielt tilgængeligt tDCS-udstyr (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Spanien). Katoden vil blive placeret over præ-SMA ved hjælp af 10-20 EEG systemet, og anoden vil være på højre deltoideus.
Eksperimentel: Aktiv tDCS administreret efter ekstinktionsfase
Efterforskerne vil stimulere brugen af ​​2mA jævnstrøm i løbet af 20 minutter efter ekstinktionsfasen af ​​frygtkonditionerings- og ekstinktionsparadigmet.
Enhed: Aktiv tDCS
Efterforskerne vil bruge kommercielt tilgængeligt tDCS-udstyr (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Spanien). Katoden vil blive placeret over præ-SMA ved hjælp af 10-20 EEG systemet, og anoden vil være på højre deltoideus.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham vil bestå af en rampe op og ned af aktivitet (fra 0 til 2mA og tilbage til 0mA) i de første 30 sekunder og igen i de sidste 30 sekunder af den 20 minutters stimuleringsperiode (som vil forekomme før/under/efter ekstinktionsfasen) . Ingen aktiv tDCS vil forekomme.
Enhed: Sham tDCS
Efterforskerne vil bruge kommercielt tilgængeligt tDCS-udstyr (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Spanien). Katoden vil blive placeret over præ-SMA ved hjælp af 10-20 EEG systemet, og anoden vil være på højre deltoideus. tDCS vil ikke være aktiv i denne tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in Frontomedial Theta Power (EEG) to the Conditioned Stimulus (CS+) Versus the Unconditioned Stimulus (CS-) Between tDCS Conditions During Extinction Recall
Tidsramme: Extinction Recall Phase (Day 2)
Greater reduction in the difference in frontomedial theta event-related spectral perturbation (ERSP) between CS+ vs CS- indicates more complete neural extinction of the conditioned fear response, reflecting diminished differential threat processing such that the previously conditioned stimulus is being processed more similarly to the safe stimulus.
Extinction Recall Phase (Day 2)
Difference in the Square Root Skin Conductance Response (SCR) to the Conditioned Stimulus (CS+) Versus the Unconditioned Stimulus (CS-) Between tDCS Conditions During the First 12 Trials of Extinction Recall
Tidsramme: Extinction Recall Phase (Day 2)
Higher skin conductance (microSiemens) indicates greater fear intensity.
Extinction Recall Phase (Day 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for OCD Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P001065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke specifikke planer om at dele individuelle deltagerdata for at bevare vores deltageres fortrolighed. Enhver data, der deles, vil kun blive gjort det efter udførelse af en formel databrugsaftale fra Massachusetts General Hospital.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger