Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem potenciace zániku strachu u OCD

3. září 2025 aktualizováno: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Potenciace zániku strachu u OCD: Směrem k racionálnímu návrhu kombinovaných terapií

Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět více o tom, jak se lidské bytosti učí nebát se a o dopadu změny sítě strachu v mozku pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u jedinců s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Vyšetřovatelé doufají, že tato studie nám pomůže pochopit, jak může budoucí léčba pomoci pacientům s OCD lépe kontrolovat nežádoucí strach.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyřešení této otázky behaviorálně a biologicky použijí vyšetřovatelé 2denní paradigma vyhynutí strachu při měření behaviorální psychofyziologie (odezva kožní vodivosti [SCR]) a neurofyziologie (elektroencefalografie [EEG]). V den 1 účastníci podstoupí 1) návyk, 2) podmiňování strachu a 3) učení se zániku. V den 2 podstoupí 4) odvolání z vyhynutí a 5) obnovení. SCR a EEG budou měřeny v obou sezeních. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda inhibiční tDCS na pre-SMA před, během nebo po extinkci strachu významně 1) zlepšuje zapamatování si extinkčního učení a 2) snižuje fronto-mediální theta sílu během extinkce. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících čtyř podmínek: aktivní tDCS před, během nebo po učení se zániku nebo falešné tDCS. Paradigma zániku strachu slouží jako zástupný znak CBT na základě expozice pro OCD. Definování kombinačního protokolu, který optimálně a významně zvyšuje behaviorálně (psychofyziologii) extinkce u OCD, bude mít zásadní důsledky pro mechanicky informovaný vývoj tDCS-augmentované CBT pro OCD. Měření EEG poskytne biomarker odezvy k neurofyziologické charakterizaci zapojení cíle. To je zvláště důležité vzhledem ke snadnému použití EEG, relativně nízkým nákladům a potenciálu pro větší překlady na kliniku. Silnou stránkou je také vyšší poměr signálu k šumu (SNR) EEG ve srovnání s SCR. Celkově vzato by tato data měla odhalit léčebné cíle, definovat optimální terapeutické protokoly a poskytnout základ pro budoucí klinickou studii k testování synergické účinnosti kombinované tDCS-CBT pro OCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví plynně anglicky, ochotně poskytne informovaný souhlas a ochotně dodrží protokol studie
  • Primární OCD, které způsobuje alespoň mírný stres a/nebo poškození (celkové skóre Y-BOCS ≥ 16)
  • Pohodlné a schopné používat počítač a provádět počítačové úkoly

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené (tj. > 1 h) ztrátě vědomí a/nebo neurologickým následkům; anamnéza mrtvice; známky zvýšeného intrakraniálního tlaku; předchozí neurochirurgický výkon (např. DBS, klipy aneuryzmat)
  • Kontraindikace účasti na tDCS zahrnují: kovové implantáty v hlavě nebo krku; ventrikuloperitoneální (VP) zkraty; kardiostimulátory; těhotenství; epilepsie.
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v současnosti nebo v anamnéze (např. mentální retardace, demence, poškození mozku nebo jiné kognitivní poruchy), které by narušovalo schopnost účastnit se studie
  • Zhoršené (nebo nekorigované) vidění, které by narušovalo účast.
  • Současná klinicky významná sebevražda, která vyžaduje psychiatrickou hospitalizaci, jak naznačuje klinický úsudek.
  • Současná porucha užívání návykových látek (během posledních 12 měsíců)
  • Celoživotní manická epizoda nebo psychóza
  • Zdokumentovaná rezistence vůči 4 nebo více platným farmakologickým studiím a předchozí léčbě ≥ 12 sezeními kognitivně behaviorální terapie pro OCD bez odezvy (nebo zhoršení příznaků)
  • Použití většiny psychotropních léků (např. SSRI a atypických antipsychotik) bude povoleno. Použití benzodiazepinů během 2 týdnů před studií je však vyloučené (a účastníci budou požádáni, aby se během studie zdrželi užívání takových léků, protože mohou interferovat s paradigmatem vyhynutí strachu).
  • Nelze získat dostatečně nízké hodnoty impedance k zajištění bezpečné a efektivní aplikace tDCS/EEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS podávané před fází extinkce
Vyšetřovatelé budou stimulovat pomocí 2mA stejnosměrného proudu během 20 minut před fází zániku paradigmatu podmiňování strachu a zániku.
Přístroj: Aktivní tDCS
Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupné zařízení tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Španělsko). Katoda bude umístěna nad pre-SMA pomocí systému 10-20 EEG a anoda bude na pravém deltu.
Experimentální: Aktivní tDCS podávané během fáze extinkce
Vyšetřovatelé budou stimulovat pomocí 2mA stejnosměrného proudu během 20 minut během fáze zániku paradigmatu podmiňování strachu a zániku.
Přístroj: Aktivní tDCS
Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupné zařízení tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Španělsko). Katoda bude umístěna nad pre-SMA pomocí systému 10-20 EEG a anoda bude na pravém deltu.
Experimentální: Aktivní tDCS podávané po fázi extinkce
Vyšetřovatelé budou stimulovat pomocí 2mA stejnosměrného proudu během 20 minut po fázi zániku paradigmatu podmiňování strachu a zániku.
Přístroj: Aktivní tDCS
Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupné zařízení tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Španělsko). Katoda bude umístěna nad pre-SMA pomocí systému 10-20 EEG a anoda bude na pravém deltu.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Sham se bude skládat z nárůstu a poklesu aktivity (od 0 do 2 mA a zpět na 0 mA) během prvních 30 sekund a znovu v posledních 30 sekundách 20minutové stimulační periody (která nastane před/během/po fázi extinkce) . Nedojde k žádnému aktivnímu tDCS.
Přístroj: Falešné tDCS
Vyšetřovatelé použijí komerčně dostupné zařízení tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Španělsko). Katoda bude umístěna nad pre-SMA pomocí systému 10-20 EEG a anoda bude na pravém deltu. tDCS nebude v tomto stavu aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v reakci kožní vodivosti (SCR) na podmíněný stimul (CS+) oproti nepodmíněnému stimulu (CS-) mezi podmínkami tDCS během vyvolání extinkce
Časové okno: Fáze odvolání vymírání (den 2)
Vyšší kožní vodivost (microSiemens) ukazuje na větší intenzitu strachu.
Fáze odvolání vymírání (den 2)
Rozdíl ve frontomediální theta síle (EEG) vůči podmíněnému stimulu (CS+) oproti nepodmíněnému stimulu (CS-) mezi podmínkami tDCS během extinkčního vzpomínání
Časové okno: Fáze odvolání vymírání (den 2)
Větší snížení frontomediálního theta výkonu (mikrovoltů) ukazuje na silnější vyvolání zániku.
Fáze odvolání vymírání (den 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Foundation for OCD Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají konkrétní plány na sdílení údajů o jednotlivých účastnících, aby byla zachována důvěrnost našich účastníků. Jakákoli data, která jsou sdílena, by tak mohla být provedena pouze po uzavření formální smlouvy o používání dat od Massachusetts General Hospital.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit