Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boj s pandemií fyzické nečinnosti v mateřských školách

25. srpna 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Boj s pandemií fyzické nečinnosti podporou výchovy k tělesné kondici a kurikula s tělesnou aktivitou v mateřských školách

Cílem této studie je prozkoumat vliv intervence ze strany rodičů, zapojené do mateřské školy během vyššího ročníku mateřské školy (K3) na fyzickou aktivitu a fyzickou zdatnost u předškolních dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Mateřské školy budou náhodně rozděleny do dvou skupin: obvyklé pečovatelské skupiny a intervenční skupiny. Obvyklá pečovatelská skupina bude pokračovat ve svém obvyklém učebním plánu, který zahrnuje 30 minut každodenní fyzické aktivity stanovené vládním úřadem pro vzdělávání ZAO Hong Kong. Intervenční skupina dostane ke stanoveným 30 minutám denní pohybové aktivity navíc 2,5 hodiny pohybové aktivity týdně. Výsledky měření budou zkoumány na začátku, 10 měsíců (po intervenci) a 16 měsíců (následné sledování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Parco M Siu, PhD
  • Telefonní číslo: 5262 2831
  • E-mail: pmsiu@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • LKS Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Parco M Siu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Děti ve věku 5-6 let (omezený počet dětí může být mezi 4-5 a 6-7 lety)
  2. Umět komunikovat v čínštině
  3. Schopnost zapojit se do pohybových aktivit ve standardním prostředí mateřské školy

Kritéria vyloučení:

  1. Inherentní nebo závažné onemocnění omezující účast na fyzické aktivitě (např. vrozená srdeční choroba, dětská rakovina, Downův syndrom).
  2. Diagnostikované duševní onemocnění zhoršující každodenní chování a výkon (např. úzkostná porucha, deprese, porucha pozornosti s hyperaktivitou, psychotické poruchy, porucha autistického spektra).
  3. Tělesné postižení (např. tělesné postižení, pomůcka při chůzi).
  4. Zrakové nebo sluchové postižení.
  5. Kognitivní deficit nebo mentální postižení, které vyžaduje zvláštní péči a vzdělávací potřeby (např. handicapované děti s poruchami učení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Obvyklá kontrola péče
Děti zařazené do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé výuce, která zahrnuje stanovených 30 minut denní pohybové aktivity.
Jiný: Obvyklá kontrola péče
30 minut fyzické aktivity v každý školní den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířené kurikulum fyzické aktivity
Děti zařazené do intervenční skupiny získají během školního roku zvýšenou tělesnou zdatnost a výchovu ke zdravému životnímu stylu a kurikulum rozšířené o pohybovou aktivitu.
Behaviorální: Rozšířené kurikulum fyzické aktivity
Dalších 2,5 hodiny fyzické aktivity týdně navíc ke stanoveným 30 minutám denní fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 10 měsíců
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí aktigrafního přístroje s tříosým akcelerometrem.
Výchozí stav a 10 měsíců
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Výchozí stav a 10 měsíců
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí testu kyvadlového běhu na 20 metrů.
Výchozí stav a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 16 měsíců
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí aktigrafního přístroje s tříosým akcelerometrem.
Výchozí stav a 16 měsíců
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Výchozí stav a 16 měsíců
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí testu kyvadlového běhu na 20 metrů.
Výchozí stav a 16 měsíců
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Svalová síla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna ve flexibilitě
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Flexibilita bude hodnocena pomocí testu sedni a dosah.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna v agility
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Agility bude hodnoceno pomocí testu kyvadlového běhu na 4 x 10 metrů.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna ve schopnosti rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Schopnost rovnováhy bude hodnocena počtem úspěšných kroků provedených na kladině.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Svalová síla bude hodnocena pomocí vertikálního skoku a testu stacionárního skoku do dálky.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Hmotnost a výška budou posouzeny pomocí kalibrované elektronické digitální váhy a stadiometru.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Obvod pasu bude měřen pomocí neelastického měřidla s přesností na 0,1 cm.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Tělesný tuk bude hodnocen pomocí multifrekvenčního segmentálního analyzátoru složení těla na bázi bioelektrické impedance (MC780, Tanita, Japonsko).
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Beztuková hmota bude hodnocena pomocí multifrekvenčního segmentálního analyzátoru složení těla založeného na bioelektrické impedanci (MC780, Tanita, Japonsko).
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna sedavého chování a času u obrazovky
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Sedavé chování a čas strávený u obrazovky budou hodnoceny pomocí 7denního deníku aktivit a údajů z akcelerometru.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna skóre v dotazníku samoregulace léčby
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
K posouzení autonomní motivace dětí a jejich přesvědčení o aktivním zdravém životním stylu bude použit dotazník pro samoregulaci léčby (TSRQ). Položky v TSRQ budou zodpovězeny na 3-bodové Likertově škále s vyšším skóre odpovídajícím větší autonomní motivaci.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna v teorii skóre plánovaného chování
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Škála teorie plánovaného chování (TPBS) bude použita k posouzení sociálního kognitivního přesvědčení dětí o zdraví a chování při fyzické aktivitě. Položky v TPBS budou zodpovězeny na 3-bodové Likertově škále s vyšším skóre odpovídajícím větší ochotě zapojit se do zmíněného chování.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna v Kiddy-KINDL
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Kiddy-KINDL bude použit k hodnocení kvality života dětí související se zdravím.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Změna v nástroji raného rozvoje
Časové okno: Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců
Nástroj raného rozvoje (EDI) bude použit k posouzení obecné pohody dětí.
Výchozí stav, 10 měsíců a 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University
Chinese University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
Hong Kong Baptist University
Georgia State University
Education University of Hong Kong
Physical Fitness Association of Hong Kong, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HK-KIDFIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v této studii, budou po deidentifikace včetně textu, tabulek, obrázků a příloh, jakož i protokolu studie a plánu statistické analýzy sdíleny po 3 měsících od zveřejnění studie. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely. Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro akademické účely. Návrhy zasílejte na adresu pmsiu@hku.hk pro získání přístupu a pro žádost o data je třeba podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení