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Lotta contro la pandemia di inattività fisica negli asili

25 agosto 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Combattere la pandemia di inattività fisica promuovendo l'educazione all'idoneità fisica e programmi di studio incorporati nell'attività fisica negli asili

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti di un intervento genitoriale basato sull'asilo durante l'anno scolastico superiore (K3) sull'attività fisica e sulla forma fisica nei bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a cluster a due bracci. Gli asili saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il solito gruppo di assistenza e il gruppo di intervento. Il consueto gruppo di assistenza continuerà con il consueto programma di studi, che comprende 30 minuti di attività fisica quotidiana stipulata dall'Ufficio per l'istruzione del governo della RAS di Hong Kong. Il gruppo di intervento riceverà altre 2,5 ore di attività fisica a settimana oltre ai 30 minuti previsti di attività fisica giornaliera. Le misure di esito saranno esaminate al basale, 10 mesi (post-intervento) e 16 mesi (follow-up).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Parco M Siu, PhD
  • Numero di telefono: 5262 2831
  • Email: pmsiu@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • LKS Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Parco M Siu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Bambini di età compresa tra 5 e 6 anni (il numero limitato di bambini può essere compreso tra 4-5 e 6-7 anni)
  2. In grado di comunicare in cinese
  3. In grado di partecipare all'attività fisica in un asilo nido standard

Criteri di esclusione:

  1. Malattia intrinseca o grave che limita la partecipazione all'attività fisica (ad esempio, cardiopatie congenite, cancro pediatrico, sindrome di Down).
  2. Malattia mentale diagnosticata che compromette il comportamento e le prestazioni quotidiane (ad esempio, disturbo d'ansia, depressione, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbi psicotici, disturbo dello spettro autistico).
  3. Disabilità fisica (ad esempio, handicap fisico, dispositivo di assistenza per camminare).
  4. Compromissione della vista o dell'udito.
  5. Deficit cognitivo o disabilità intellettiva che richiede cure e bisogni educativi speciali (ad esempio, bambini portatori di handicap con difficoltà di apprendimento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Controllo di cura usuale
I bambini assegnati al gruppo di controllo continueranno con il loro curriculum abituale, che include i 30 minuti previsti di attività fisica quotidiana.
Altro: Controllo di cura usuale
30 minuti di attività fisica ogni giorno di scuola.
SPERIMENTALE: Curriculum avanzato di attività fisica
I bambini assegnati al gruppo di intervento riceveranno una migliore forma fisica e un'educazione allo stile di vita sano e un programma di attività fisica potenziato durante il loro anno scolastico.
Comportamentale: Curriculum avanzato di attività fisica
Ulteriori 2,5 ore di attività fisica a settimana in aggiunta ai 30 minuti previsti di attività fisica giornaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 10 mesi
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un dispositivo actigrafo con un accelerometro a tre assi.
Basale e 10 mesi
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 10 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando il test della corsa della navetta di 20 metri.
Basale e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 16 mesi
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un dispositivo actigrafo con un accelerometro a tre assi.
Basale e 16 mesi
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 16 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando il test della corsa della navetta di 20 metri.
Basale e 16 mesi
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
La forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Cambiamento di flessibilità
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
La flessibilità sarà valutata utilizzando il test sit-and-reach.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Cambio di agilità
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
L'agilità sarà valutata utilizzando un test di corsa con navetta di 4 x 10 metri.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Modifica della capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
La capacità di equilibrio sarà valutata dal numero di passaggi riusciti eseguiti su una trave di equilibrio.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Cambiamento nella potenza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
La potenza muscolare sarà valutata utilizzando un salto verticale e un test di salto in lungo da fermo.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
Il peso e l'altezza saranno valutati utilizzando rispettivamente una bilancia elettronica digitale calibrata e uno stadiometro.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
La circonferenza della vita sarà valutata utilizzando un metro a nastro anelastico con l'approssimazione di 0,1 cm.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Cambiamento nel grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
Il grasso corporeo sarà valutato utilizzando un analizzatore di composizione corporea segmentale multifrequenza basato sull'impedenza bioelettrica (MC780, Tanita, Giappone).
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
La massa magra sarà valutata utilizzando un analizzatore di composizione corporea segmentale multifrequenza basato sull'impedenza bioelettrica (MC780, Tanita, Giappone).
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Cambiamento nel comportamento sedentario e nel tempo davanti allo schermo
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
Il comportamento sedentario e il tempo davanti allo schermo saranno valutati utilizzando un registro delle attività di 7 giorni e i dati dell'accelerometro.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Modifica del punteggio del questionario sull'autoregolamentazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
Il questionario sull'autoregolazione del trattamento (TSRQ) sarà utilizzato per valutare la motivazione e le convinzioni autonome dei bambini su stili di vita sani e attivi. Agli item del TSRQ verrà data risposta su una scala Likert a 3 punti con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore motivazione autonoma.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Cambiamento nel punteggio della scala della teoria del comportamento pianificato
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
La teoria della scala del comportamento pianificato (TPBS) verrà utilizzata per valutare le convinzioni socio-cognitive dei bambini sulla salute e sul comportamento dell'attività fisica. Gli elementi in TPBS riceveranno una risposta su una scala Likert a 3 punti con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore disponibilità a impegnarsi nei comportamenti menzionati.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Cambio in Kiddy-KINDL
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
Kiddy-KINDL verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini.
Basale, 10 mesi e 16 mesi
Modifica dello strumento di sviluppo iniziale
Lasso di tempo: Basale, 10 mesi e 16 mesi
Lo strumento per lo sviluppo precoce (EDI) sarà utilizzato per valutare il benessere generale dei bambini.
Basale, 10 mesi e 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University
Chinese University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
Hong Kong Baptist University
Georgia State University
Education University of Hong Kong
Physical Fitness Association of Hong Kong, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HK-KIDFIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, previa anonimizzazione inclusi testo, tabelle, figure e appendici, nonché protocollo di studio e piano di analisi statistica, saranno condivisi dopo 3 mesi dalla pubblicazione dello studio. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per scopi accademici. Le proposte devono essere indirizzate a pmsiu@hku.hk per ottenere l'accesso e per la richiesta dei dati, è necessario firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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