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Bekämpfung der Pandemie der körperlichen Inaktivität in Kindergärten

25. August 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Bekämpfung der Pandemie der körperlichen Inaktivität durch Förderung der körperlichen Fitnesserziehung und eines in körperliche Aktivität eingebetteten Lehrplans in Kindergärten

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Kindergarten-basierten, elternbeteiligten Intervention im oberen Kindergartenjahr (K3) auf körperliche Aktivität und körperliche Fitness von Vorschulkindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Kindergärten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Regelbetreuungsgruppe und der Interventionsgruppe. Die übliche Betreuungsgruppe wird mit ihrem üblichen Lehrplan fortfahren, der 30 Minuten tägliche körperliche Aktivität umfasst, die vom Bildungsbüro der Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong vorgeschrieben sind. Zusätzlich zu den vorgeschriebenen 30 Minuten täglicher körperlicher Aktivität erhält die Interventionsgruppe zusätzlich 2,5 Stunden körperliche Aktivität pro Woche. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, 10 Monate (nach der Intervention) und 16 Monate (Follow-up) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Parco M Siu, PhD
  • Telefonnummer: 5262 2831
  • E-Mail: pmsiu@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • LKS Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Parco M Siu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kinder im Alter von 5–6 Jahren (begrenzte Anzahl an Kindern zwischen 4–5 und 6–7 Jahren)
  2. Kann auf Chinesisch kommunizieren
  3. Kann in einem normalen Kindergartenumfeld an körperlicher Aktivität teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene oder schwere Krankheiten, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränken (z. B. angeborene Herzfehler, Krebs bei Kindern, Down-Syndrom).
  2. Diagnostizierte psychische Erkrankung, die das tägliche Verhalten und die Leistungsfähigkeit beeinträchtigt (z. B. Angststörung, Depression, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, psychotische Störungen, Autismus-Spektrum-Störung).
  3. Körperliche Behinderung (z. B. körperliche Behinderung, Gehhilfe).
  4. Seh- oder Hörbehinderung.
  5. Kognitives Defizit oder geistige Behinderung, die besonderen Pflege- und Bildungsbedarf erfordert (z. B. behinderte Kinder mit Lernschwierigkeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Übliche Pflegekontrolle
Kinder, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, fahren mit ihrem üblichen Lehrplan fort, der die vorgeschriebenen 30 Minuten täglicher körperlicher Aktivität umfasst.
Sonstiges: Übliche Pflegekontrolle
30 Minuten körperliche Aktivität an jedem Schultag.
EXPERIMENTAL: Erweiterter Lehrplan für körperliche Aktivität
Kinder, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten während ihres Schuljahres eine verbesserte körperliche Fitness und eine gesunde Lebensführung sowie einen Lehrplan zur Verbesserung der körperlichen Aktivität.
Verhalten: Erweiterter Lehrplan für körperliche Aktivität
Zusätzliche 2,5 Stunden körperliche Aktivität pro Woche zusätzlich zu den vorgeschriebenen 30 Minuten täglicher körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Monate
Die körperliche Aktivität wird mithilfe eines Aktigraphengeräts mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser bewertet.
Ausgangswert und 10 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Monate
Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand des 20-Meter-Shuttle-Run-Tests beurteilt.
Ausgangswert und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Monate
Die körperliche Aktivität wird mithilfe eines Aktigraphengeräts mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser bewertet.
Ausgangswert und 16 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Monate
Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand des 20-Meter-Shuttle-Run-Tests beurteilt.
Ausgangswert und 16 Monate
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Die Muskelkraft wird mit einem Handgriff-Dynamometer beurteilt.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Veränderung der Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Die Flexibilität wird anhand des Sit-and-Reach-Tests beurteilt.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Veränderung der Agilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Die Beweglichkeit wird anhand eines 4 x 10 Meter langen Shuttle-Run-Tests beurteilt.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Änderung der Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Die Gleichgewichtsfähigkeit wird anhand der Anzahl erfolgreicher Schritte auf einem Schwebebalken beurteilt.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Die Muskelkraft wird anhand eines Vertikalsprungs und eines stationären Weitsprungtests beurteilt.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Gewicht und Größe werden mithilfe einer kalibrierten elektronischen Digitalwaage bzw. eines Stadiometers ermittelt.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Der Taillenumfang wird mit einem unelastischen Maßband auf 0,1 cm genau ermittelt.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Das Körperfett wird mithilfe eines auf bioelektrischer Impedanz basierenden segmentalen Mehrfrequenz-Körperzusammensetzungsanalysators (MC780, Tanita, Japan) beurteilt.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Die fettfreie Masse wird mithilfe eines auf bioelektrischer Impedanz basierenden Mehrfrequenz-Segmentkörperzusammensetzungsanalysators (MC780, Tanita, Japan) bewertet.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Änderung des Sitzverhaltens und der Bildschirmzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Sitzverhalten und Bildschirmzeit werden anhand eines 7-Tage-Aktivitätenlogbuchs und Beschleunigungsmesserdaten bewertet.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Änderung des Scores im Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Der Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ) wird verwendet, um die autonome Motivation und Überzeugung der Kinder zu einem aktiven, gesunden Lebensstil zu bewerten. Die Items im TSRQ werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei eine höhere Punktzahl einer größeren autonomen Motivation entspricht.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Änderung in der Theorie des Skalenwerts für geplantes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Die Theory of Planned Behavior Scale (TPBS) wird verwendet, um die sozialkognitiven Überzeugungen der Kinder in Bezug auf Gesundheit und Verhalten bei körperlicher Aktivität zu bewerten. Die Items in TPBS werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei ein höherer Wert einer größeren Bereitschaft entspricht, sich auf die genannten Verhaltensweisen einzulassen.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Änderung im Kiddy-KINDL
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Mit Kiddy-KINDL soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern erfasst werden.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Änderung des Frühentwicklungsinstruments
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate
Zur Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens der Kinder wird das Early Development Instrument (EDI) eingesetzt.
Ausgangswert, 10 Monate und 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
Chinese University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
Hong Kong Baptist University
Georgia State University
Education University of Hong Kong
Physical Fitness Association of Hong Kong, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HK-KIDFIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in dieser Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung, einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen sowie Studienprotokoll und statistischem Analyseplan, nach drei Monaten Veröffentlichung der Studie weitergegeben. Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen. Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten und Daten anzufordern, muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag für akademische Zwecke vorlegen. Vorschläge sollten an pmsiu@hku.hk gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten und Daten anzufordern, muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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