Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekæmpelse af fysisk inaktivitet pandemi i børnehaver

25. august 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Bekæmpelse af fysisk inaktivitet-pandemi ved at fremme træning i fysisk fitness og fysisk aktivitet-indlejret læseplan i børnehaver

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af en børnehavebaseret, forældreinvolveret intervention i det øvre børnehaveår (K3) på fysisk aktivitet og fysisk kondition hos førskolebørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret to-arms klyngeforsøg. Børnehaver vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: den sædvanlige plejegruppe og interventionsgruppen. Den sædvanlige plejegruppe vil fortsætte med deres sædvanlige pensum, som inkluderer 30 minutters daglig fysisk aktivitet fastsat af Hong Kong SAR Government's Education Bureau. Interventionsgruppen vil modtage yderligere 2,5 timers fysisk aktivitet om ugen ud over de fastsatte 30 minutters daglig fysisk aktivitet. Resultatmål vil blive undersøgt ved baseline, 10 måneder (post-intervention) og 16 måneder (opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Parco M Siu, PhD
  • Telefonnummer: 5262 2831
  • E-mail: pmsiu@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • LKS Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Parco M Siu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Børn i alderen 5-6 år (begrænset antal børn kan være mellem 4-5 og 6-7 år)
  2. Kan kommunikere på kinesisk
  3. Kunne deltage i fysisk aktivitet i en standard børnehave

Ekskluderingskriterier:

  1. Iboende eller alvorlig sygdom, der begrænser deltagelse i fysisk aktivitet (f.eks. medfødt hjertesygdom, pædiatrisk cancer, Downs syndrom).
  2. Diagnosticeret psykisk sygdom, der forringer daglig adfærd og ydeevne (fx angst, depression, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, psykotiske lidelser, autismespektrumforstyrrelse).
  3. Fysisk handicap (f.eks. fysisk handicap, hjælpemiddel til at gå).
  4. Syns- eller hørenedsættelse.
  5. Kognitiv underskud eller intellektuel funktionsnedsættelse, der kræver særlige omsorgs- og uddannelsesbehov (f.eks. handicappede børn med indlæringsvanskeligheder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Sædvanlig plejekontrol
Børn, der er tildelt kontrolgruppen, vil fortsætte med deres sædvanlige læseplan, som inkluderer de fastsatte 30 minutters daglig fysisk aktivitet.
Andet: Sædvanlig plejekontrol
30 minutters fysisk aktivitet hver skoledag.
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitet forbedret læseplan
Børn, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage forbedret fysisk kondition og sund livsstilsundervisning og en fysisk aktivitet forbedret læseplan i løbet af deres skoleår.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet forbedret læseplan
Yderligere 2,5 timers fysisk aktivitet om ugen ud over de fastsatte 30 minutters daglig fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en actigraph enhed med et tre-akset accelerometer.
Baseline og 10 måneder
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline og 10 måneder
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet ved hjælp af 20 meter shuttle run test.
Baseline og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 16 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en actigraph enhed med et tre-akset accelerometer.
Baseline og 16 måneder
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline og 16 måneder
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet ved hjælp af 20 meter shuttle run test.
Baseline og 16 måneder
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Fleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af sit-and-reach-testen.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i agility
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Agility vil blive vurderet ved hjælp af en 4 x 10 meter shuttle run test.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i balanceevne
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Balanceevnen vil blive vurderet ud fra antallet af vellykkede trin udført på en balancebjælke.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i muskelkraft
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Muskelkraft vil blive vurderet ved hjælp af et lodret spring og en stationær længdespringstest.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Vægt og højde vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis en kalibreret elektronisk digital vægt og stadiometer.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Taljeomkredsen vil blive vurderet ved hjælp af et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedans-baseret multi-frekvens segmental kropssammensætning analysator (MC780, Tanita, Japan).
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Fedtfri masse vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedans-baseret multi-frekvens segmental kropssammensætning analysator (MC780, Tanita, Japan).
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i stillesiddende adfærd og skærmtid
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Stillesiddende adfærd og skærmtid vil blive vurderet ved hjælp af en 7-dages aktivitetslogbog og accelerometerdata.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i selvreguleringsspørgeskemascore for behandling
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) vil blive brugt til at vurdere børns autonome motivation og tro på en aktiv sund livsstil. Punkterne i TSRQ vil blive besvaret på en 3-punkts Likert-skala med en højere score svarende til større autonom motivation.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i teori om planlagt adfærdsskala
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Theory of Planned Behavior Scale (TPBS) vil blive brugt til at vurdere børns sociale kognitive overbevisninger om sundhed og fysisk aktivitetsadfærd. Punkterne i TPBS vil blive besvaret på en 3-punkts Likert-skala med en højere score svarende til en større vilje til at engagere sig i de nævnte adfærd.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i Kiddy-KINDL
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Kiddy-KINDL vil blive brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos børn.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Ændring i instrumentet for tidlig udvikling
Tidsramme: Baseline, 10 måneder og 16 måneder
Early Development Instrument (EDI) vil blive brugt til at vurdere børns generelle trivsel.
Baseline, 10 måneder og 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Chinese University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
Hong Kong Baptist University
Georgia State University
Education University of Hong Kong
Physical Fitness Association of Hong Kong, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HK-KIDFIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg, efter afidentifikation inklusive tekst, tabeller, figurer og bilag, samt undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt efter 3 måneders undersøgelsespublikation. Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål. Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​artiklen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til akademiske formål. Forslag skal rettes til pmsiu@hku.hk for at få adgang og for dataanmodning skal der underskrives en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger