Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost rychlých molekulárních testů pro streptokokovou faryngitidu skupiny A pomocí vzorků slin

2. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Diagnostická přesnost rychlých molekulárních testů streptokokové faryngitidy skupiny A pomocí vzorků slin: Prospektivní multicentrická studie v primární péči

Observační studie hodnotící diagnostickou přesnost rychlých molekulárních diagnostických testů streptokoků skupiny A ve slinách ve srovnání se standardními technikami založenými na kultivaci a PCR pro léčbu dětí ve věku 3–15 let s bolestí v krku až po primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Streptokok skupiny A (GAS) se vyskytuje u 20 % až 40 % případů dětské faryngitidy; zbývající případy jsou virové. Streptokoková faryngitida (streptokoková faryngitida) si zaslouží antibiotika, která nejsou indikována u virových případů. Protože se známky a příznaky streptokokových a virových případů překrývají, většina pokynů doporučuje spoléhat se na diagnostický test k identifikaci streptokoka skupiny A, aby bylo možné vybrat, kdo by měl dostávat antibiotika. Ve většině zařízení je test první linie k detekci streptokoka skupiny A test rychlé detekce antigenu založený na výtěru z krku a referenčním standardem pro identifikaci případů streptokoka je kultivace hrdla. Nedávno byly vyvinuty nové rychlé testy. Používají molekulární techniky, jako jsou rychlé PCR nebo LAMP, založené na výtěrech z krku. Předpokládáme, že tyto nové molekulární testy jsou dostatečně citlivé na to, aby byly prováděny na výtěrech ze slin místo výtěrů z krku. Odběr slin je méně invazivní a mohl by ho provádět personál s omezeným školením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francie
        • ACTIV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (3 až 15 let) s akutní faryngitidou v primární péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 3-15 let
  • vidět v primární péči (praktický lékař nebo pediatr primární péče)
  • s diagnózou akutní faryngitidy definované jako zánět hltanu a/nebo mandlí (erytém s exsudátem nebo bez něj) nebo akutní bolest v krku (i když bez místních známek zánětu hltanu)
  • neodpor doprovázejících rodičů

Kritéria vyloučení:

  • děti, které dostaly antibiotika do 7 dnů před zařazením
  • děti již zařazené do studie pro stejnou epizodu faryngitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Indexový test: Abbott ID NOW STREP A 2
Diagnostický test: Indexový test: Abbott ID NOW STREP A 2
Vyhodnocovaný test („indexový test“) je rychlý molekulární test na streptokok skupiny A Abbott ID NOW STREP A 2 (prováděný na vzorcích slin místo výtěrů z krku). Tento test byl vybrán kvůli jeho snadnému použití a několika předchozím hodnocením ukazujícím vysokou diagnostickou přesnost na výtěrech z krku. Test poskytuje výsledek po 2 až 6 minutách a bude proveden praktici primární péče, kteří se studie účastní, ve své ordinaci s použitím slinných tamponů namísto výtěrů z krku. Vyšetřovatelé absolvují před studií jedno sezení specifického školení. Vzorky slin budou odebrány pomocí vatového tamponu, který je součástí testovacích balení. Výsledky indexového testu nebudou použity pro správu pacientů. Klinici provádějící rychlý test slin nebudou zaslepeni klinickými informacemi.
Referenční standardní test : Složený z kultivačních a PCR testů založených na výtěru z krku
Diagnostický test: Referenční standardní test: Složený z kultivačních testů a testů založených na PCR na základě výtěru z krku

Vzorky z krku budou odebrány pomocí systému odběru a přepravy dvojitým tamponem:

  • Tampon #1 bude použit k provedení testu rychlé detekce antigenu (viz níže)
  • Výtěr č. 2 bude uchováván při okolní teplotě a odeslán do 72 hodin do mikrobiologické laboratoře nemocnice Robert Debre. Výtěry z krku budou použity k provedení kultivace krku pomocí standardních technik (PMID: 22768060). Výtěry z krku budou také použity k provedení PCR specifické pro streptokok skupiny A (PMID: 23465407). Vzorky s pozitivní kulturou a/nebo pozitivním výsledkem PCR testu budou klasifikovány jako referenční-standard-pozitivní. Vzorky s negativní kulturou a negativní PCR budou klasifikovány jako referenční-standard-negativní. Vyšetřovatelé budou zaslepeni ke klinickým údajům, včetně výsledku rychlého testu detekce antigenu a rychlého testu ze slin.
Srovnávací test : Test rychlé detekce antigenu (obvyklá péče)
Diagnostický test: Srovnávací test: Test rychlé detekce antigenu (obvyklá péče)
Podle obvyklé péče budou všechny děti podrobeny rychlému testu detekce antigenu (StreptAtest, Biosynex) s použitím tampónu č. 1 (viz výše). Tento test pro rychlou detekci antigenu se používá ve Francii a je jedinou komerční sadou, která je oficiálně doporučena systémem národního zdravotního pojištění. Detekuje Lancefieldův antigen skupiny A, který je specifický pro streptokok skupiny A. Test provedou vyšetřovatelé v době konzultace. Lékaři provádějící test rychlé detekce antigenu nebudou zaslepeni klinickými informacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost rychlého molekulárního testu Abbott ID NOW STREP A 2 na vzorcích slin.
Časové okno: Ihned po testu
Ihned po testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v citlivosti mezi rychlými molekulárními testy na slinách a klasickými testy rychlé detekce antigenu na výtěrech z krku
Časové okno: Ihned po testu
Ihned po testu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Variabilita v senzitivitě a specificitě rychlých molekulárních testů na slinách podle McIsaacova skóre (upravené Centorovo skóre)
Časové okno: Ihned po testu
Ihned po testu
Čas potřebný k provedení rychlého molekulárního testu na slinách a získání výsledků
Časové okno: Ihned po testu
Ihned po testu
Spokojenost lékaře, dítěte a doprovázejícího rodiče (rodičů) s dotazníkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Hlavní důvody neprovádění rychlých testů u praktických lékařů primární péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREDISTREP IX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení