Accuratezza diagnostica dei test molecolari rapidi per la faringite da streptococco di gruppo A utilizzando campioni di saliva
Accuratezza diagnostica dei test molecolari rapidi per la faringite da streptococco di gruppo A utilizzando campioni di saliva: studio prospettico multicentrico nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Camille JUNG, MD
- Numero di telefono: 01 57 02 22 68
- Email: camille.jung@chicreteil.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérémie COHEN, MD
- Numero di telefono: 01 44 49 48 72
- Email: jeremie.cohen@inserm.fr
Luoghi di studio
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Saint-Maur-des-Fossés, Francia
- ACTIV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini 3-15 anni
- visto in cure primarie (medico di medicina generale o pediatra di base)
- con diagnosi di faringite acuta definita come infiammazione della faringe e/o delle tonsille (eritema con o senza essudato) o mal di gola acuto (anche se senza segni locali di infiammazione faringea)
- non opposizione del/i genitore/i accompagnatore/i
Criteri di esclusione:
- bambini che hanno ricevuto antibiotici entro 7 giorni prima dell'inclusione
- bambini già arruolati nello studio per lo stesso episodio di faringite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Test indice: Abbott ID NOW STREP A 2
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Il test in valutazione ('test indice') è il test molecolare rapido per streptococco di gruppo A Abbott ID NOW STREP A 2 (eseguito su campioni di saliva invece che su tamponi faringei).
Questo test è stato scelto per la sua facilità d'uso e per diverse valutazioni precedenti che mostrano un'elevata accuratezza diagnostica sui tamponi faringei.
Il test fornisce un risultato dopo 2-6 minuti e sarà eseguito dai medici di base che partecipano allo studio, nel loro ufficio, utilizzando tamponi salivari anziché tamponi faringei.
Gli investigatori riceveranno una sessione di formazione specifica prima dello studio.
I campioni di saliva verranno raccolti utilizzando il batuffolo di cotone contenuto nelle confezioni del test.
I risultati del test indice non saranno utilizzati per la gestione del paziente.
I medici che eseguono il test rapido della saliva non saranno accecati dalle informazioni cliniche.
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Test standard di riferimento: composto di test basati su coltura e PCR basati su un tampone faringeo
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I campioni faringei saranno ottenuti utilizzando un sistema di raccolta-trasporto a doppio tampone:
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Test comparativo: test rapido di rilevamento dell'antigene (cura usuale)
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Come di consueto, tutti i bambini saranno sottoposti a un test rapido di rilevamento dell'antigene (StreptAtest, Biosynex), utilizzando il tampone n. 1 (vedi sopra).
Questo test rapido di rilevamento dell'antigene è quello utilizzato in Francia ed è l'unico kit commerciale ufficialmente raccomandato dal sistema di assicurazione sanitaria nazionale.
Rileva l'antigene del gruppo A di Lancefield, che è specifico dello streptococco di gruppo A.
Il test sarà eseguito dagli investigatori, durante il periodo di consultazione.
I medici che eseguono il test di rilevamento rapido dell'antigene non saranno accecati dalle informazioni cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del test molecolare rapido Abbott ID NOW STREP A 2 su campioni di saliva.
Lasso di tempo: Subito dopo il test
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Subito dopo il test
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza di sensibilità tra i test molecolari rapidi sulla saliva e i classici test di rilevazione rapida dell'antigene sui tamponi faringei
Lasso di tempo: Subito dopo il test
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Subito dopo il test
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabilità di sensibilità e specificità dei test molecolari rapidi sulla saliva secondo il punteggio McIsaac (punteggio Centor modificato)
Lasso di tempo: Subito dopo il test
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Subito dopo il test
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Tempo necessario per eseguire il test molecolare rapido sulla saliva e ottenere i risultati
Lasso di tempo: Subito dopo il test
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Subito dopo il test
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Soddisfazione del medico, del bambino e dei genitori accompagnatori con un questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Motivi principali per non eseguire test rapidi tra i medici di base
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDISTREP IX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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