Diagnostická přesnost rychlých molekulárních testů pro streptokokovou faryngitidu skupiny A pomocí vzorků slin
22. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Diagnostická přesnost rychlých molekulárních testů streptokokové faryngitidy skupiny A pomocí vzorků slin: Prospektivní multicentrická studie v primární péči
Observační studie hodnotící diagnostickou přesnost rychlých molekulárních diagnostických testů streptokoků skupiny A ve slinách ve srovnání se standardními technikami založenými na kultivaci a PCR pro léčbu dětí ve věku 3–15 let s bolestí v krku až po primární péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Streptokok skupiny A (GAS) se vyskytuje u 20 % až 40 % případů dětské faryngitidy; zbývající případy jsou virové.
Streptokoková faryngitida (streptokoková faryngitida) si zaslouží antibiotika, která nejsou indikována u virových případů.
Protože se známky a příznaky streptokokových a virových případů překrývají, většina pokynů doporučuje spoléhat se na diagnostický test k identifikaci streptokoka skupiny A, aby bylo možné vybrat, kdo by měl dostávat antibiotika.
Ve většině zařízení je test první linie k detekci streptokoka skupiny A test rychlé detekce antigenu založený na výtěru z krku a referenčním standardem pro identifikaci případů streptokoka je kultivace hrdla.
Nedávno byly vyvinuty nové rychlé testy.
Používají molekulární techniky, jako jsou rychlé PCR nebo LAMP, založené na výtěrech z krku.
Předpokládáme, že tyto nové molekulární testy jsou dostatečně citlivé na to, aby byly prováděny na výtěrech ze slin místo výtěrů z krku.
Odběr slin je méně invazivní a mohl by ho provádět personál s omezeným školením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camille JUNG, MD
- Telefonní číslo: 01 57 02 22 68
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jérémie COHEN, MD
- Telefonní číslo: 01 44 49 48 72
- E-mail: jeremie.cohen@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Maur-des-Fossés, Francie
- Nábor
- ACTIV
-
Kontakt:
- Robert COHEN, MD
-
Kontakt:
- Corinne LEVY, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti (3 až 15 let) s akutní faryngitidou v primární péči
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 3-15 let
- vidět v primární péči (praktický lékař nebo pediatr primární péče)
- s diagnózou akutní faryngitidy definované jako zánět hltanu a/nebo mandlí (erytém s exsudátem nebo bez něj) nebo akutní bolest v krku (i když bez místních známek zánětu hltanu)
- neodpor doprovázejících rodičů
Kritéria vyloučení:
- děti, které dostaly antibiotika do 7 dnů před zařazením
- děti již zařazené do studie pro stejnou epizodu faryngitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Indexový test: Abbott ID NOW STREP A 2
|
Vyhodnocovaný test („indexový test“) je rychlý molekulární test na streptokok skupiny A Abbott ID NOW STREP A 2 (prováděný na vzorcích slin místo výtěrů z krku).
Tento test byl vybrán kvůli jeho snadnému použití a několika předchozím hodnocením ukazujícím vysokou diagnostickou přesnost na výtěrech z krku.
Test poskytuje výsledek po 2 až 6 minutách a bude proveden praktici primární péče, kteří se studie účastní, ve své ordinaci s použitím slinných tamponů namísto výtěrů z krku.
Vyšetřovatelé absolvují před studií jedno sezení specifického školení.
Vzorky slin budou odebrány pomocí vatového tamponu, který je součástí testovacích balení.
Výsledky indexového testu nebudou použity pro správu pacientů.
Klinici provádějící rychlý test slin nebudou zaslepeni klinickými informacemi.
|
|
Referenční standardní test : Složený z kultivačních a PCR testů založených na výtěru z krku
|
Vzorky z krku budou odebrány pomocí systému odběru a přepravy dvojitým tamponem:
|
|
Srovnávací test : Test rychlé detekce antigenu (obvyklá péče)
|
Podle obvyklé péče budou všechny děti podrobeny rychlému testu detekce antigenu (StreptAtest, Biosynex) s použitím tampónu č. 1 (viz výše).
Tento test pro rychlou detekci antigenu se používá ve Francii a je jedinou komerční sadou, která je oficiálně doporučena systémem národního zdravotního pojištění.
Detekuje Lancefieldův antigen skupiny A, který je specifický pro streptokok skupiny A.
Test provedou vyšetřovatelé v době konzultace.
Lékaři provádějící test rychlé detekce antigenu nebudou zaslepeni klinickými informacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost rychlého molekulárního testu Abbott ID NOW STREP A 2 na vzorcích slin.
Časové okno: Ihned po testu
|
Ihned po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v citlivosti mezi rychlými molekulárními testy na slinách a klasickými testy rychlé detekce antigenu na výtěrech z krku
Časové okno: Ihned po testu
|
Ihned po testu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita v senzitivitě a specificitě rychlých molekulárních testů na slinách podle McIsaacova skóre (upravené Centorovo skóre)
Časové okno: Ihned po testu
|
Ihned po testu
|
|
Čas potřebný k provedení rychlého molekulárního testu na slinách a získání výsledků
Časové okno: Ihned po testu
|
Ihned po testu
|
|
Spokojenost lékaře, dítěte a doprovázejícího rodiče (rodičů) s dotazníkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Hlavní důvody neprovádění rychlých testů u praktických lékařů primární péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDISTREP IX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indexový test: Abbott ID NOW STREP A 2
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Thrasher Research FundCenters for Disease Control and PreventionDokončeno