Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af hurtige molekylære tests for gruppe A streptokok pharyngitis ved brug af spytprøver

2. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Diagnostisk nøjagtighed af hurtige molekylære tests for gruppe A Streptokok Pharyngitis ved brug af spytprøver: Prospektiv multicenterundersøgelse i primærpleje

Observationsstudie, der evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af hurtige point-of-care molekylære gruppe A strep diagnostiske tests i spyt sammenlignet med standard kultur- og PCR-baserede teknikker til behandling af børn i alderen 3-15 år med ondt i halsen til primær omsorg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A streptokokker (GAS) findes i 20% til 40% af tilfældene af pharyngitis i barndommen; de resterende tilfælde er virale. Streptokok pharyngitis ('strep hals') fortjener antibiotika, mens disse ikke er indiceret i virale tilfælde. Fordi tegn og symptomer på streptokok- og virale tilfælde overlapper hinanden, anbefaler de fleste retningslinjer, at man stoler på en diagnostisk test for at identificere gruppe A streptokokker for at vælge, hvem der skal modtage antibiotika. I de fleste indstillinger er førstelinjetesten til påvisning af gruppe A Streptococcus en hurtig antigenpåvisningstest baseret på en halspodning, og referencestandarden til at identificere streptokoktilfælde er halskultur. For nylig blev der udviklet nye hurtige test. De bruger molekylære teknikker, såsom hurtige PCR'er eller LAMP, baseret på svælgprøver. Vi antager, at disse nye molekylære tests er følsomme nok til at blive udført på spytpodninger i stedet for halspodninger. Indsamling af spyt er mindre invasivt og kan udføres af personale med begrænset uddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig
        • ACTIV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (3 til 15 år) med akut pharyngitis i primærpleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 3-15 år
  • ses i primær pleje (alment praktiserende læge eller primær børnelæge)
  • med en diagnose af akut pharyngitis defineret som en betændelse i svælget og/eller mandlerne (erytem med eller uden ekssudat) eller akut halsbetændelse (selvom uden lokale tegn på svælgbetændelse)
  • ikke-modsigelse fra den/de medfølgende forælder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der fik antibiotika inden for 7 dage før inklusion
  • børn, der allerede er indskrevet i undersøgelsen for den samme episode af pharyngitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indekstest: Abbott ID STREP NU A 2
Diagnostisk test: Indekstest: Abbott ID STREP NU A 2
Testen under evaluering ('indekstest') er den hurtige molekylære test for gruppe A streptokokker Abbott ID NOW STREP A 2 (udført på spytprøver i stedet for svælgprøver). Denne test blev valgt på grund af dens brugervenlighed og adskillige tidligere evalueringer, der viste høj diagnostisk nøjagtighed på halspodninger. Testen giver et resultat efter 2 til 6 minutter og vil blive udført af primære læger, der deltager i undersøgelsen, på deres kontor, ved at bruge spytpodninger i stedet for svælgprøver. Efterforskere vil modtage en session med specifik træning forud for undersøgelsen. Spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af vatpinden, der følger med i testpakningerne. Indekstestresultater vil ikke blive brugt til patientbehandling. Klinikere, der udfører den hurtige spyttest, vil ikke blive blindet for klinisk information.
Referencestandardtest: Sammensat af kultur- og PCR-baserede test baseret på en halspodning
Diagnostisk test: Referencestandardtest: Sammensat af kultur- og PCR-baserede test baseret på en halspodning

Halsprøver vil blive opnået ved brug af et transportsystem med dobbelt podepind:

  • Podepind #1 vil blive brugt til at udføre den hurtige antigendetektionstest (se nedenfor)
  • Podepind nr. 2 vil blive holdt ved omgivelsestemperatur og sendt inden for 72 timer til Robert Debre Hospitals mikrobiologiske laboratorium. Halspodninger vil blive brugt til at udføre halskulturer ved hjælp af standardteknikker (PMID: 22768060). Halsprøver vil også blive brugt til at udføre en PCR specifik for gruppe A streptokokker (PMID: 23465407). Prøver med en positiv kultur og/eller et positivt PCR-testresultat vil blive klassificeret som reference-standard-positive. Prøver med en negativ kultur og en negativ PCR vil blive klassificeret som reference-standard-negative. Efterforskerne vil blive blindet for kliniske data, herunder resultatet af den hurtige antigendetektionstest og den hurtige spyttest.
Komparatortest: Hurtig antigendetektionstest (sædvanlig pleje)
Diagnostisk test: Komparatortest: Hurtig antigendetektionstest (sædvanlig pleje)
Som pr. sædvanlig pleje vil alle børn gennemgå en hurtig antigendetektionstest (StreptAtest, Biosynex), ved hjælp af Swab#1 (se ovenfor). Denne hurtige antigendetektionstest er den, der bruges i Frankrig og er det eneste kommercielle sæt, der er officielt anbefalet af det nationale sygesikringssystem. Det detekterer Lancefields gruppe A-antigen, som er specifikt for gruppe A-streptokokker. Testen vil blive udført af efterforskere i konsultationstiden. Klinikere, der udfører den hurtige antigendetektionstest, vil ikke blive blindet for klinisk information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af Abbott ID NOW STREP A 2 hurtig molekylær test på spytprøver.
Tidsramme: Umiddelbart efter testen
Umiddelbart efter testen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i følsomhed mellem de hurtige molekylære tests på spyt og de klassiske hurtige antigendetektionstests på halspodninger
Tidsramme: Umiddelbart efter testen
Umiddelbart efter testen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variation i sensitivitet og specificitet af hurtige molekylære tests på spyt i henhold til McIsaac-score (modificeret Centor-score)
Tidsramme: Umiddelbart efter testen
Umiddelbart efter testen
Den nødvendige tid til at udføre den hurtige molekylære test på spyt og opnå resultaterne
Tidsramme: Umiddelbart efter testen
Umiddelbart efter testen
Tilfredshed hos lægen, barnet og de ledsagende forældre med et spørgeskema
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år
Hovedårsagerne til ikke at udføre hurtige test blandt praktiserende læger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREDISTREP IX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger