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Diagnostische Genauigkeit molekularer Schnelltests für Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A unter Verwendung von Speichelproben

2. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Diagnostische Genauigkeit molekularer Schnelltests für Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A unter Verwendung von Speichelproben: Prospektive Multicenter-Studie in der Primärversorgung

Beobachtungsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von molekularen Schnelltests zur Diagnose von Streptokokken der Gruppe A am Point-of-Care im Speichel im Vergleich zu Standardtechniken auf Kultur- und PCR-Basis für die Behandlung von Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit Halsschmerzen bis zum Grundschulalter Pflege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Streptokokken der Gruppe A (GAS) werden in 20 % bis 40 % der Fälle von kindlicher Pharyngitis gefunden; die restlichen Fälle sind viral. Streptokokken-Pharyngitis („Halsentzündung“) verdient Antibiotika, während diese bei viralen Fällen nicht indiziert sind. Da sich Anzeichen und Symptome von Streptokokken- und Virusfällen überschneiden, empfehlen die meisten Richtlinien, sich auf einen diagnostischen Test zu verlassen, um Streptokokken der Gruppe A zu identifizieren, um auszuwählen, wer Antibiotika erhalten sollte. In den meisten Situationen ist der Erstlinientest zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe A ein Antigen-Schnellnachweistest auf der Grundlage eines Rachenabstrichs, und der Referenzstandard zur Identifizierung von Streptokokkenfällen ist eine Rachenkultur. Kürzlich wurden neue Schnelltests entwickelt. Sie verwenden molekulare Techniken wie schnelle PCRs oder LAMP, basierend auf Rachenabstrichen. Wir gehen davon aus, dass diese neuen molekularen Tests empfindlich genug sind, um mit Speichelabstrichen anstelle von Rachenabstrichen durchgeführt zu werden. Das Sammeln von Speichel ist weniger invasiv und könnte von Personal mit begrenzter Ausbildung durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich
        • ACTIV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (3 bis 15 Jahre) mit akuter Pharyngitis in der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 3-15 Jahre
  • in der Hausarztpraxis gesehen (Hausarzt oder Kinderarzt)
  • mit der Diagnose einer akuten Pharyngitis, definiert als Entzündung des Rachens und/oder der Mandeln (Erythem mit oder ohne Exsudat) oder akuter Halsentzündung (auch ohne lokale Anzeichen einer Rachenentzündung)
  • Nichtwiderspruch der begleitenden Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme Antibiotika erhalten haben
  • Kinder, die bereits wegen derselben Pharyngitis-Episode in die Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Indextest: Abbott ID NOW STREP A 2
Diagnosetest: Indextest: Abbott ID NOW STREP A 2
Der zu prüfende Test („Indextest“) ist der molekulare Schnelltest für Streptokokken der Gruppe A Abbott ID NOW STREP A 2 (durchgeführt an Speichelproben anstelle von Rachenabstrichen). Dieser Test wurde aufgrund seiner einfachen Handhabung und mehrerer früherer Auswertungen ausgewählt, die eine hohe diagnostische Genauigkeit bei Rachenabstrichen zeigten. Der Test liefert nach 2 bis 6 Minuten ein Ergebnis und wird von Hausärzten, die an der Studie teilnehmen, in ihrer Praxis mit Speichelabstrichen anstelle von Rachenabstrichen durchgeführt. Die Ermittler erhalten vor der Studie eine spezifische Schulungseinheit. Speichelproben werden mit dem Wattestäbchen gesammelt, das in den Testpaketen enthalten ist. Index-Testergebnisse werden nicht für das Patientenmanagement verwendet. Kliniker, die den Speichel-Schnelltest durchführen, werden gegenüber klinischen Informationen nicht geblendet.
Referenzstandardtest: Kombination aus Kultur- und PCR-basierten Tests basierend auf einem Rachenabstrich
Diagnosetest: Referenzstandardtest: Kombination aus Kultur- und PCR-basierten Tests auf Basis eines Rachenabstrichs

Rachenproben werden unter Verwendung eines Doppelabstrich-Sammel-Transport-Systems entnommen:

  • Abstrich Nr. 1 wird zur Durchführung des Antigen-Schnelltests verwendet (siehe unten).
  • Abstrich Nr. 2 wird bei Umgebungstemperatur gehalten und innerhalb von 72 Stunden an das mikrobiologische Labor des Robert Debre Hospital geschickt. Rachenabstriche werden verwendet, um Rachenkulturen mit Standardtechniken durchzuführen (PMID: 22768060). Rachenabstriche werden auch verwendet, um eine spezifische PCR für Streptokokken der Gruppe A (PMID: 23465407) durchzuführen. Proben mit einer positiven Kultur und/oder einem positiven PCR-Testergebnis werden als Referenzstandard-positiv eingestuft. Proben mit negativer Kultur und negativer PCR werden als Referenzstandard-Negativ klassifiziert. Die klinischen Daten, einschließlich der Ergebnisse des Antigen-Schnellnachweistests und des Speichel-Schnelltests, werden den Ermittlern gegenüber verblindet.
Vergleichstest: Antigen-Schnellnachweistest (übliche Pflege)
Diagnosetest: Vergleichstest: Antigen-Schnellnachweistest (übliche Pflege)
Wie üblich werden alle Kinder einem Antigen-Schnelltest (StreptAtest, Biosynex) unter Verwendung von Tupfer Nr. 1 (siehe oben) unterzogen. Dieser schnelle Antigen-Nachweistest wird in Frankreich verwendet und ist das einzige kommerzielle Kit, das offiziell von der nationalen Krankenversicherung empfohlen wird. Er weist das Lancefield-Antigen der Gruppe A nach, das spezifisch für Streptokokken der Gruppe A ist. Der Test wird von Ermittlern während der Konsultationszeit durchgeführt. Kliniker, die den Antigen-Schnellnachweistest durchführen, werden gegenüber klinischen Informationen nicht geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Molekular-Schnelltests Abbott ID NOW STREP A 2 an Speichelproben.
Zeitfenster: Direkt nach dem Test
Direkt nach dem Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivitätsunterschied zwischen den molekularen Schnelltests auf Speichel und den klassischen Antigen-Schnelltests auf Rachenabstrichen
Zeitfenster: Direkt nach dem Test
Direkt nach dem Test

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variabilität in Sensitivität und Spezifität molekularer Speichel-Schnelltests nach McIsaac-Score (modifizierter Centor-Score)
Zeitfenster: Direkt nach dem Test
Direkt nach dem Test
Benötigte Zeit, um den molekularen Speichel-Schnelltest durchzuführen und die Ergebnisse zu erhalten
Zeitfenster: Direkt nach dem Test
Direkt nach dem Test
Zufriedenheit des Arztes, des Kindes und der begleitenden Eltern mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Hauptgründe dafür, dass Hausärzte keine Schnelltests durchführen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREDISTREP IX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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