Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videolaryngoskopická intubace pomocí Macintosh vs. Hyperangulované lopatky u pacientů s očekávanou obtížnou intubací

24. září 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubace naváděná videolaryngoskopií pomocí Macintosh versus hyperangulované čepele u pacientů s očekávanou obtížnou intubací podstupujících operaci ucha, nosu a krku nebo maxilofaciální chirurgii Randomizovaná kontrolovaná studie

Videolaryngoskopicky řízená intubace se rozšířila jako prostředek prevence závažných komplikací souvisejících s řízením dýchacích cest zlepšením glotického pohledu, zvýšením úspěšnosti prvního pokusu, pravděpodobně snížením výskytu hypoxemických příhod a snížením počtu traumat dýchacích cest. Protože však chybí randomizované kontrolované studie u pacientů s předpokládanou obtížnou intubací podstupujících ušní, nosní a krční (ENT) nebo orální a maxilofaciální (OMF) operaci, stále není známo, zda hyperangulované lopatky zlepšují glotický pohled a zda se jejich použití promítá do rychlejší intubace. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat procento glotického otevření (POGO) mezi hyperangulovanými lopatkami a Macintosh lopatkami u pacientů s očekávanou obtížnou intubací podstupujících ORL nebo OMF operaci, kteří vyžadují transorální tracheální intubaci. Sekundárními cíli je porovnat sekundární ukazatele výsledků, jako jsou časové proměnné, indikátory obtížné a úspěšné intubace, počet pokusů, podmínky zobrazení, obtížné klasifikace dýchacích cest a nežádoucí příhody mezi oběma typy lopatek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martin Petzoldt, MD
  • Telefonní číslo: +49 152 2281 5932
  • E-mail: m.petzoldt@uke.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující celkovou anestezii s transorální tracheální intubací pro elektivní ušní, nosní a krční nebo maxilofaciální chirurgii
  • Očekávaná obtížná intubace
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Plánovaná bdělá tracheální intubace (bez hluboké anestezie nebo neuromuskulárních blokátorů)
  • Požadovaná transnazální tracheální intubace (např. z chirurgických důvodů)
  • Speciální hadičky potřebné z chirurgických důvodů (např. trubice s dvojitým lumenem)
  • Odepření souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Tracheální intubace usnadněná hyperangulovaným videolaryngoskopem (C-MAC D-Blade)
Přístroj: hyperangulovaný videolaryngoskop
Intubace pomocí hyperangulovaného videolaryngoskopu
Ostatní jména:
  • C-MAC D-Blade
  • Storz
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tracheální intubace umožněná videolaryngoskopem s čepelí typu Macintosh (C-MAC)
Přístroj: Macintosh videolaryngoskop
Intubace pomocí Macintosh videolaryngoskopu
Ostatní jména:
  • Storz
  • C-MAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento otevření glotické štěrbiny (POGO)
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení nejlepšího pohledu získaného během laryngoskopie (%)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do úspěšné tracheální intubace (sekundy)
Časové okno: 1 hodina
Zaznamenáno během řízení dýchacích cest
1 hodina
Čas do úspěšného prvního pokusu o intubaci (sekundy)
Časové okno: 1 hodina
Zaznamenáno během řízení dýchacích cest
1 hodina
Třída Cormack-Lehane
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení nejlepšího pohledu získaného během laryngoskopie (I [nejlepší] až IV [nejhorší])
1 hodina
Zhoršený pohled (hlasivky nelze zobrazit laryngoskopií)
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků se zhoršeným zrakem pozorovaných při zajišťování dýchacích cest
1 hodina
Obtížná laryngoskopie
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s obtížnou laryngoskopií, jak je definováno v aktuálních pokynech
1 hodina
Obtížná intubace
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s obtížnou tracheální intubací, jak je definováno v aktuálních pokynech
1 hodina
Přechod na jinou techniku ​​tracheální intubace
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků, u kterých se provozovatel dýchacích cest rozhodl přejít na alternativní techniku ​​intubace
1 hodina
Tracheální zavaděč
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků, u kterých se provozovatel dýchacích cest rozhodl použít tracheální zavaděč
1 hodina
Úspěšný první pokus
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s úspěšnou tracheální intubací pouze s jedním pokusem
1 hodina
Celková úspěšnost intubace
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s úspěšnou tracheální intubací bez ohledu na počet pokusů
1 hodina
Obtížnost videolaryngoskopem naváděné intubace
Časové okno: 1 hodina
VIDIAC (Videolaryngoskopická intubace a klasifikace obtížných dýchacích cest) Skóre od -1 (nejlepší) do 5 (nejhorší)
1 hodina
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno při zajištění dýchacích cest
1 hodina
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: 1 hodina
Pozorováno při zajištění dýchacích cest
1 hodina
Nežádoucí účinky související s dýchacími cestami
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s dýchacími cestami pozorovanými během řízení dýchacích cest
1 hodina
Hypoxémie
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s poklesem periferní saturace kyslíkem během zajištění dýchacích cest
1 hodina
Hypotenze
Časové okno: 1 hodina
Počet účastníků s hypotenzí pozorovanou během zajištění dýchacích cest
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-100868-BO-ff

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení