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Videolaryngoskopische Intubation mit Macintosh vs. hyperangulierten Spateln bei Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation

24. September 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Videolaryngoskopie-geführte Intubation mit Macintosh im Vergleich zu hyperangulierten Spateln bei Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie oder einer Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Videolaryngoskopie-geführte Intubation hat sich als Mittel zur Verhinderung größerer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement durch Verbesserung der glottischen Sicht, Erhöhung der Erfolgsrate beim ersten Versuch, wahrscheinliche Verringerung der Raten hypoxämischer Ereignisse und Verringerung der Rate von Atemwegstraumata weit verbreitet. Da jedoch randomisierte kontrollierte Studien an Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation, die sich einer HNO- oder Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (OMF) unterziehen, fehlen, ist noch nicht bekannt, ob hyperangulierte Spatel die Sicht auf die Glottis verbessern und ob ihre Verwendung zu einer schnelleren Intubation führt. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich des Prozentsatzes der Glottisöffnung (POGO) zwischen hyperangulierten Spateln und Macintosh-Spateln bei Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation, die sich einer HNO- oder OMF-Operation unterziehen und eine transorale tracheale Intubation benötigen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich sekundärer Ergebnismaße wie Zeitvariablen, Indikatoren für schwierige und erfolgreiche Intubation, Anzahl der Versuche, Sichtbedingungen, schwierige Atemwegsklassifizierungen und unerwünschte Ereignisse zwischen beiden Spateltypen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Martin Petzoldt, MD
  • Telefonnummer: +49 152 2281 5932
  • E-Mail: m.petzoldt@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Vollnarkose mit transoraler Trachealintubation für elektive Hals-Nasen-Ohren- oder Kiefer-Gesichts-Chirurgie benötigen
  • Erwartete schwierige Intubation
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Geplante Trachealintubation im Wachzustand (ohne Tiefenanästhesie oder neuromuskuläre Blocker)
  • Erforderliche transnasale Trachealintubation (z. B. aus chirurgischen Gründen)
  • Aus chirurgischen Gründen erforderliche Spezialschläuche ( z. Doppellumiger Schlauch)
  • Ablehnung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Tracheale Intubation erleichtert durch ein hyperanguliertes Videolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
Gerät: Hyperanguliertes Videolaryngoskop
Intubation mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop
Andere Namen:
  • C-MAC D-Klinge
  • Storz
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Luftröhrenintubation erleichtert durch ein Videolaryngoskop mit einem Macintosh-Spatel (C-MAC)
Gerät: Macintosh-Videolaryngoskop
Intubation mit einem Macintosh-Videolaryngoskop
Andere Namen:
  • Storz
  • C-MAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung der besten Sicht während der Laryngoskopie (%)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation (Sekunden)
Zeitfenster: 1 Stunde
Aufgezeichnet während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Zeit bis zum erfolgreichen ersten Intubationsversuch (Sekunden)
Zeitfenster: 1 Stunde
Aufgezeichnet während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Cormack-Lehane-Qualität
Zeitfenster: 1 Stunde
Einstufung der besten Sicht bei der Laryngoskopie (I [beste] bis IV [schlechteste])
1 Stunde
Sichtbehinderung (Stimmbänder können durch Laryngoskopie nicht dargestellt werden)
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Sicht, die während des Atemwegsmanagements beobachtet wurden
1 Stunde
Schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit schwieriger Laryngoskopie gemäß aktueller Leitlinien
1 Stunde
Schwierige Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit schwieriger trachealer Intubation gemäß den aktuellen Leitlinien
1 Stunde
Übergang zu einer anderen trachealen Intubationstechnik
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Atemwegsoperateur entschieden hat, auf eine alternative Intubationstechnik umzustellen
1 Stunde
Trachealer Einführer
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich der Atemwegsoperateur für die Verwendung eines Trachealtubus entschieden hat
1 Stunde
Erfolgreicher Erstversuch
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher trachealer Intubation bei nur einem Versuch
1 Stunde
Gesamterfolg der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Trachealintubation unabhängig von der Anzahl der Versuche
1 Stunde
Schwierigkeiten bei der Videolaryngoskop-geführten Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Score von -1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten)
1 Stunde
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Beobachtet während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Beobachtet während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit atemwegsbezogenen unerwünschten Ereignissen, die während des Atemwegsmanagements beobachtet wurden
1 Stunde
Hypoxämie
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit einem Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Hypotonie
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit während des Atemwegsmanagements beobachteter Hypotonie
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-100868-BO-ff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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