Intubazione videolaringoscopica con Macintosh rispetto a lame iperangolate in pazienti con prevista intubazione difficile
Intubazione guidata da videolaringoscopia con Macintosh rispetto a lame iperangolate in pazienti con prevista intubazione difficile sottoposti a chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola o chirurgia maxillo-facciale uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Martin Petzoldt, MD
- Numero di telefono: +49 152 2281 5932
- Email: m.petzoldt@uke.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vera Köhl, MD
- Numero di telefono: +49 171 8605423
- Email: verakoehl@googlemail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di anestesia generale con intubazione tracheale transorale per chirurgia elettiva dell'orecchio, del naso e della gola o maxillo-facciale
- Prevista intubazione difficile
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Intubazione tracheale sveglia pianificata (senza anestesia profonda o agenti bloccanti neuromuscolari)
- Intubazione tracheale transnasale richiesta (ad es. per motivi chirurgici)
- Tubi speciali necessari per motivi chirurgici (ad es. tubo a doppio lume)
- Negazione del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intubazione tracheale facilitata da un videolaringoscopio iperangolato (C-MAC D-Blade)
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Intubazione con videolaringoscopio iperangolato
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intubazione tracheale facilitata da videolaringoscopio con lama tipo Macintosh (C-MAC)
|
Intubazione con videolaringoscopio Macintosh
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di apertura glottica (POGO)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Classificazione della migliore visione ottenuta durante la laringoscopia (%)
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per il successo dell'intubazione tracheale (secondi)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Registrato durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
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Tempo per il successo del primo tentativo di intubazione (secondi)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Registrato durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
|
Grado Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 1 ora
|
Classificazione della migliore visione ottenuta durante la laringoscopia (da I [migliore] a IV [peggiore])
|
1 ora
|
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Vista alterata (le corde vocali non possono essere visualizzate dalla laringoscopia)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con problemi di vista osservati durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
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Laringoscopia difficile
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con laringoscopia difficile come definito nelle attuali linee guida
|
1 ora
|
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Intubazione difficile
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con intubazione tracheale difficile come definito nelle attuali linee guida
|
1 ora
|
|
Passaggio a una diversa tecnica di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti in cui l'operatore delle vie aeree ha deciso di passare a una tecnica di intubazione alternativa
|
1 ora
|
|
Introduttore tracheale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti in cui l'operatore delle vie aeree ha deciso di utilizzare un introduttore tracheale
|
1 ora
|
|
Primo tentativo riuscito
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con intubazione tracheale riuscita con un solo tentativo
|
1 ora
|
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Successo complessivo dell'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con intubazione tracheale riuscita indipendentemente dal numero di tentativi
|
1 ora
|
|
Difficoltà dell'intubazione videolaringoscopica
Lasso di tempo: 1 ora
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Punteggio VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) da -1 (migliore) a 5 (peggiore)
|
1 ora
|
|
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Osservato durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
|
Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Osservato durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
|
Eventi avversi correlati alle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alle vie aeree osservati durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
|
Ipossiemia
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con un calo della saturazione di ossigeno periferico durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
|
Ipotensione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di partecipanti con ipotensione osservata durante la gestione delle vie aeree
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-100868-BO-ff
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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