Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja wideolaryngoskopowa przy użyciu Macintosha w porównaniu z ostrzami hiperangulowanymi u pacjentów ze spodziewaną trudną intubacją

24 września 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intubacja pod kontrolą wideolaryngoskopii przy użyciu komputera Macintosh w porównaniu z hiperangulowanymi ostrzami u pacjentów ze spodziewaną trudną intubacją poddawanych zabiegom chirurgii ucha, nosa i gardła lub chirurgii szczękowo-twarzowej — randomizowana, kontrolowana próba

Intubacja pod kontrolą wideolaryngoskopii stała się powszechna jako sposób zapobiegania poważnym powikłaniom związanym z zarządzaniem drogami oddechowymi poprzez poprawę widoku głośni, zwiększenie wskaźnika powodzenia pierwszej próby, prawdopodobnie zmniejszenie częstości zdarzeń hipoksemicznych, przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości urazów dróg oddechowych. Ponieważ jednak brakuje randomizowanych badań kontrolowanych u pacjentów z przewidywaną trudną intubacją poddawanych zabiegom chirurgii uszu, nosa i gardła (ENT) lub jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (OMF), nadal nie wiadomo, czy hiperangularne ostrza poprawiają widok głośni i czy ich użycie przekłada się na szybszą intubację. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie odsetka otwarcia głośni (POGO) między ostrzami hiperangulowanymi a ostrzami Macintosh u pacjentów z oczekiwaną trudną intubacją poddawanych zabiegom laryngologicznym lub OMF, którzy wymagają intubacji przezustnej dotchawicy. Drugorzędne cele to porównanie drugorzędnych wskaźników wyników, takich jak zmienne czasowe, wskaźniki trudnej i skutecznej intubacji, liczba prób, warunki widzenia, klasyfikacje trudnych dróg oddechowych i zdarzenia niepożądane między obydwoma rodzajami łyżek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Martin Petzoldt, MD
  • Numer telefonu: +49 152 2281 5932
  • E-mail: m.petzoldt@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego z przezustną intubacją dotchawiczą do planowych zabiegów chirurgicznych uszu, nosa i gardła lub szczękowo-twarzowych
  • Spodziewana trudna intubacja
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Planowana intubacja dotchawicza w stanie czuwania (bez głębokiego znieczulenia lub środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe)
  • Wymagana przeznosowa intubacja dotchawicza (np. ze względów chirurgicznych)
  • Specjalne rurki wymagane ze względów chirurgicznych (np. rurka o podwójnym świetle)
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Intubacja dotchawicza ułatwiona przez hiperangulowany wideolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
Urządzenie: wideolaryngoskop hiperangulacyjny
Intubacja za pomocą hiperangulowanego wideolaryngoskopu
Inne nazwy:
  • Ostrze typu D C-MAC
  • Storz
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Intubacja dotchawicza wspomagana wideolaryngoskopem z łyżką typu Macintosh (C-MAC)
Urządzenie: Wideolaryngoskop Macintosh
Intubacja za pomocą wideolaryngoskopu Macintosh
Inne nazwy:
  • Storz
  • C-MAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent otwarcia głośni (POGO)
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena najlepszego widoku uzyskanego podczas laryngoskopii (%)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pomyślnej intubacji dotchawiczej (sekundy)
Ramy czasowe: 1 godzina
Zarejestrowano podczas udrażniania dróg oddechowych
1 godzina
Czas do udanej pierwszej próby intubacji (sekundy)
Ramy czasowe: 1 godzina
Zarejestrowano podczas udrażniania dróg oddechowych
1 godzina
Klasa Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena najlepszego widoku uzyskanego podczas laryngoskopii (I [najlepszy] do IV [najgorszy])
1 godzina
Upośledzony widok (strun głosowych nie można uwidocznić za pomocą laryngoskopii)
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z zaburzeniami widzenia obserwowanymi podczas udrażniania dróg oddechowych
1 godzina
Trudna laryngoskopia
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z trudną laryngoskopią zgodnie z aktualnymi wytycznymi
1 godzina
Trudna intubacja
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z trudną intubacją dotchawiczą zgodnie z aktualnymi wytycznymi
1 godzina
Przejście na inną technikę intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników, u których operator dróg oddechowych zdecydował się na konwersję na alternatywną technikę intubacji
1 godzina
Introduktor dotchawiczy
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników, u których operator dróg oddechowych zdecydował się na zastosowanie introduktora dotchawiczego
1 godzina
Udana pierwsza próba
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z udaną intubacją dotchawiczą przy tylko jednej próbie
1 godzina
Ogólny sukces intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z udaną intubacją dotchawiczą niezależnie od liczby prób
1 godzina
Trudność intubacji pod kontrolą wideolaryngoskopu
Ramy czasowe: 1 godzina
VIDIAC (Intubacja wideolaryngoskopowa i klasyfikacja trudnych dróg oddechowych) Ocena od -1 (najlepsza) do 5 (najgorsza)
1 godzina
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas udrażniania dróg oddechowych
1 godzina
Liczba prób laryngoskopii
Ramy czasowe: 1 godzina
Obserwowane podczas udrażniania dróg oddechowych
1 godzina
Zdarzenia niepożądane związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z drogami oddechowymi zaobserwowane podczas leczenia dróg oddechowych
1 godzina
Hipoksemia
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników ze spadkiem wysycenia krwi obwodowej tlenem podczas udrażniania dróg oddechowych
1 godzina
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba uczestników z niedociśnieniem obserwowanym podczas udrażniania dróg oddechowych
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-100868-BO-ff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami