Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videolaryngoskopisk intubation ved brug af Macintosh vs. hyperangulerede blade hos patienter med forventet vanskelig intubation

24. september 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Videolaryngoskopi-guidet intubation ved brug af Macintosh versus hyperangulerede blade hos patienter med forventet vanskelig intubation, der gennemgår øre-, næse- og halskirurgi eller kæbekirurgi, et randomiseret kontrolleret forsøg

Videolaryngoskopi-guidet intubation er blevet udbredt som et middel til at forhindre større komplikationer i forbindelse med luftvejshåndtering ved at forbedre det glottiske syn, øge succesraten ved første forsøg, sandsynligvis reducere frekvensen af ​​hypoxemiske hændelser, samtidig med at frekvensen af ​​luftvejstraumer reduceres. Men da der mangler randomiserede kontrollerede undersøgelser af patienter med forventet vanskelig intubation, der gennemgår øre-næse-hals (ENT) eller oral og maxillofacial (OMF) kirurgi, er det stadig uvist, om hyperangulerede blade forbedrer glottisk syn, og om deres brug udmønter sig i hurtigere intubation. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne procentdelen af ​​glottisk åbning (POGO) mellem hyperangulerede blade og Macintosh-blade hos patienter med forventet vanskelig intubation, der gennemgår ØNH- eller OMF-kirurgi, som kræver transoral tracheal intubation. Sekundære mål er at sammenligne sekundære udfaldsmål såsom tidsvariable, indikatorer for vanskelig og vellykket intubation, antal forsøg, synsforhold, vanskelige luftvejsklassifikationer og uønskede hændelser mellem begge bladtyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Martin Petzoldt, MD
  • Telefonnummer: +49 152 2281 5932
  • E-mail: m.petzoldt@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for generel anæstesi med transoral tracheal intubation til elektiv øre-, næse- og hals- eller kæbekirurgi
  • Forventet vanskelig intubation
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Planlagt vågen tracheal intubation (uden dyb anæstesi eller neuromuskulære blokerende midler)
  • Påkrævet transnasal tracheal intubation (f.eks. af kirurgiske årsager)
  • Særlige rør, der kræves af kirurgiske årsager (f. dobbelt lumen rør)
  • Nægtelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Tracheal intubation lettet af et hyperanguleret videolaryngoskop (C-MAC D-Blade)
Enhed: hyperanguleret videolaryngoskop
Intubation ved hjælp af et hyperanguleret videolaryngoskop
Andre navne:
  • C-MAC D-blad
  • Storz
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tracheal intubation lettet af et videolaryngoskop med et blad af Macintosh-typen (C-MAC)
Enhed: Macintosh videolaryngoskop
Intubation ved hjælp af et Macintosh videolaryngoskop
Andre navne:
  • Storz
  • C-MAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af glottisk åbning (POGO)
Tidsramme: 1 time
Gradering af det bedste syn opnået under laryngoskopi (%)
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket tracheal intubation (sekunder)
Tidsramme: 1 time
Optaget under luftvejsbehandling
1 time
Tid til vellykket første forsøg med intubation (sekunder)
Tidsramme: 1 time
Optaget under luftvejsbehandling
1 time
Cormack-Lehane kvalitet
Tidsramme: 1 time
Gradering af det bedste syn opnået under laryngoskopi (I [bedst] til IV [dårligst])
1 time
Nedsat syn (stemmebånd kan ikke visualiseres ved laryngoskopi)
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med nedsat syn observeret under luftvejsbehandling
1 time
Svær laryngoskopi
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vanskelig laryngoskopi som defineret i gældende retningslinjer
1 time
Svær intubation
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vanskelig tracheal intubation som defineret i gældende retningslinjer
1 time
Overgang til en anden trakeal intubationsteknik
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere, hvor luftvejsoperatøren besluttede at konvertere til en alternativ intubationsteknik
1 time
Tracheal introducer
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere, hvor luftvejsoperatøren besluttede at bruge en tracheal-introducer
1 time
Vellykket første forsøg
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vellykket tracheal intubation med kun ét forsøg
1 time
Samlet succes med intubation
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med vellykket trakeal intubation uanset antallet af forsøg
1 time
Vanskeligheder ved videolaryngoskop-guidet intubation
Tidsramme: 1 time
VIDIAC (Videolaryngoscopic Intubation and Difficult Airway Classification) Score fra -1 (bedst) til 5 (dårligst)
1 time
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsbehandling
1 time
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: 1 time
Observeret under luftvejsbehandling
1 time
Luftvejsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med luftvejsrelaterede bivirkninger observeret under luftvejsbehandling
1 time
Hypoxæmi
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med et fald i perifer iltmætning under luftvejsbehandling
1 time
Hypotension
Tidsramme: 1 time
Antal deltagere med hypotension observeret under luftvejsbehandling
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-100868-BO-ff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger