Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výplachu nosohltanu normálním fyziologickým roztokem na virovou zátěž SARS-CoV2

30. srpna 2022 aktualizováno: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Účinek výplachu nosohltanu normálním fyziologickým roztokem na virovou zátěž SARS-CoV2: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ačkoli byl za poslední 2 roky učiněn velký pokrok ve vědeckém chápání biologie, epidemiologie a patogeneze těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV2), nemocnost a úmrtnost zůstávají velkým problémem a nadále zpochybňují zdravotnických zdrojů po celém světě, protože se objevují nové varianty. Existuje proto naléhavá potřeba cenově dostupných a snadno dostupných strategií pro snížení přenosu viru. Předchozí studie u pacientů s nekoronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) prokázaly, že podávání roztoků s nízkým obsahem soli (izotonické, ale 0,0375 % Na) a izotonického fyziologického roztoku (0,9 % Na) bylo spojeno s okamžitým, významným snížením mikrobiálních antigenů. as tím související pokles mikrobiální zátěže. Primárním cílem této studie je určit účinek nosních výplachů fyziologickým roztokem 0,9 % na virovou nálož nosohltanu u hospitalizovaných pacientů s pneumonií COVID-19. Sekundárním cílem je zjistit, zda tento efekt ovlivňuje eskalaci na vysoký průtok nazálního kyslíku nebo neinvazivní ventilaci a přijetí na JIP u pacientů s pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou, pilotní, kontrolovanou studii u 50 pacientů s potvrzenou pneumonií COVID-19. Všichni pacienti budou léčeni standardním protokolem péče o COVID-19 na Klinice infekčních nemocí a budou randomizováni do jedné ze dvou skupin metodou postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek, skupina s normálním fyziologickým roztokem (dostane normální fyziologický roztok 0,9% pro výplach nosohltanu) a kontrolní skupina (bez léčby). U všech pacientů bude při příjmu získán výchozí výtěr z nosohltanu a bude umístěn do sterilní lahvičky s virovým transportním médiem pro detekci nukleové kyseliny SARS-CoV2 (1. den). Poté bude provedena edukační revize techniky nasofaryngeálního výplachu. Pacientům ze skupiny s normálním fyziologickým roztokem bude poskytnuto osm 10ml sterilních lahviček s 0,9% roztokem chloridu sodného (NaCl 0,9%) a bude jim doporučeno provést výplach nosohltanu 10 ml roztoku do každé nosní dírky každé 4 hodiny po dobu 16-ti minut. hodinové období. Dvacet čtyři hodin po základním výtěru z nosohltanu a 8 hodin po posledním výplachu z nosohltanu bude odebrán druhý výtěr z nosohltanu pro měření virové zátěže (den 2). Všechny výtěry z nosohltanu budou odebírány lékařem zaslepeným k rozdělení do skupin a budou odebrány ze stejné nosní dírky u každého pacienta. Každý vzorek bude testován maximálně do 12 hodin po odběru. Demografické a klinické informace o pacientech budou zaznamenány při přijetí [potřeba eskalace na vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) nebo neinvazivní ventilaci (NIV). Budou také monitorovány symptomy související s onemocněním a potenciální nežádoucí účinky související s použitím normálního fyziologického roztoku. Všichni pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo smrti. Ti, kteří budou propuštěni, budou 14 dní po propuštění z nemocnice znovu vyšetřeni na polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase (RT-PCR). K získání podrobností o laboratorních studiích, průběhu a výsledcích bude použito manuálního přehledu grafů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů hospitalizovaných primárně pro zápal plic COVID-19
  • potvrzena infekce SARS-CoV2 diagnostikovaná pomocí testu RT-PCR vzorků z nosohltanu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV2, kteří nebyli primárně přijati pro pneumonii COVID-19
  • pacientů s použitím intranazálních sprejů po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie
  • sinonazální chirurgie do 3 měsíců před zařazením do studie
  • pacientů se sinusitidou
  • nemožnost provést výplach nosohltanu
  • účast na dalších zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální solná skupina
Pacienti, kteří budou dostávat normální fyziologický roztok 0,9% pro výplach nosohltanu
Jiný: Běžná slanost
Výplachy nosohltanu NaCl 0,9%
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti, kteří nebudou provádět výplachy nosohltanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož SARS-CoV2
Časové okno: 24 hodin
Virová nálož SARS-CoV2 ve výtěru z nosohltanu u hospitalizovaných pacientů s pneumonií COVID-19
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba eskalace na HFNC / NIV, přijetí na JIP
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice, přijetí na JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
Počet účastníků s potřebou eskalace na vysoký průtok nazálního kyslíku nebo neinvazivní ventilaci nebo přijetí na JIP u pacientů s pneumonií COVID-19.
Od data randomizace do propuštění z nemocnice, přijetí na JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Larissa University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD)

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu jednoho roku po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte vedoucího studia e-mailem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení