Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Nasopharynxspülung mit normaler Kochsalzlösung auf die Viruslast von SARS-CoV2

30. August 2022 aktualisiert von: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Wirkung der Nasopharynxspülung mit normaler Kochsalzlösung auf die SARS-CoV2-Viruslast: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl in den letzten 2 Jahren große Fortschritte beim wissenschaftlichen Verständnis der Biologie, Epidemiologie und Pathogenese des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV2) erzielt wurden, geben die Morbiditäts- und Todesraten von Fällen nach wie vor große Besorgnis und stellen die Gesundheitsressourcen weltweit, wenn neue Varianten auftauchen. Es besteht daher ein dringender Bedarf an erschwinglichen und leicht verfügbaren Strategien zur Reduzierung der Virusübertragung. Frühere Studien bei Patienten ohne Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben gezeigt, dass die Verabreichung von salzarmen (isotonisch, aber 0,0375 % Na) und isotonischen Kochsalzlösungen (0,9 % Na) mit einer sofortigen, signifikanten Verringerung der mikrobiellen Antigene verbunden war und eine damit verbundene Abnahme der mikrobiellen Belastung. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung von Nasenspülungen mit 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung auf die nasopharyngeale Viruslast bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Pneumonie zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin zu untersuchen, ob dieser Effekt die Eskalation zu nasalem High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasiver Beatmung und die Aufnahme auf der Intensivstation bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an 50 Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie durchführen. Alle Patienten werden mit dem Standardbehandlungsprotokoll für COVID-19 in der Abteilung für Infektionskrankheiten behandelt und mit der Methode fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge in eine von zwei Gruppen randomisiert, die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung (erhält normale Kochsalzlösung 0,9 % zur Nasopharynxspülung) und der Kontrollgruppe (keine Behandlung). Bei allen Patienten wird bei der Aufnahme ein anfänglicher Nasopharynxabstrich zur Baseline entnommen und für den SARS-CoV2-Nukleinsäurenachweis (Tag 1) in eine sterile Flasche mit Virustransportmedium gegeben. Dann wird eine pädagogische Überprüfung der Nasen-Rachen-Waschtechnik durchgeführt. Patienten aus der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung erhalten acht sterile 10-ml-Flaschen mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung (NaCl 0,9 %) und werden angewiesen, alle 4 Stunden über einen Zeitraum von 16 - Stunde Zeitraum. Vierundzwanzig Stunden nach dem Nasen-Rachen-Abstrich zu Studienbeginn und 8 Stunden nach der letzten Nasen-Rachen-Waschung wird ein zweiter Nasen-Rachen-Abstrich zur Messung der Viruslast entnommen (Tag 2). Alle Nasen-Rachen-Abstriche werden von einem für die Gruppenzuordnung verblindeten Arzt entnommen und bei jedem Patienten aus demselben Nasenloch entnommen. Jede Probe wird höchstens 12 Stunden nach der Entnahme getestet. Die demografischen und klinischen Informationen der Patienten werden bei der Aufnahme aufgezeichnet [Notwendigkeit einer Eskalation zu High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV). Krankheitsbezogene Symptome und potenzielle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von normaler Kochsalzlösung werden ebenfalls überwacht. Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) oder bis zum Tod nachbeobachtet. Diejenigen, die entlassen werden, werden 14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut auf Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) untersucht. Die manuelle Überprüfung der Diagramme wird verwendet, um Details der Laborstudien, des Verlaufs und der Ergebnisse zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die hauptsächlich wegen COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • bestätigte SARS-CoV2-Infektion, diagnostiziert durch RT-PCR-Test von nasopharyngealen Proben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter SARS-CoV2-Infektion, die nicht primär wegen einer COVID-19-Pneumonie aufgenommen wurden
  • Patienten, die mindestens zwei Wochen vor Studieneinschluss intranasale Sprays verwendet haben
  • Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Patienten mit Sinusitis
  • Unfähigkeit, eine Nasen-Rachen-Wäsche durchzuführen
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normale Salzgruppe
Patienten, die 0,9 %ige Kochsalzlösung zur Nasen-Rachen-Waschung erhalten
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Nasopharynxspülungen mit NaCl 0,9 %
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die keine nasopharyngealen Spülungen durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV2-Viruslast
Zeitfenster: 24 Stunden
SARS-CoV2-Viruslast im Nasen-Rachen-Abstrich bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Pneumonie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Eskalation zu HFNC/NIV, Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie eine Eskalation auf nasalen High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Larissa University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für ein Jahr nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienleiter per E-Mail kontaktieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten