Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania jamy nosowo-gardłowej solą fizjologiczną na miano wirusa SARS-CoV2

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Wpływ płukania jamy nosowo-gardłowej solą fizjologiczną na miano wirusa SARS-CoV2: randomizowana, kontrolowana próba

Chociaż w ciągu ostatnich 2 lat poczyniono ogromne postępy w naukowym zrozumieniu biologii, epidemiologii i patogenezy koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV2), wskaźniki zachorowalności i śmiertelności nadal stanowią poważny problem i stanowią wyzwanie dla zasobów opieki zdrowotnej na całym świecie w miarę pojawiania się nowych wariantów. Istnieje zatem pilna potrzeba niedrogich i łatwo dostępnych strategii ograniczania przenoszenia wirusów. Poprzednie badania na pacjentach z chorobą inną niż koronawirus 2019 (COVID-19) wykazały, że podawanie roztworów o niskiej zawartości soli (izotonicznych, ale 0,0375% Na) i izotonicznych roztworów soli fizjologicznej (0,9% Na) wiązało się z natychmiastową, znaczną redukcją antygenów drobnoustrojowych i związany z tym spadek obciążenia mikrobiologicznego. Głównym celem niniejszego badania jest określenie wpływu płukania nosa 0,9% roztworem soli fizjologicznej na miano wirusa w nosogardzieli u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy efekt ten wpływa na eskalację do wysokiego przepływu tlenu do nosa lub wentylacji nieinwazyjnej i przyjęcie na OIT u pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, pilotażowe, kontrolowane badanie z udziałem 50 pacjentów z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem opieki nad COVID-19 w Oddziale Chorób Zakaźnych i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup metodą kolejno numerowanych, nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert, grupa z normalnym roztworem soli fizjologicznej (otrzyma normalne 0,9% roztwór soli do płukania jamy nosowo-gardłowej) oraz grupa kontrolna (bez leczenia). U wszystkich pacjentów przy przyjęciu zostanie pobrany wyjściowy wymaz z jamy nosowo-gardłowej, który zostanie umieszczony w sterylnej butelce z pożywką do transportu wirusa w celu wykrycia kwasu nukleinowego SARS-CoV2 (dzień 1). Następnie zostanie przeprowadzony edukacyjny przegląd techniki płukania jamy nosowo-gardłowej. Pacjenci z grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną otrzymają osiem sterylnych butelek o pojemności 10 ml z 0,9% roztworem chlorku sodu (0,9%) NaCl i zostaną zaleceni płukanie nosogardła za pomocą 10 ml roztworu do każdego otworu nosowego co 4 godziny przez 16- okres godzinny. Dwadzieścia cztery godziny po wyjściowym wymazie z jamy nosowo-gardłowej i 8 godzin po ostatnim przemyciu jamy nosowo-gardłowej zostanie pobrany drugi wymaz z jamy nosowo-gardłowej w celu pomiaru miana wirusa (dzień 2). Wszystkie wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane przez lekarza nieświadomego przydziału do grupy i zostaną pobrane z tego samego nozdrza każdego pacjenta. Każda próbka zostanie zbadana maksymalnie do 12 godzin po pobraniu. Dane demograficzne i kliniczne pacjentów będą rejestrowane przy przyjęciu [potrzeba eskalacji do kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Monitorowane będą również objawy związane z chorobą i potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem zwykłej soli fizjologicznej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub śmierci. Te, które zostaną wypisane, zostaną ponownie zbadane 14 dni po wypisaniu ze szpitala pod kątem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Ręczny przegląd wykresów zostanie wykorzystany do zebrania szczegółowych informacji na temat badań laboratoryjnych, przebiegu i wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów hospitalizowanych głównie z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
  • potwierdzone zakażenie SARS-CoV2 zdiagnozowane za pomocą testu RT-PCR próbek z jamy nosowo-gardłowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z potwierdzoną infekcją SARS-CoV2, którzy nie byli pierwotnie przyjęci z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
  • pacjentów stosujących aerozole donosowe przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
  • operacji zatok przynosowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • pacjentów z zapaleniem zatok
  • niemożność wykonania płukania jamy nosowo-gardłowej
  • udział w innych próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Normalna grupa soli fizjologicznej
Pacjenci, którzy otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej do płukania jamy nosowo-gardłowej
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Płukanki jamy nosowo-gardłowej NaCl 0,9%
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie będą wykonywać płukania jamy nosowo-gardłowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa SARS-CoV2
Ramy czasowe: 24 godziny
Miano wirusa SARS-CoV2 w wymazie z jamy nosowo-gardłowej u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność eskalacji do HFNC/NIV, przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala, przyjęcia na OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 miesięcy
Liczba uczestników wymagających eskalacji do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej lub przyjęcia na OIOM u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala, przyjęcia na OIOM lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Larissa University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez rok po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z kierownikiem badania przez e-mail

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami