Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del lavaggio nasofaringeo con soluzione salina normale sulla carica virale SARS-CoV2

30 agosto 2022 aggiornato da: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Effetto del lavaggio nasofaringeo con soluzione salina normale sulla carica virale SARS-CoV2: uno studio controllato randomizzato

Sebbene negli ultimi 2 anni siano stati compiuti grandi progressi nella comprensione scientifica della biologia, epidemiologia e patogenesi della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV2), la morbilità dei casi e i tassi di mortalità rimangono una grande preoccupazione e continuano a sfidare il risorse sanitarie in tutto il mondo man mano che emergono nuove varianti. C'è quindi un urgente bisogno di strategie accessibili e prontamente disponibili per ridurre la trasmissione virale. Precedenti studi su pazienti con malattia non coronavirus 2019 (COVID-19) hanno dimostrato che la somministrazione di soluzioni a basso contenuto di sale (isotoniche ma 0,0375% Na) e soluzioni saline isotoniche (0,9% Na) è stata associata a una riduzione immediata e significativa degli antigeni microbici e un relativo declino della carica microbica. Lo scopo principale del presente studio è determinare l'effetto dei lavaggi nasali con soluzione salina normale allo 0,9% sulla carica virale nasofaringea nei pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19. L'obiettivo secondario è esaminare se questo effetto influenza l'escalation verso l'ossigeno nasale ad alto flusso o la ventilazione non invasiva e il ricovero in terapia intensiva nei pazienti con polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico, randomizzato, pilota e controllato su 50 pazienti con polmonite COVID-19 confermata. Tutti i pazienti saranno trattati con il protocollo standard di cura per COVID-19 presso il Dipartimento di Malattie Infettive e saranno randomizzati in uno dei due gruppi con il metodo delle buste numerate in sequenza, opache e sigillate, il normale gruppo salino (riceveranno normale soluzione salina allo 0,9% per il lavaggio nasofaringeo) e il gruppo di controllo (nessun trattamento). In tutti i pazienti, al momento del ricovero verrà ottenuto un tampone rinofaringeo iniziale al basale e verrà posto in un flacone sterile di terreno di trasporto del virus per il rilevamento dell'acido nucleico SARS-CoV2 (giorno 1). Quindi, verrà eseguita una revisione educativa della tecnica di lavaggio nasofaringeo. Ai pazienti del gruppo salino normale verranno forniti otto flaconi sterili da 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (NaCl 0,9%) e verrà consigliato di eseguire il lavaggio nasofaringeo con 10 ml di soluzione per ciascuna narice, ogni 4 ore per un 16- periodo di ore. Ventiquattro ore dopo il tampone nasofaringeo di base e 8 ore dopo l'ultimo lavaggio nasofaringeo, verrà prelevato un secondo tampone nasofaringeo per la misurazione della carica virale (giorno 2). Tutti i tamponi rinofaringei saranno raccolti da un medico cieco all'assegnazione del gruppo e saranno raccolti dalla stessa narice per ogni paziente. Ogni campione sarà testato al massimo fino a 12 ore dopo la raccolta. Le informazioni demografiche e cliniche dei pazienti verranno registrate al momento del ricovero [necessità di passaggio alla cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o alla ventilazione non invasiva (NIV). Saranno monitorati anche i sintomi correlati alla malattia e i potenziali effetti avversi correlati all'uso di soluzione salina normale. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o alla morte. Quelli che verranno dimessi saranno riesaminati 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR). Verrà utilizzata la revisione manuale della cartella per raccogliere dettagli sugli studi di laboratorio, sul corso e sui risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti ricoverati principalmente per polmonite da COVID-19
  • infezione da SARS-CoV2 confermata diagnosticata mediante test RT-PCR su campioni nasofaringei

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione da SARS-CoV2 confermata che non sono stati ricoverati principalmente per polmonite da COVID-19
  • pazienti con uso di spray intranasali per almeno due settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • chirurgia seno-nasale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • pazienti con sinusite
  • incapacità di eseguire il lavaggio nasofaringeo
  • partecipazione ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo salino normale
Pazienti che riceveranno una normale soluzione salina allo 0,9% per il lavaggio nasofaringeo
Altro: Soluzione salina normale
Lavaggi rinofaringei con NaCl 0,9%
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti che non eseguiranno lavaggi rinofaringei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale SARS-CoV2
Lasso di tempo: 24 ore
Carica virale SARS-CoV2 in tampone nasofaringeo in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di escalation a HFNC / NIV, ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, al ricovero in terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con necessità di passaggio all'ossigeno nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva o ricovero in terapia intensiva in pazienti con polmonite da COVID-19.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, al ricovero in terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Larissa University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti (IPD)

Periodo di condivisione IPD

Per un anno dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il direttore dello studio via e-mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni