Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nasopharyngeal vask med normalt saltvand på SARS-CoV2 viral belastning

30. august 2022 opdateret af: Ioannis Pantazopoulos, Larissa University Hospital

Virkning af nasopharyngeal vask med normalt saltvand på SARS-CoV2 viral belastning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Selvom der er sket store fremskridt i løbet af de sidste 2 år i den videnskabelige forståelse af biologien, epidemiologien og patogenesen af ​​alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), er tilfældet med sygelighed og dødsfald fortsat en stor bekymring og udfordrer fortsat sundhedsressourcer på verdensplan, efterhånden som nye varianter dukker op. Der er derfor et presserende behov for overkommelige og let tilgængelige strategier til at reducere viral transmission. Tidligere undersøgelser af patienter med ikke-coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) har vist, at administration af saltfattige (isotoniske men 0,0375 % Na) og isotoniske saltvandsopløsninger (0,9 % Na) er blevet forbundet med en øjeblikkelig, signifikant reduktion i de mikrobielle antigener og et relateret fald i mikrobiel byrde. Det primære formål med nærværende undersøgelse er at bestemme effekten af ​​næseskylninger med normalt saltvand 0,9 % på nasopharyngeal viral belastning hos indlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse. Det sekundære mål er at undersøge, om denne effekt påvirker eskalering til high flow nasal oxygen eller non-invasiv ventilation og indlæggelse på intensivafdeling hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv, randomiseret, pilot, kontrolleret undersøgelse med 50 patienter med bekræftet COVID-19 lungebetændelse. Alle patienter vil blive behandlet med standardprotokol for behandling af COVID-19 på afdelingen for infektionssygdomme og vil blive randomiseret i en af ​​to grupper med metoden med sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, den normale saltvandsgruppe (vil modtage normal saltvand 0,9% opløsning til nasopharyngeal vask) og kontrolgruppen (ingen behandling). Hos alle patienter vil en initial baseline-nasopharyngeal podning blive opnået ved indlæggelsen og vil blive anbragt i en steril flaske med virustransportmedium til SARS-CoV2-nukleinsyrepåvisning (dag 1). Derefter vil der blive udført en pædagogisk gennemgang af nasopharyngeal vasketeknik. Patienter fra normal saltvandsgruppe vil blive forsynet med otte 10 ml sterile flasker med natriumchlorid 0,9 % (NaCl 0,9 %) opløsning og vil blive rådet til at udføre nasopharyngeal vask med 10 ml opløsning til hvert næsebor hver 4. time i en 16- time periode. Fireogtyve timer efter baseline nasopharyngeal podning, og 8 timer efter den sidste nasopharyngeal vask, vil en anden nasopharyngeal podning blive indsamlet til måling af viral belastning (dag 2). Alle nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet af en læge, der er blindet for gruppetildeling og vil blive indsamlet fra det samme næsebor for hver patient. Hver prøve vil højst blive testet op til 12 timer efter indsamling. Patienternes demografiske og kliniske oplysninger vil blive registreret ved indlæggelse [behov for eskalering til high flow nasal cannula (HFNC) eller non-invasiv ventilation (NIV). Sygdomsrelaterede symptomer og potentielle bivirkninger relateret til brug af normalt saltvand vil også blive overvåget. Alle patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, intensiv afdeling (ICU) indlæggelse eller død. De, der vil blive udskrevet, vil blive genundersøgt 14 dage efter hospitalsudskrivningen for real-time polymerase chain reaction (RT-PCR). Manuel diagramgennemgang vil blive brugt til at indsamle detaljer om laboratorieundersøgelser, kursus og resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter indlagt primært for COVID-19 lungebetændelse
  • bekræftet SARS-CoV2-infektion diagnosticeret gennem RT-PCR-test af nasopharyngeale prøver

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med bekræftet SARS-CoV2-infektion, som ikke primært var indlagt for COVID-19 lungebetændelse
  • patienter med brug af intranasale sprays i mindst to uger før studieindskrivning
  • sinonasal kirurgi inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • patienter med bihulebetændelse
  • manglende evne til at udføre nasopharyngeal vask
  • deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal saltvandsgruppe
Patienter, der vil modtage normal saltvandsopløsning på 0,9 % til vask af nasopharyngeal
Andet: Normal saltvand
Nasopharyngeal vask med NaCl 0,9%
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter, der ikke vil udføre nasopharyngeal vask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV2 viral belastning
Tidsramme: 24 timer
SARS-CoV2 viral belastning i nasopharyngeal podning hos indlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for eskalering til HFNC/NIV, ICU indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning, intensivafdeling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 3 måneder
Antal deltagere med behov for eskalering til high flow nasal ilt eller non-invasiv ventilation eller ICU indlæggelse hos patienter med COVID-19 lungebetændelse.
Fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning, intensivafdeling eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Larissa University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-delingstidsramme

I et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt studieleder på e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger