Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samonosné nasofaryngeální dýchací cesty (ssNPA) Léčba obstrukce horních cest dýchacích u hypotonie

17. srpna 2026 aktualizováno: Louise O'Brien, University of Michigan
Vědci zkoumají, zda lze přístroj Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) použít při léčbě obstrukční spánkové apnoe u dětí s hypotonickou obstrukcí horních dýchacích cest (HUAO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David A Zopf, MD
  • Telefonní číslo: 608-262-7181
  • E-mail: dazopf@wisc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • The University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Zopf, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s hypotonickou obstrukcí horních dýchacích cest (HUAO): Patří sem děti, u kterých byla nově diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA). Tyto děti podstoupí noční polysomnografii ke stanovení přítomnosti OSA (index apnoe-hypopnoe [AHI]>10 nebo AHI>5 s noční hypoxémií definovanou jako saturace kyslíkem [SpO2] nadir <=75 %).
  • Všechny subjekty vyžadují přítomnost alespoň jednoho příznaku OSA (jako je chrápání 3 nebo více nocí v týdnu, denní ospalost nebo hyperaktivní/nepozorné chování)
  • Po adenotonzilektomii nebo u pacientů s kontraindikacemi k tonzilektomii.
  • Velikost mandlí 2+ nebo menší.
  • Rodiče/pečovatelé ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas a dítě ochotné a schopné poskytnout souhlas, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • AHI ≤ 10 na polysomnogramu (PSG) bez hypoxémie nebo AHI < 5 s hypoxémií.
  • Jakýkoli zdravotní důvod, proč léčba samonosných nasofaryngeálních dýchacích cest (ssNPA) nemusí být vhodná
  • Aktivní infekce koronavirem (COVID) 19
  • Hodnoty oxidu uhličitého (ETCO2) nebo transkutánního oxidu uhličitého (TCO2) > 60 mmHg po > 10 % doby spánku na PSG
  • Psychiatrické, lékařské nebo sociální faktory, které pravděpodobně znehodnocují hodnocení, činí dodržování ssNPA vysoce nepravděpodobným nebo znemožňují místní sledování po 8 týdnech. Některé psychiatrické stavy mohou být vyprovokovány nebo zhoršeny OSA a ty nejběžněji zapojené – porucha pozornosti/hyperaktivita, porucha chování a porucha opozičního vzdoru – nebudou vyloučeny. Budou však vyloučeny více všudypřítomné stavy, jako je těžký autismus.
  • Přítomnost supraglotického kolapsu dýchacích cest nebo více distální stenózy nebo kolapsu dýchacích cest (například glotická, subglotická stenóza nebo obavy ze stenózy distálních dýchacích cest nebo malácie)
  • Středně těžká/těžká tracheobronchomalacie
  • Potřeba antikoagulační léčby
  • Porucha krvácení
  • Omezující hrudní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samonosné nasofaryngeální dýchací cesty (ssNPA)
Přístroj: Samonosné nasofaryngeální dýchací cesty (ssNPA)
Zařízení ssNPA je vyrobeno z jednoho kusu pružného silikonu lékařské kvality. Zavádí se jednou nosní dírkou a rozšiřuje se až do anatomické polohy, obchází obstrukci horních cest dýchacích nad epiglottis.
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina na čekací listině: Během čekání budou účastníci nadále dostávat léčbu, kterou by měli dříve, což bude pravděpodobně zahrnovat zařazení na čekací listinu pro pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP). Po určité době na čekací listině (8 týdnů) existuje možnost přejít na rameno zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Až 16 týdnů
Měřeno během polysomnogramu
Až 16 týdnů
Tolerance Self-Supporting Nasofaryngeal Airway (ssNPA).
Časové okno: Až 16 týdnů
Měřeno vlastní zprávou. Likertova stupnice 0-5 (vyšší skóre je lepší)
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Až 16 týdnů
Vyšší skóre v rodičovské zprávě o kvalitě spánku na stupnici 0-5 (vyšší skóre je lepší)
Až 16 týdnů
Frekvence chrápání
Časové okno: Až 16 týdnů
Jak uvádí účastník/pečovatel v denním průzkumu. Frekvence chrápání je hodnocena na Likertově stupnici 1-5, kde 5 znamená častější chrápání.
Až 16 týdnů
Ospalost ve dne
Časové okno: Až 16 týdnů
Měřeno pomocí dětské Epworthské škály ospalosti – Epworthská škála ospalosti je samoobslužný formulář s osmi položkami zkoumajícími sklon ke spánku v různých situacích skutečného života během předchozích měsíců. Každá položka může získat 0-3 body, takže konečné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 24 (horší skóre).
Až 16 týdnů
Kvalita života podle rozměrů nástroje PedsQL (pediatric quality of life).
Časové okno: Až 16 týdnů
PedsQL má několik dimenzí: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy. Každá doména bude hodnocena na stupnici od 0 (nikdy nemám problémy) do 4 (téměř vždy mají problémy) a transformována na stupnici 0-100 zpětným bodováním (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Souhrnné skóre psychosociálního zdraví je součtem položek nad počtem položek zodpovězených na škále Emoční, Sociální a Školní. Souhrnné skóre fyzického zdraví je skóre fyzické funkční stupnice. Celkové skóre kvality života je součtem všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení