Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopodtrzymujące drogi oddechowe nosowo-gardłowe (ssNPA) Leczenie niedrożności górnych dróg oddechowych w hipotonii

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Louise O'Brien, University of Michigan
Naukowcy badają, czy samonośne urządzenie nosowo-gardłowe (ssNPA) może być stosowane w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci z hipotoniczną niedrożnością górnych dróg oddechowych (HUAO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: David A Zopf, MD
  • Numer telefonu: 608-262-7181
  • E-mail: dazopf@wisc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • The University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • David Zopf, MD
        • Główny śledczy:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z hipotoniczną niedrożnością górnych dróg oddechowych (HUAO): Dotyczy to dzieci, u których niedawno zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA). Dzieci te zostaną poddane nocnej polisomnografii w celu określenia obecności OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń [AHI]>10 lub AHI>5 z nocną hipoksemią definiowaną jako nadir saturacji [SpO2] <=75%).
  • Wszyscy badani wymagają obecności co najmniej jednego objawu OBS (takiego jak chrapanie 3 lub więcej nocy w tygodniu, senność w ciągu dnia lub nadpobudliwość/nieuważność)
  • Po adenotonsilektomii lub u osób z przeciwwskazaniami do wycięcia migdałków.
  • Rozmiar migdałków 2+ lub mniejszy.
  • Rodzic/opiekunowie chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz dziecko chętne i zdolne do wyrażenia zgody, w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • AHI ≤10 na polisomnogramie (PSG) bez hipoksemii lub AHI <5 z hipoksemią.
  • Wszelkie medyczne powody, dla których terapia samopodtrzymującymi drogami nosowo-gardłowymi (ssNPA) może nie być odpowiednia
  • Zakażenia aktywnym koronawirusem (COVID) 19
  • Wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) lub przezskórnego dwutlenku węgla (TCO2) > 60 mmHg przez >10% czasu snu na PSG
  • Psychiatryczne, medyczne lub społeczne czynniki mogące unieważnić ocenę, sprawić, że przestrzeganie zaleceń dotyczących ssNPA będzie wysoce nieprawdopodobne lub uniemożliwić lokalną obserwację po 8 tygodniach. Niektóre stany psychiczne mogą być sprowokowane lub zaostrzone przez OBS, a te, które są najczęściej związane - zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, zaburzenia zachowania i zaburzenia opozycyjno-buntownicze - nie będą wykluczone. Jednak bardziej rozpowszechnione warunki, takie jak ciężki autyzm, zostaną wykluczone.
  • Obecność zapaści nadgłośniowej lub bardziej dystalnego zwężenia lub zapaści dróg oddechowych (na przykład zwężenie głośni, zwężenie podgłośniowe lub obawa o zwężenie lub malację dystalnych dróg oddechowych)
  • Umiarkowana/ciężka tracheobronchomalacja
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego
  • Zaburzenie krwawienia
  • Restrykcyjne zaburzenia klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samopodtrzymujące nosowo-gardłowe drogi oddechowe (ssNPA)
Urządzenie: Samopodtrzymujące nosowo-gardłowe drogi oddechowe (ssNPA)
Urządzenie ssNPA jest wykonane z jednego kawałka elastycznego silikonu klasy medycznej. Wprowadza się go przez jedno nozdrze i sięga do pozycji anatomicznej, omijając niedrożność górnych dróg oddechowych powyżej nagłośni.
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna listy oczekujących: Podczas oczekiwania uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie, które otrzymaliby wcześniej, co prawdopodobnie będzie obejmować umieszczenie na liście oczekujących na dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP). Po okresie przebywania na liście oczekujących (8 tygodni) istnieje możliwość przejścia na ramię urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Mierzone podczas polisomnogramu
Do 16 tygodni
Tolerancja samopodtrzymujących dróg oddechowych nosowo-gardłowych (ssNPA).
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Mierzone na podstawie raportu własnego. Skala Likerta 0-5 (im wyższy wynik, tym lepiej)
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wyższy wynik w ocenie jakości snu rodziców w skali 0-5 (im wyższy wynik tym lepiej)
Do 16 tygodni
Częstotliwość chrapania
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgodnie z raportem uczestnika/opiekuna w ankiecie przeprowadzanej codziennie. Częstotliwość chrapania jest oceniana w skali Likerta 1-5, gdzie 5 oznacza częstsze chrapanie.
Do 16 tygodni
Senność w dzień
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Mierzone za pomocą dziecięcej Skali Senności Epworth - Skala Senności Epworth jest formularzem do samodzielnego wypełniania z ośmioma pozycjami badającymi skłonność do snu w różnych rzeczywistych sytuacjach w ciągu poprzednich miesięcy. Każda pozycja może otrzymać 0-3 punktów, stąd końcowa ocena waha się od 0 (najlepszy wynik) do 24 (gorszy wynik).
Do 16 tygodni
Jakość życia mierzona wymiarami instrumentu PedsQL (jakość życia dzieci).
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Istnieje kilka wymiarów PedsQL: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły. Każda domena zostanie oceniona w skali od 0 (nigdy nie mam problemów) do 4 (prawie zawsze mam problemy) i przekształcona w skali 0-100 poprzez odwrotną punktację (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Sumaryczny Wynik Zdrowia Psychospołecznego jest sumą pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi w skalach Emocjonalnych, Społecznych i Funkcjonowania Szkoły. Wynik podsumowujący zdrowie fizyczne to wynik w skali funkcjonowania fizycznego. Całkowity wynik jakości życia jest sumą wszystkich pozycji przez liczbę pozycji udzielonych na wszystkich skalach.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami