Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvunderstøttende Nasopharyngeal Airway (ssNPA) Behandling af øvre luftvejsobstruktion ved hypotoni

17. august 2026 opdateret af: Louise O'Brien, University of Michigan
Forskerne undersøger, om den selvstøttende nasopharyngeale luftvejsanordning (ssNPA) kan bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø hos børn med hypotonisk øvre luftvejsobstruktion (HUAO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: David A Zopf, MD
  • Telefonnummer: 608-262-7181
  • E-mail: dazopf@wisc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • The University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • David Zopf, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med hypotonisk obstruktion i øvre luftveje (HUAO): Dette inkluderer dem, der nyligt har fået diagnosen obstruktiv søvnapnø (OSA). Disse børn vil gennemgå polysomnografi natten over for at bestemme tilstedeværelsen af ​​OSA (apnø-hypopnø-indeks [AHI]>10 eller AHI>5 med natlig hypoxæmi defineret som iltmætning [SpO2] nadir <=75%).
  • Alle forsøgspersoner kræver tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​symptom på OSA (såsom snorken 3 eller flere nætter om ugen, søvnighed i dagtimerne eller hyperaktiv/uopmærksom adfærd)
  • Post adenotonsillektomi eller dem med kontraindikationer til tonsillektomi.
  • Tonsil størrelse 2+ eller mindre.
  • Forældre/plejere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, og barn, der er villige og i stand til at give samtykke, hvor det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • AHI ≤10 på polysomnogram (PSG) uden hypoxæmi eller AHI<5 med hypoxæmi.
  • Enhver medicinsk årsag til, at selvstøttende Nasopharyngeal Airway-terapi (ssNPA) muligvis ikke er egnet
  • Aktive Coronavirus (COVID) 19 infektioner
  • End-tidal kuldioxid (ETCO2) eller transkutan kuldioxid (TCO2) værdier >60 mmHg for >10 % af søvntiden på PSG
  • Psykiatriske, medicinske eller sociale faktorer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre vurderinger, gøre overholdelse af ssNPA højst usandsynlig eller gøre lokal opfølgning efter 8 uger umulig. Nogle psykiatriske tilstande kan være fremkaldt eller forværret af OSA, og de mest almindeligt implicerede - Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, Conduct Disorder og Oppositional Defiant Disorder - vil ikke være udelukkelser. Mere gennemgribende tilstande såsom svær autisme vil dog blive udelukket.
  • Tilstedeværelse af supraglottisk luftvejskollaps eller mere distal luftvejsstenose eller kollaps (f.eks. glottisk, subglottisk stenose eller bekymring for distal luftvejsstenose eller malaci)
  • Moderat/svær tracheobronchomalaci
  • Behov for antikoagulativ behandling
  • Blødningsforstyrrelse
  • Restriktive thoraxlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvunderstøttende Nasopharyngeal Airway (ssNPA)
Enhed: Selvunderstøttende Nasopharyngeal Airway (ssNPA)
SsNPA-enheden er lavet af et enkelt stykke fleksibelt silikone af medicinsk kvalitet. Det indsættes gennem det ene næsebor og strækker sig til den anatomiske position, uden at den øvre luftvejsobstruktion over epiglottis.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ventelistekontrolgruppe: Mens de venter, vil deltagerne fortsætte med at modtage den behandling, de ville have haft før, hvilket sandsynligvis vil omfatte at blive sat på ventelisten til positivt luftvejstryk (PAP). Efter en periode med at være på ventelisten (8 uger) er der mulighed for at gå over til enhedsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Op til 16 uger
Målt under polysomnogrammet
Op til 16 uger
Selvunderstøttende Nasopharyngeal Airway (ssNPA) tolerance
Tidsramme: Op til 16 uger
Målt ved selvrapportering. Likert skala 0-5 (højere score er bedre)
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Højere score i forældrerapporten om søvnkvalitet på skala 0-5 (højere score er bedre)
Op til 16 uger
Snorken frekvens
Tidsramme: Op til 16 uger
Som rapporteret af deltager/plejer i undersøgelse givet dagligt. Snorkefrekvensen er vurderet på en Likert-skala fra 1-5, hvor 5 angiver hyppigere snorken.
Op til 16 uger
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Op til 16 uger
Målt ved hjælp af børns Epworth Sleepiness Scale - Epworth Sleepiness Scale er en selvadministreret formular med otte elementer, der undersøger søvntilbøjelighed i forskellige virkelige situationer i de foregående måneder. Hver genstand kan modtage 0-3 point, så den endelige score varierer fra 0 (bedste score) til 24 (dårlig score).
Op til 16 uger
Livskvalitet som angivet af dimensionerne af PedsQL-instrumentet (pædiatrisk livskvalitet).
Tidsramme: Op til 16 uger
Der er flere dimensioner af PedsQL: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Hvert domæne vil blive scoret på en skala fra 0 (har aldrig problemer) til 4 (har næsten altid problemer) og transformeret på en skala fra 0-100 ved omvendt scoring (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Psykosocial Health Summary Score er summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner i skalaerne for følelsesmæssig, social og skolefunktion. Oversigtsscore for fysisk helbred er den fysiske funktionsskala-score. Den samlede livskvalitetsscore er summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede emner på alle skalaer.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger