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Vie aeree nasofaringee autoportanti (ssNPA) Trattamento dell'ostruzione delle vie aeree superiori nell'ipotonia

17 agosto 2026 aggiornato da: Louise O'Brien, University of Michigan
I ricercatori stanno studiando se il dispositivo Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) può essere utilizzato nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con ostruzione ipotonica delle vie aeree superiori (HUAO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: David A Zopf, MD
  • Numero di telefono: 608-262-7181
  • Email: dazopf@wisc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • The University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • David Zopf, MD
        • Investigatore principale:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con ostruzione ipotonica delle vie aeree superiori (HUAO): include coloro a cui è stata recentemente diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Questi bambini saranno sottoposti a polisonnografia notturna per determinare la presenza di OSA (indice apnea-ipopnea [AHI]>10 o AHI>5 con ipossiemia notturna definita come saturazione di ossigeno [SpO2] nadir <=75%).
  • Tutti i soggetti richiedono la presenza di almeno un sintomo di OSA (come russare 3 o più notti a settimana, sonnolenza diurna o comportamenti iperattivi/disattenti)
  • Post adenotonsillectomia o quelli con controindicazioni alla tonsillectomia.
  • Dimensione delle tonsille 2+ o inferiore.
  • Genitori/tutori disposti e in grado di fornire il consenso informato e bambino disposto e in grado di fornire il consenso, ove appropriato.

Criteri di esclusione:

  • AHI ≤10 al polisonnogramma (PSG) senza ipossiemia o AHI<5 con ipossiemia.
  • Qualsiasi motivo medico per cui la terapia delle vie aeree nasofaringee autoportanti (ssNPA) potrebbe non essere adatta
  • Infezioni attive da Coronavirus (COVID) 19
  • Valori di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) o di anidride carbonica transcutanea (TCO2) >60 mmHg per >10% del tempo di sonno su PSG
  • Fattori psichiatrici, medici o sociali che possono invalidare le valutazioni, rendere altamente improbabile l'adesione a ssNPA o rendere impraticabile il follow-up locale a 8 settimane. Alcune condizioni psichiatriche possono essere provocate o esacerbate dall'OSA, e quelle più comunemente implicate - Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività, Disturbo della Condotta e Disturbo Oppositivo Provocatorio - non saranno esclusi. Tuttavia, saranno escluse condizioni più pervasive come l'autismo grave.
  • Presenza di collasso delle vie aeree sopraglottiche o stenosi o collasso delle vie aeree più distali (ad esempio stenosi glottica, sottoglottica o preoccupazione per stenosi o malacia delle vie aeree distali)
  • Tracheobroncomalacia moderata/grave
  • Necessità di terapia anticoagulante
  • Disturbo emorragico
  • Disturbi toracici restrittivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannula nasofaringea autoportante (ssNPA)
Dispositivo: Cannula nasofaringea autoportante (ssNPA)
Il dispositivo ssNPA è costituito da un unico pezzo di silicone flessibile per uso medico. Viene inserito attraverso una narice e si estende fino alla posizione anatomica bypassando l'ostruzione delle vie aeree superiori sopra l'epiglottide.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo della lista d'attesa: durante l'attesa, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento che avrebbero avuto prima, il che probabilmente includerà l'inserimento nella lista d'attesa per la pressione positiva delle vie aeree (PAP). Dopo un periodo di permanenza in lista d'attesa (8 settimane) è possibile passare al braccio del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Misurato durante il polisonnogramma
Fino a 16 settimane
Tolleranza delle vie aeree nasofaringee autoportanti (ssNPA).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Misurato dall'autovalutazione. Scala Likert 0-5 (punteggio più alto è migliore)
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Punteggio più alto nel rapporto dei genitori sulla qualità del sonno su scala 0-5 (un punteggio più alto è migliore)
Fino a 16 settimane
Frequenza del russamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Come riportato dal partecipante/tutore nel sondaggio svolto quotidianamente. La frequenza del russamento è valutata su una scala Likert da 1 a 5 dove 5 indica russare più frequentemente.
Fino a 16 settimane
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Misurato utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth per bambini - La scala della sonnolenza di Epworth è una forma autosomministrata con otto elementi che indagano la propensione al sonno in diverse situazioni della vita reale durante i mesi precedenti. Ogni elemento può ricevere 0-3 punti, quindi il punteggio finale va da 0 (miglior punteggio) a 24 (peggiore punteggio).
Fino a 16 settimane
Qualità della vita come indicata dalle dimensioni dello strumento PedsQL (qualità della vita pediatrica).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Esistono diverse dimensioni del PedsQL: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. Ad ogni dominio verrà assegnato un punteggio su una scala da 0 (non ha mai problemi) a 4 (ha quasi sempre problemi) e trasformato su una scala da 0 a 100 mediante punteggio inverso (0=100, 1=75, 2=50, 3= 25, 4=0). Il punteggio riassuntivo sulla salute psicosociale è la somma degli elementi rispetto al numero di elementi a cui è stata data risposta nelle scale Emotivo, Sociale e Funzionamento scolastico. Il punteggio riepilogativo della salute fisica è il punteggio della scala di funzionamento fisico. Il punteggio totale della qualità della vita è la somma di tutti gli item rispetto al numero di item a cui è stata data risposta su tutte le scale.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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