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Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA) zur Behandlung der Obstruktion der oberen Atemwege bei Hypotonie

17. August 2026 aktualisiert von: Louise O'Brien, University of Michigan
Die Forscher untersuchen, ob das Self-Supporting Nasopharyngeal Airway (ssNPA)-Gerät bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern mit Hypotonischer Obstruktion der oberen Atemwege (HUAO) eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: David A Zopf, MD
  • Telefonnummer: 608-262-7181
  • E-Mail: dazopf@wisc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • The University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • David Zopf, MD
        • Hauptermittler:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit hypotoner obstruktiver Obstruktion der oberen Atemwege (HUAO): Dies schließt diejenigen ein, bei denen neu eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde. Diese Kinder werden über Nacht einer Polysomnographie unterzogen, um das Vorhandensein von OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] > 10 oder AHI > 5 mit nächtlicher Hypoxämie, definiert als Sauerstoffsättigung [SpO2] Nadir <= 75 %) zu bestimmen.
  • Alle Probanden benötigen das Vorhandensein von mindestens einem OSA-Symptom (z. B. Schnarchen an 3 oder mehr Nächten pro Woche, Schläfrigkeit am Tag oder hyperaktives/unaufmerksames Verhalten)
  • Post-Adenotonsillektomie oder solche mit Kontraindikationen für eine Tonsillektomie.
  • Mandelgröße 2+ oder kleiner.
  • Eltern/Betreuer, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und Kinder, die bereit und in der Lage sind, gegebenenfalls ihre Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • AHI ≤ 10 im Polysomnogramm (PSG) ohne Hypoxämie oder AHI < 5 mit Hypoxämie.
  • Jeglicher medizinischer Grund, warum die Therapie der selbstunterstützenden nasopharyngealen Atemwege (ssNPA) möglicherweise nicht geeignet ist
  • Aktive Coronavirus (COVID) 19-Infektionen
  • Werte für endtidales Kohlendioxid (ETCO2) oder transkutanes Kohlendioxid (TCO2) >60 mmHg für >10 % der Schlafzeit bei PSG
  • Psychiatrische, medizinische oder soziale Faktoren, die die Beurteilung wahrscheinlich ungültig machen, die Einhaltung von ssNPA höchst unwahrscheinlich machen oder eine lokale Nachsorge nach 8 Wochen unmöglich machen. Einige psychiatrische Erkrankungen können durch OSA provoziert oder verschlimmert werden, und die am häufigsten damit verbundenen – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensstörung und oppositionelle trotzige Störung – werden nicht ausgeschlossen. Weit verbreitetere Erkrankungen wie schwerer Autismus werden jedoch ausgeschlossen.
  • Vorliegen eines supraglottischen Atemwegskollaps oder einer weiter distal gelegenen Atemwegsstenose oder -kollaps (z. B. glottische, subglottische Stenose oder Bedenken hinsichtlich einer distalen Atemwegsstenose oder Malazie)
  • Mittelschwere/schwere Tracheobronchomalazie
  • Notwendigkeit einer antikoagulativen Therapie
  • Blutgerinnungsstörung
  • Restriktive Thoraxerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbsttragender nasopharyngealer Atemweg (ssNPA)
Gerät: Selbsttragender nasopharyngealer Atemweg (ssNPA)
Das ssNPA-Gerät besteht aus einem einzigen Stück flexiblem, medizinischem Silikon. Es wird durch ein Nasenloch eingeführt und erstreckt sich bis zur anatomischen Position, wobei die Obstruktion der oberen Atemwege oberhalb der Epiglottis umgangen wird.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Wartelisten-Kontrollgruppe: Während des Wartens erhalten die Teilnehmer weiterhin die Behandlung, die sie zuvor erhalten hätten, was wahrscheinlich beinhaltet, dass sie auf die Warteliste für positiven Atemwegsdruck (PAP) gesetzt werden. Nach einer Wartezeit auf der Warteliste (8 Wochen) besteht die Möglichkeit, in den Gerätearm zu wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Gemessen während des Polysomnogramms
Bis zu 16 Wochen
Toleranz gegenüber selbsttragenden nasopharyngealen Atemwegen (ssNPA).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Gemessen durch Selbstbericht. Likert-Skala 0-5 (höhere Punktzahl ist besser)
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Höhere Punktzahl im Elternbericht zur Schlafqualität auf einer Skala von 0-5 (höhere Punktzahl ist besser)
Bis zu 16 Wochen
Schnarchfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Wie vom Teilnehmer/Betreuer in der täglich durchgeführten Umfrage berichtet. Die Schnarchhäufigkeit wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet, wobei 5 häufigeres Schnarchen anzeigt.
Bis zu 16 Wochen
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala für Kinder – Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein selbst verabreichtes Formular mit acht Elementen, die die Schlafneigung in verschiedenen realen Situationen während der vorangegangenen Monate untersuchen. Jedes Item kann 0-3 Punkte erhalten, somit reicht die Endnote von 0 (beste Note) bis 24 (schlechteste Note).
Bis zu 16 Wochen
Lebensqualität gemäß den Dimensionen des PedsQL-Instruments (pädiatrische Lebensqualität).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Es gibt mehrere Dimensionen des PedsQL: körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 (nie Probleme haben) bis 4 (fast immer Probleme haben) bewertet und auf einer Skala von 0–100 durch umgekehrte Bewertung umgewandelt (0=100, 1=75, 2=50, 3=). 25, 4=0). Der Gesamtscore für die psychosoziale Gesundheit ist die Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items in den Skalen „Emotional“, „Sozial“ und „Schulfunktion“. Der Physical Health Summary Score ist der Physical Functioning Scale Score. Der Gesamtwert der Lebensqualität ist die Summe aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: David A Zopf, MD, The University of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00220966
  • 1R61HL151952 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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