Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové vzdělávání pomáhá odvykání kouření a kontrolu hypertenze

29. září 2022 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Clusterová randomizovaná studie k vyhodnocení vlivu skupinového vzdělávání na odvykání kouření a krevní tlak u kouření starších mužů s hypertenzí 1. a 2. stupně

Do této randomizované, kontrolované, intervenční, otevřené klinické studie budou pozváni kouřící starší muži s hypertenzí 1. a 2. stupně, kteří v současnosti kouří alespoň jednu cigaretu denně a byli ochotni přestat kouřit. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům skupinovou edukaci o odvykání kouření a jejich krevní tlak měřený na klinice v šestém měsíci je primárním koncovým bodem. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat, jak skupinová edukace o odvykání kouření ovlivňuje odvykání kouření, kontrolu hypertenze a kardiovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal informovaný souhlas
  • ve věku 65 až 84 let
  • nově vzniklá hypertenze nebo špatně kontrolovaná hypertenze (140 mmHg≤ systolický krevní tlak <180 mmHg a (nebo) 90 mmHg≤ diastolický krevní tlak <110 mmHg)
  • kouřil minulý týden a vykouřil v průměru více než 1 cigaretu denně
  • být ochoten přestat kouřit
  • umí normálně komunikovat a spolupracovat při měření krevního tlaku, vyplňování dotazníků
  • dokončit intervence a důsledně je sledovat

Kritéria vyloučení:

  • domácí systolický krevní tlak<130 mmHg a (nebo) domácí diastolický krevní tlak<80 mmHg
  • závažné komunikační potíže (afázie, sluchové postižení atd.)
  • trpí duševními poruchami, jako je úzkost a deprese
  • rakovina potvrzena
  • s předchozími závažnými kardiovaskulárními příhodami, jako je akutní koronární syndrom, akutní selhání levého srdce, cévní mozková příhoda nebo se specifickým kardiovaskulárním terapeutickým zařízením, jako jsou kardiostimulátory
  • jiné závažné fyzické onemocnění nebo onemocnění identifikované výzkumnými pracovníky, které se nemůže zúčastnit studie
  • v současné době užívá specifické nepovolené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupinové vzdělávání
Výzkumníci poskytnou experimentálním skupinám skupinovou výuku odvykání kouření, včetně přednášek ve skupinách 50 až 100 osob a panelové diskuse ve skupinách 5 až 10 osob.
Behaviorální: skupinové vzdělávání
Skupinová výchova je jednou ze strategií a behaviorálních intervencí odvykání kouření. Přednášky, skupinová setkání pro vzájemnou podporu, diskuse o dovednostech zvládání a návrhy na prevenci relapsu mohou pomoci kuřákům přestat kouřit tím, že jim poskytnou podporu a povzbuzení od lidí ve stejném stavu.
JINÝ: konvenční léčba odvykání kouření
Vyšetřovatelé poskytnou kontrolním skupinám konvenční management odvykání kouření, včetně pravidelného sledování stavu kouření a poskytování rad, jak odvykání kouřit.
Behaviorální: konvenční léčba odvykání kouření
Včetně pravidelného sledování stavu kouření a poskytování rad, jak přestat kouřit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna klinického systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, mrtvice, infarkt myokardu)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
změna klinického krevního tlaku a domácího krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Míra kontroly hypertenze
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Biochemická míra odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
CO<6 ppm
6 měsíců
Vlastní 7denní míra odvykání kouření
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Samostatně hlášená míra dlouhodobého odvykání kouření
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Účastníci nekouřili alespoň jeden měsíc.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Průměrný počet vykouřených cigaret denně
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Míra relapsů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre testu Mini-Mental State
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní funkce účastníků bude hodnocena MMSE. Skóre MMSE se pohybuje od 0 (horší) do 30 (lepší).
6 měsíců
FEV1-Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) je objem vzduchu vydechnutý za první sekundu během usilovného výdechu po maximálním nádechu.
6 měsíců
PEF-Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Špičkový výdechový průtok (PEF), maximální průtok, který lze vydechnout při vyfukování stálou rychlostí.
6 měsíců
FVC-Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Forced vital capacity (FVC) je maximální množství vzduchu, které lze vydechnout při co nejrychlejším vyfouknutí.
6 měsíců
Fagerstromův test skóre závislosti na nikotinu
Časové okno: 6 měsíců
Skóre FTND se pohybuje od 0 do 10. Účastníci s vyšším skóre mají vyšší stupeň závislosti na tabáku a je méně pravděpodobné, že si udrží status odvykání kouření.
6 měsíců
Vdechoval koncentraci oxidu uhelnatého
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky, včetně příznaků z vysazení nikotinu a jiných nežádoucích účinků.
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Abstinenční příznaky nikotinu byly kvantifikovány pomocí Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS).
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GESHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení