Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja grupowa pomaga w rzuceniu palenia i kontrolowaniu nadciśnienia

29 września 2022 zaktualizowane przez: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu edukacji grupowej na zaprzestanie palenia i ciśnienie krwi u starszych palących mężczyzn z nadciśnieniem 1. i 2. stopnia

Palący starsi mężczyźni z nadciśnieniem w stadium 1 i 2, którzy obecnie palili co najmniej jednego papierosa dziennie i byli gotowi rzucić palenie, zostaną zaproszeni do tego randomizowanego, kontrolowanego, interwencyjnego, otwartego badania klinicznego. Badacze zapewnią uczestnikom grupową edukację w zakresie rzucania palenia, a głównym punktem końcowym będzie pomiar ciśnienia krwi w klinice w szóstym miesiącu. Badacze zamierzają zbadać, w jaki sposób grupowa edukacja w zakresie rzucania palenia wpływa na zaprzestanie palenia, kontrolę nadciśnienia i zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 84 lata (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisał świadomą zgodę
  • w wieku od 65 do 84 lat
  • nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (140 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi < 180 mm Hg i (lub) 90 mm Hg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi < 110 mm Hg)
  • paliło w ostatnim tygodniu i paliło średnio więcej niż 1 papierosa dziennie
  • chcieć rzucić palenie
  • potrafi normalnie komunikować się i współpracować przy pomiarach ciśnienia krwi, wypełnianiu kwestionariuszy
  • pełne interwencje i konsekwentne działania następcze

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie skurczowe krwi w domu <130 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe krwi <80 mmHg w domu
  • poważne trudności w komunikacji (afazja, upośledzenie słuchu itp.)
  • cierpiących na zaburzenia psychiczne, takie jak lęk i depresja
  • rak potwierdzony
  • z wcześniejszymi poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak ostry zespół wieńcowy, ostra niewydolność lewego serca, udar mózgu lub z określonymi urządzeniami do leczenia sercowo-naczyniowego, takimi jak rozruszniki serca
  • inna poważna choroba fizyczna lub choroba zidentyfikowana przez badaczy, która nie może uczestniczyć w badaniu
  • za pomocą określonych obecnie niedozwolonych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: edukacja grupowa
Badacze zapewnią grupom eksperymentalnym grupową edukację w zakresie rzucania palenia, obejmującą wykłady w grupach od 50 do 100 osób oraz dyskusję panelową w grupach od 5 do 10 osób.
Behawioralne: edukacja grupowa
Edukacja grupowa jest jedną ze strategii i behawioralnych interwencji rzucania palenia. Wykłady, spotkania grupowe w celu wzajemnego wsparcia, dyskusja na temat umiejętności radzenia sobie i sugestie dotyczące zapobiegania nawrotom mogą pomóc palaczom rzucić palenie, zapewniając wsparcie i zachętę ze strony osób w tym samym stanie.
INNY: konwencjonalne postępowanie w rzucaniu palenia
Badacze zapewnią grupom kontrolnym konwencjonalne postępowanie w rzucaniu palenia, w tym regularną obserwację statusu palenia i udzielanie porad dotyczących rzucania palenia.
Behawioralne: konwencjonalne postępowanie w rzucaniu palenia
W tym regularne monitorowanie statusu palenia i udzielanie porad dotyczących zaprzestania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana klinicznego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
zmiana klinicznego ciśnienia krwi i domowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Szybkość kontroli nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Biochemiczny wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CO≤6 ppm
6 miesięcy
Samodzielny wskaźnik zaprzestania palenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Zgłaszany przez samych siebie wskaźnik długoterminowego zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Uczestnicy nie palili przez co najmniej jeden miesiąc.
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Wynik Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja poznawcza uczestników zostanie oceniona za pomocą MMSE. Wynik MMSE waha się od 0 (gorzej) do 30 (lepiej).
6 miesięcy
FEV1-Funkcje płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu.
6 miesięcy
PEF — funkcje płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF), maksymalny przepływ, który można wydychać podczas wydychania ze stałą szybkością.
6 miesięcy
FVC-Płucne funkcje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna ilość powietrza, jaką można wydychać podczas jak najszybszego wydychania.
6 miesięcy
Wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik FTND waha się od 0 do 10. Uczestnicy z wyższymi wynikami mają wyższy stopień uzależnienia od tytoniu i rzadziej utrzymują status zaprzestania palenia.
6 miesięcy
Stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, w tym objawy odstawienia nikotyny i inne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Objawy odstawienia nikotyny określono ilościowo za pomocą Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS).
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GESHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami