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Gruppenerziehung hilft bei der Raucherentwöhnung und Bluthochdruckkontrolle

29. September 2022 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Gruppenerziehung auf die Raucherentwöhnung und den Blutdruck bei rauchenden älteren Männern mit Bluthochdruck im Stadium 1 und 2

Rauchende ältere Männer mit Bluthochdruck im Stadium 1 und 2, die derzeit mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht haben und bereit waren, mit dem Rauchen aufzuhören, werden zu dieser randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Clusterstudie eingeladen. Die Ermittler werden den Teilnehmern eine Gruppenschulung zur Raucherentwöhnung anbieten, und ihr im sechsten Monat in der Klinik gemessener Blutdruck ist der primäre Endpunkt. Die Forscher wollen untersuchen, wie sich die Gruppenerziehung zur Raucherentwöhnung auf die Raucherentwöhnung, die Kontrolle des Bluthochdrucks und kardiovaskuläre Ereignisse auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 84 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung unterschrieben
  • im Alter von 65 bis 84 Jahren
  • neu aufgetretener Bluthochdruck oder schlecht eingestellter Bluthochdruck (140 mmHg ≤ systolischer Blutdruck < 180 mmHg und (oder) 90 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck < 110 mmHg)
  • letzte Woche geraucht und im Durchschnitt mehr als 1 Zigarette pro Tag geraucht
  • bereit sein, mit dem Rauchen aufzuhören
  • kann sich normal verständigen und bei Blutdruckmessungen kooperieren und Fragebögen ausfüllen
  • komplette Interventionen und Follow-up konsequent

Ausschlusskriterien:

  • systolischer Heimblutdruck < 130 mmHg und (oder) diastolischer Heimblutdruck < 80 mmHg
  • schwere Kommunikationsschwierigkeiten (Aphasie, Schwerhörigkeit etc.)
  • an psychischen Störungen wie Angst und Depression leiden
  • Krebs bestätigt
  • bei vorausgegangenen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen wie akutem Koronarsyndrom, akuter Linksherzinsuffizienz, Schlaganfall oder mit bestimmten kardiovaskulären Therapiegeräten wie Herzschrittmachern
  • andere schwere körperliche Erkrankungen oder Krankheiten, die von Prüfärzten identifiziert wurden, die nicht an der Studie teilnehmen können
  • Verwenden Sie derzeit bestimmte nicht zugelassene Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppenbildung
Die Ermittler werden Versuchsgruppen Gruppenschulungen zur Raucherentwöhnung anbieten, darunter Vorträge in Gruppen von 50 bis 100 Personen und Podiumsdiskussionen in Gruppen von 5 bis 10 Personen.
Verhalten: Gruppenbildung
Gruppenerziehung ist eine von Strategien und Verhaltensinterventionen zur Raucherentwöhnung. Vorträge, Gruppentreffen zur gegenseitigen Unterstützung, Diskussionen über Bewältigungsfähigkeiten und Vorschläge zur Rückfallprävention können Rauchern helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem sie Unterstützung und Ermutigung von Menschen in derselben Erkrankung bieten.
ANDERE: herkömmliches Raucherentwöhnungsmanagement
Die Ermittler werden Kontrollgruppen mit herkömmlichem Raucherentwöhnungsmanagement versorgen, einschließlich regelmäßiger Nachverfolgung des Raucherstatus und Beratung zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: herkömmliches Raucherentwöhnungsmanagement
Einschließlich regelmäßiger Nachverfolgung des Raucherstatus und Beratung zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderung des klinischen Blutdrucks und des häuslichen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Bluthochdruck-Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Biochemische Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
CO≤6 ppm
6 Monate
Selbstberichtete Raucherentwöhnungsrate nach 7 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Selbstberichtete langfristige Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Teilnehmer hatten mindestens einen Monat lang nicht geraucht.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Selbstberichtete durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ergebnis der Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion der Teilnehmer wird durch MMSE bewertet. Die Punktzahl von MMSE reicht von 0 (schlechter) bis 30 (besser).
6 Monate
FEV1-Lungenfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde während der forcierten Exspiration nach maximaler Inspiration ausgeatmet wird.
6 Monate
PEF-Lungenfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Peak Expiratory Flow (PEF), der maximale Flow, der beim gleichmäßigen Ausblasen ausgeatmet werden kann.
6 Monate
FVC-Lungenfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die beim schnellstmöglichen Ausblasen ausgeatmet werden kann.
6 Monate
Fagerstrom-Test für die Bewertung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der FTND-Score reicht von 0 bis 10. Teilnehmer mit höheren Scores weisen einen höheren Grad an Tabakabhängigkeit auf und behalten mit geringerer Wahrscheinlichkeit den Status der Raucherentwöhnung bei.
6 Monate
Kohlenmonoxidkonzentration eingeatmet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Nikotinentzugssymptome und andere unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Nikotinentzugssymptome wurden mit der Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS) quantifiziert.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GESHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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