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L'istruzione di gruppo aiuta a smettere di fumare e a controllare l'ipertensione

29 settembre 2022 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'effetto dell'educazione di gruppo sulla cessazione del fumo e sulla pressione sanguigna nei maschi anziani fumatori con ipertensione di stadio 1 e 2

I maschi anziani fumatori con ipertensione di stadio 1 e 2 che attualmente fumano almeno una sigaretta al giorno ed erano disposti a smettere di fumare saranno invitati a questo cluster studio clinico randomizzato, controllato, interventistico, aperto. Gli investigatori forniranno ai partecipanti un'educazione di gruppo sulla cessazione del fumo e la loro pressione sanguigna misurata in clinica al sesto mese è l'endpoint primario. I ricercatori mirano a esplorare come l'educazione di gruppo alla cessazione del fumo influenzi la cessazione del fumo, il controllo dell'ipertensione e gli eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato il consenso informato
  • dai 65 agli 84 anni
  • ipertensione di nuova insorgenza o ipertensione scarsamente controllata (140 mmHg≤ pressione arteriosa sistolica <180 mmHg e (o) 90 mmHg≤ pressione arteriosa diastolica <110 mmHg)
  • fumato la scorsa settimana e fumato in media più di 1 sigaretta al giorno
  • essere disposti a smettere di fumare
  • può comunicare normalmente e collaborare alla misurazione della pressione arteriosa, terminando i questionari
  • completare gli interventi e il follow-up in modo coerente

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa sistolica domiciliare <130 mmHg e (o) pressione arteriosa diastolica domiciliare <80 mmHg
  • gravi difficoltà di comunicazione (afasia, problemi di udito, ecc.)
  • affetti da disturbi mentali come ansia e depressione
  • cancro confermato
  • con precedenti eventi cardiovascolari gravi come sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca sinistra acuta, ictus o con dispositivi terapeutici cardiovascolari specifici come pacemaker
  • altre gravi malattie fisiche o malattie identificate dai ricercatori che non sono in grado di partecipare allo studio
  • utilizzando attualmente farmaci specifici non consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: educazione di gruppo
I ricercatori forniranno gruppi sperimentali con educazione di gruppo sulla cessazione del fumo, comprese lezioni in gruppi da 50 a 100 persone e tavole rotonde in gruppi da 5 a 10 persone.
Comportamentale: educazione di gruppo
L'educazione di gruppo è una delle strategie e degli interventi comportamentali per smettere di fumare. Conferenze, incontri di gruppo per il sostegno reciproco, discussioni sulle capacità di coping e suggerimenti per la prevenzione delle ricadute possono aiutare i fumatori a smettere di fumare fornendo sostegno e incoraggiamento da parte di persone nelle stesse condizioni.
ALTRO: gestione convenzionale della disassuefazione dal fumo
Gli investigatori forniranno ai gruppi di controllo la gestione convenzionale della cessazione del fumo, incluso il regolare follow-up dello stato del fumo e dare consigli sulla cessazione del fumo.
Comportamentale: gestione convenzionale della disassuefazione dal fumo
Compreso il regolare follow-up dello stato di fumo e dare consigli sulla cessazione del fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della pressione arteriosa sistolica clinica rispetto al basale al sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, ictus, infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
variazione della pressione arteriosa clinica e della pressione arteriosa domiciliare rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso biochimico di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
CO≤6 ppm
6 mesi
Tasso di cessazione del fumo autodichiarato per 7 giorni
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di cessazione del fumo a lungo termine auto-riferito
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
I partecipanti non avevano fumato per almeno un mese.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Numero medio autodichiarato di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione cognitiva dei partecipanti sarà valutata da MMSE. Il punteggio di MMSE varia da 0 (peggio) a 30 (migliore).
6 mesi
FEV1-Funzioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è il volume di aria espirata nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo la massima inspirazione.
6 mesi
PEF-Funzioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
Picco di flusso espiratorio (PEF), il flusso massimo che può essere espirato quando si espira a una velocità costante.
6 mesi
FVC-Funzioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità massima di aria che può essere espirata quando si espira il più velocemente possibile.
6 mesi
Test di Fagerstrom per il punteggio di dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di FTND varia da 0 a 10. I partecipanti con punteggi più alti hanno un grado più elevato di dipendenza dal tabacco e hanno meno probabilità di mantenere lo stato di cessazione del fumo.
6 mesi
Concentrazione di monossido di carbonio respirato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi, inclusi sintomi di astinenza da nicotina e altri eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
I sintomi di astinenza da nicotina sono stati quantificati utilizzando la Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS).
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GESHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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