Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeuddannelse hjælper med rygestop og kontrol med hypertension

29. september 2022 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret klyngeforsøg for at evaluere effekten af ​​gruppeundervisning på rygestop og blodtryk hos rygende ældre mænd med trin 1 og 2 hypertension

Rygende ældre mænd med stadium 1 og 2 hypertension, som i øjeblikket røg mindst én cigaret om dagen og var villige til at holde op med at ryge, vil blive inviteret til dette klynge randomiserede, kontrollerede, interventionelle, åbne kliniske forsøg. Efterforskerne vil give deltagerne gruppeundervisning i rygestop, og deres blodtryk målt på klinikken i den sjette måned er det primære endepunkt. Efterforskerne sigter mod at undersøge, hvordan gruppeundervisning af rygestop påvirker rygestop, hypertensionskontrol og kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 84 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet det informerede samtykke
  • i alderen 65 til 84
  • nyopstået hypertension eller dårligt kontrolleret hypertension (140 mmHg≤systolisk blodtryk<180mmHg og (eller) 90mmHg≤ diastolisk blodtryk<110mmHg)
  • røg i sidste uge og røg mere end 1 cigaret om dagen i gennemsnit
  • være villig til at holde op med at ryge
  • kan kommunikere normalt og samarbejde om blodtryksmålinger, færdiggørelse af spørgeskemaer
  • gennemføre interventioner og følge op konsekvent

Ekskluderingskriterier:

  • hjemmesystolisk blodtryk<130 mmHg og (eller) hjemmediastolisk blodtryk<80 mmHg
  • alvorlige kommunikationsbesvær (afasi, hørenedsættelse osv.)
  • lider af psykiske lidelser som angst og depression
  • kræft bekræftet
  • med tidligere alvorlige kardiovaskulære hændelser såsom akut koronarsyndrom, akut venstre hjertesvigt, slagtilfælde eller med specifikke kardiovaskulære terapeutiske anordninger såsom pacemakere
  • anden alvorlig fysisk sygdom eller sygdom identificeret af efterforskere, som ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen
  • bruger specifik ikke-tilladt medicin pt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: gruppeundervisning
Efterforskerne vil give forsøgsgrupper gruppeundervisning i rygestop, herunder foredrag i grupper på 50 til 100 personer og paneldiskussion i grupper på 5 til 10 personer.
Adfærdsmæssigt: gruppeundervisning
Gruppeundervisning er en af ​​strategier og adfærdsmæssige interventioner til rygestop. Foredrag, gruppemøde for gensidig støtte, diskussion af mestringsevner og forslag til forebyggelse af tilbagefald kan hjælpe rygere med at holde op med at ryge ved at give støtte og opmuntring fra mennesker i samme tilstand.
ANDET: konventionel rygestophåndtering
Efterforskerne vil give kontrolgrupper konventionel rygestophåndtering, herunder regelmæssig opfølgning af rygestatus og rådgive om rygestop.
Adfærdsmæssigt: konventionel rygestophåndtering
Herunder løbende opfølgning af rygestatus og rådgivning om rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring af klinikkens systoliske blodtryk fra baseline i den sjette måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
ændring af klinisk blodtryk og hjemmeblodtryk fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Hypertension kontrol hastighed
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Biokemisk rygestoprate
Tidsramme: 6 måneder
CO≤6 ppm
6 måneder
Selvrapporteret 7-dages rygestoprate
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Selvrapporteret langvarig rygestoprate
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Deltagerne havde ikke røget i mindst en måned.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Selvrapporteret gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mini-Mental State Examination score
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes kognitive funktion vil blive vurderet af MMSE. Scoren for MMSE varierer fra 0 (dårligere) til 30 (bedre).
6 måneder
FEV1-Lungefunktioner
Tidsramme: 6 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund under forceret udånding efter maksimal inspiration.
6 måneder
PEF-Lungefunktioner
Tidsramme: 6 måneder
Peak expiratory flow (PEF), det maksimale flow, der kan udåndes, når det blæses ud med en jævn hastighed.
6 måneder
FVC-Lungefunktioner
Tidsramme: 6 måneder
Forceret vital kapacitet (FVC), er den maksimale mængde luft, der kan udåndes, når den blæses ud så hurtigt som muligt.
6 måneder
Fagerstrøm-test for score for nikotinafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
Scoren for FTND varierer fra 0 til 10. Deltagere med højere score har højere grad af tobaksafhængighed og er mindre tilbøjelige til at opretholde status som rygestop.
6 måneder
Kuliltekoncentration indåndet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger, herunder nikotinabstinenssymptomer og andre bivirkninger.
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Nikotin abstinenssymptomer blev kvantificeret ved hjælp af Minnesota Tobacco Abstinensskala (MNWS).
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GESHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger