Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro modulaci mozkového fenotypu Takotsubo kardiomyopatie (BREAKOUT)

7. prosince 2023 aktualizováno: University of Aberdeen

Intervence v životním stylu pro modulaci mozkového fenotypu kardiomyopatie Takotsubo – studie BREAKOUT

Takotsubo kardiomyopatie se projevuje jako srdeční infarkt a je obvykle vyvolána intenzivním emočním nebo fyzickým stresem. Obnova tohoto stavu se různí a mnoho pacientů i nadále trpí příznaky, jako je únava a dušnost, po delší dobu po jejich události. Účelem této studie je zjistit, zda dodržování strukturovaného cvičebního programu nebo programu duševní pohody ve srovnání s obvyklou péčí po dobu 12 týdnů po epizodě Takotsubo povede k významnému zlepšení mozkové aktivity, celkové a duševní pohody pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Takotsubo kardiomyopatie je charakterizována náhlým nástupem dysfunkce levé komory vyvolané velkým stresem. Tento neurokardiální stav má 5letou morbiditu a mortalitu srovnatelnou s akutním infarktem myokardu a neexistují žádné současné terapie. Psychosomatický základ Takotsubo naznačuje, že jeho neurobiologie by mohla být přístupná modulaci. Zde výzkumníci navrhují mechanickou tříramennou pilotní zkoušku proveditelnosti standardizovaného tréninku fyzického cvičení, kognitivně behaviorální terapie a současného standardu péče u pacientů, kteří utrpěli nedávnou epizodu takotsubo kardiomyopatie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou takotsubo kardiomyopatie v předchozích třech týdnech
  • Účastník, který je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník, který je ochoten cestovat do Aberdeen Royal Infirmary na studijní pobyty.
  • Zdraví dobrovolníci (pouze pro vzorky krve a slin) ochotní dát informovaný souhlas s účastí ve studii. Zdraví dobrovolníci by neměli užívat žádné léky.
  • Pro testování T-buněk chřipky: zdraví dobrovolníci, kteří nedávno podstoupili každoroční očkování proti chřipce.
  • Komparátory infarktu myokardu (IM): pacienti s akutním IM typu 1 (diagnostikovaný během posledních tří týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, jehož takotsubo kardiomyopatie byla spuštěna tělesným onemocněním, které by mu bránilo zúčastnit se programu fyzického cvičení
  • Každý pacient, který není schopen nebo ochoten cestovat do kardiovaskulárního výzkumného zařízení na své studijní návštěvy
  • Každý pacient, který není schopen zavázat se k 12týdennímu školicímu programu pod dohledem
  • Neschopnost cvičit na cykloergometru nebo běžeckém pásu (např. používání pomůcek pro chůzi nebo protetických končetin nebo pokročilá křehkost)
  • Neochota se zúčastnit
  • Kontraindikace skenování MRI, jako jsou implantabilní srdeční zařízení.
  • Těhotenství
  • Zdraví dobrovolníci užívající léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti Takotsubo dostávají standardní péči
Jiný: Standardní klinická péče
Standardní klinická péče
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Pacienti Takotsubo, kteří kromě standardní péče podstoupí cvičební program
Jiný: Standardní klinická péče
Standardní klinická péče
Jiný: Cvičební program
Cvičební program
Aktivní komparátor: CBT Group
Pacienti Takotsubo, kteří kromě standardní péče dostanou kognitivně behaviorální terapii
Jiný: Standardní klinická péče
Standardní klinická péče
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hipokampu
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Magnetická rezonance mozku
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování duševní pohody
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Eysenckovy osobnostní dotazníky, nemocniční úzkost a deprese, škála vnímaného stresu a pracovní a sociální přizpůsobení
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Testování duševní pohody
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Krev bude odebrána pro izolaci PBMC a hladiny cytokinů v séru
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Test duševní pohody
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Odezva na probuzení kortizolu
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Kapacita cvičení
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
6minutový test chůze a kardiopulmonální zátěžový test
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Zobrazování srdce
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Echokardiografie
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Grampian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 283639

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení