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Lebensstilinterventionen zur Modulation des Hirnphänotyps der Takotsubo-Kardiomyopathie (BREAKOUT)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Aberdeen

Lebensstilinterventionen zur Modulation des Hirnphänotyps der Takotsubo-Kardiomyopathie – die BREAKOUT-Studie

Die Takotsubo-Kardiomyopathie stellt sich wie ein Herzinfarkt dar und wird typischerweise durch intensiven emotionalen oder körperlichen Stress ausgelöst. Die Genesung dieses Zustands ist unterschiedlich und viele Patienten leiden noch lange nach ihrem Ereignis an Symptomen wie Müdigkeit und Atemnot. Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob die Befolgung eines strukturierten Trainingsprogramms oder eines Programms zum psychischen Wohlbefinden im Vergleich zur üblichen Behandlung für 12 Wochen nach einer Takotsubo-Episode zu einer signifikanten Verbesserung der Gehirnaktivität, des allgemeinen und des psychischen Wohlbefindens der Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Takotsubo-Kardiomyopathie ist durch plötzlich einsetzende linksventrikuläre Dysfunktion gekennzeichnet, die durch starken Stress ausgelöst wird. Diese neurokardiale Erkrankung hat eine 5-jährige Morbidität und Mortalität, die mit einem akuten Myokardinfarkt vergleichbar ist, und es gibt keine aktuellen Therapien. Die psychosomatische Grundlage von Takotsubo legt nahe, dass seine Neurobiologie einer Modulation zugänglich sein könnte. Hier schlagen die Forscher eine mechanistische dreiarmige Pilot-Durchführbarkeitsstudie mit standardisiertem körperlichem Training, kognitiver Verhaltenstherapie und aktuellem Behandlungsstandard bei Patienten vor, die vor kurzem eine Takotsubo-Kardiomyopathie erlitten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den letzten drei Wochen eine Takotsubo-Kardiomyopathie diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Teilnehmer, der bereit ist, für die Studienbesuche zur Aberdeen Royal Infirmary zu reisen.
  • Gesunde Freiwillige (nur für Blut- und Speichelproben), die bereit sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Gesunde Freiwillige sollten keine Medikamente einnehmen.
  • Für Influenza-T-Zell-Tests: gesunde Freiwillige, die kürzlich ihre jährliche Grippeimpfung erhalten haben.
  • Myokardinfarkt (MI)-Vergleichspersonen: Patienten mit akutem MI Typ 1 (innerhalb der letzten drei Wochen diagnostiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, dessen Takotsubo-Kardiomyopathie durch eine körperliche Krankheit ausgelöst wurde, die ihn von der Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit körperlicher Betätigung ausschließen würde
  • Jeder Patient, der nicht in der Lage oder bereit ist, für seine Studienbesuche zur kardiovaskulären Forschungseinrichtung zu reisen
  • Jeder Patient, der sich nicht zu einem 12-wöchigen überwachten Trainingsprogramm verpflichten kann
  • Unfähigkeit, auf einem Fahrradergometer oder einem Laufband zu trainieren (z. Gebrauch von Gehhilfen oder Prothesen oder fortgeschrittene Gebrechlichkeit)
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen wie implantierbare Herzgeräte.
  • Schwangerschaft
  • Gesunde Freiwillige, die Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Takotsubo-Patienten, die eine Standardversorgung erhalten
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Klinische Standardversorgung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Takotsubo-Patienten, die sich zusätzlich zur Standardversorgung einem Trainingsprogramm unterziehen
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Klinische Standardversorgung
Sonstiges: Übungsprogramm
Übungsprogramm
Aktiver Komparator: CBT-Gruppe
Takotsubo-Patienten, die zusätzlich zur Standardversorgung eine kognitive Verhaltenstherapie erhalten
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Klinische Standardversorgung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des Hippocampus
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Magnetresonanztomographie des Gehirns
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Eysenck-Persönlichkeitsfragebögen, Krankenhausangst und Depression, wahrgenommene Stressskala und Arbeit und soziale Anpassung
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Testen des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Zur Isolierung der PBMCs und der Zytokinspiegel im Serum wird Blut entnommen
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Test des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Cortisol-Erweckungsreaktion
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Übungskapazität
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
6-Minuten-Gehtest und kardiopulmonaler Belastungstest
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Herzbildgebung
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Echokardiographie
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aberdeen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Grampian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 283639

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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