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Interventi sullo stile di vita per la modulazione del fenotipo cerebrale della cardiomiopatia di Takotsubo (BREAKOUT)

7 dicembre 2023 aggiornato da: University of Aberdeen

Interventi sullo stile di vita per modulare il fenotipo cerebrale della cardiomiopatia di Takotsubo - lo studio BREAKOUT

La cardiomiopatia di Takotsubo si presenta come un attacco di cuore ed è tipicamente innescata da un intenso stress emotivo o fisico. Il recupero di questa condizione varia e molti pazienti continuano a soffrire di sintomi come affaticamento e mancanza di respiro per un periodo prolungato dopo il loro evento. Lo scopo di questo studio è stabilire se seguire un programma di esercizi strutturati o un programma di benessere mentale rispetto alle cure abituali per 12 settimane dopo un episodio di Takotsubo si tradurrà in un miglioramento significativo dell'attività cerebrale, del benessere generale e mentale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia di Takotsubo è caratterizzata da una disfunzione ventricolare sinistra ad insorgenza improvvisa precipitata da uno stress maggiore. Questa condizione neurocardiaca ha una morbilità e una mortalità a 5 anni paragonabili all'infarto miocardico acuto e non esistono attualmente terapie. La base psicosomatica di Takotsubo suggerisce che la sua neurobiologia potrebbe essere suscettibile di modulazione. Qui, i ricercatori propongono uno studio pilota di fattibilità meccanicistico a tre bracci di allenamento fisico standardizzato, terapia cognitivo comportamentale e attuale standard di cura in pazienti che hanno subito un episodio molto recente di cardiomiopatia takotsubo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia takotsubo nelle tre settimane precedenti
  • - Partecipante che è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Partecipante disposto a recarsi all'Aberdeen Royal Infirmary per le visite di studio.
  • Volontari sani (solo per campioni di sangue e saliva) disposti a dare il consenso informato per la partecipazione allo studio. I volontari sani non dovrebbero assumere alcun farmaco.
  • Per il test dei linfociti T influenzali: volontari sani che hanno recentemente ricevuto la vaccinazione antinfluenzale annuale.
  • Comparatori di infarto del miocardio (IM): pazienti con IM acuto di tipo 1 (diagnosticato nelle ultime tre settimane)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente la cui cardiomiopatia takotsubo è stata scatenata da una malattia fisica che gli impedirebbe di prendere parte a un programma di allenamento fisico
  • Qualsiasi paziente che non sia in grado o disposto a recarsi presso la struttura di ricerca cardiovascolare per le visite di studio
  • Qualsiasi paziente che non è in grado di impegnarsi in un programma di allenamento supervisionato di 12 settimane
  • Incapacità di esercitare su un cicloergometro o un tapis roulant (ad es. uso di ausili per la deambulazione o protesi o fragilità avanzata)
  • Riluttanza a partecipare
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come i dispositivi cardiaci impiantabili.
  • Gravidanza
  • Volontari sani che assumono farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti Takotsubo che ricevono cure standard
Altro: Cure cliniche standard
Cure cliniche standard
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Pazienti Takotsubo che saranno sottoposti a un programma di esercizi in aggiunta alle cure standard
Altro: Cure cliniche standard
Cure cliniche standard
Altro: Programma di esercizi
Programma di esercizi
Comparatore attivo: Gruppo CBT
Pazienti Takotsubo che riceveranno terapia cognitivo comportamentale in aggiunta alle cure standard
Altro: Cure cliniche standard
Cure cliniche standard
Altro: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia del comportamento cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Imaging a risonanza magnetica cerebrale
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del benessere mentale
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Questionari sulla personalità di Eysenck, Ansia e depressione ospedaliera, Scala dello stress percepito e Adattamento lavorativo e sociale
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Test del benessere mentale
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Il sangue sarà raccolto per l'isolamento delle PBMC e per i livelli sierici di citochine
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Test di benessere mentale
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Risposta al risveglio del cortisolo
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti e test da sforzo cardiopolmonare
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Imaging cardiaco
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Ecocardiografia
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aberdeen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Grampian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 283639

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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