Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje stylu życia w celu modulowania fenotypu mózgu kardiomiopatii takotsubo (BREAKOUT)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Modyfikacje stylu życia w celu modulowania fenotypu mózgu kardiomiopatii takotsubo — badanie BREAKOUT

Kardiomiopatia takotsubo wygląda jak zawał serca i zwykle jest wywoływana przez intensywny stres emocjonalny lub fizyczny. Powrót do zdrowia w tym stanie jest różny i wielu pacjentów nadal cierpi z powodu objawów, takich jak zmęczenie i duszność przez dłuższy okres po zdarzeniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy przestrzeganie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń lub programu dobrego samopoczucia psychicznego w porównaniu ze zwykłą opieką przez 12 tygodni po epizodzie Takotsubo spowoduje znaczną poprawę aktywności mózgu oraz ogólnego i psychicznego samopoczucia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia takotsubo charakteryzuje się nagłym wystąpieniem dysfunkcji lewej komory, wywołanej silnym stresem. Ten stan nerwowo-sercowy ma 5-letnią zachorowalność i śmiertelność porównywalną z ostrym zawałem mięśnia sercowego i nie istnieją żadne aktualne terapie. Psychosomatyczne podłoże Takotsubo sugeruje, że jego neurobiologia może być podatna na modulację. Tutaj badacze proponują mechanistyczną trójramienną pilotażową próbę wykonalności standardowego treningu fizycznego, terapii poznawczo-behawioralnej i obecnego standardu opieki u pacjentów, którzy przeszli niedawno epizod kardiomiopatii takotsubo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem kardiomiopatii takotsubo w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik, który wyraża chęć wyjazdu do Aberdeen Royal Infirmary na wizyty studyjne.
  • Zdrowi ochotnicy (tylko dla próbek krwi i śliny) wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu. Zdrowi ochotnicy nie powinni przyjmować żadnych leków.
  • Do badania limfocytów T grypy: zdrowi ochotnicy, którzy niedawno otrzymali coroczne szczepienie przeciw grypie.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI): pacjenci z ostrym MI typu 1 (rozpoznanym w ciągu ostatnich trzech tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, u którego kardiomiopatia takotsubo została wywołana przez chorobę fizyczną, która wykluczałaby go z udziału w programie ćwiczeń fizycznych
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie chce podróżować do ośrodka badań sercowo-naczyniowych na wizyty studyjne
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie zaangażować się w 12-tygodniowy nadzorowany program szkoleniowy
  • Niemożność wykonywania ćwiczeń na ergometrze rowerowym lub bieżni (np. korzystanie z pomocy do chodzenia lub protez kończyn lub zaawansowana słabość)
  • Niechęć do udziału
  • Przeciwwskazania do skanowania MRI, takie jak wszczepialne urządzenia kardiologiczne.
  • Ciąża
  • Zdrowi ochotnicy biorący leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci Takotsubo otrzymujący standardową opiekę
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Standardowa opieka kliniczna
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Pacjenci z Takotsubo, którzy oprócz standardowej opieki zostaną poddani programowi ćwiczeń
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Standardowa opieka kliniczna
Inny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń
Aktywny komparator: Grupa CBT
Pacjenci Takotsubo, którzy oprócz standardowej opieki otrzymają terapię poznawczo-behawioralną
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Standardowa opieka kliniczna
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości hipokampa
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Kwestionariusze osobowości Eysencka, lęk i depresja szpitalna, skala odczuwanego stresu oraz przystosowanie zawodowe i społeczne
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Badanie samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Zostanie pobrana krew w celu izolacji PBMC i oznaczenia poziomu cytokin w surowicy
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Test samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
6-minutowy test marszu i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Obrazowanie serca
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Echokardiografia
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aberdeen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Grampian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 283639

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami