Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventioner til modulering af hjernefænotypen af ​​Takotsubo-kardiomyopati (BREAKOUT)

7. december 2023 opdateret af: University of Aberdeen

Livsstilsinterventioner til modulering af hjernefænotypen af ​​Takotsubo-kardiomyopati - BREAKOUT-undersøgelsen

Takotsubo kardiomyopati viser sig som et hjerteanfald og udløses typisk af intens følelsesmæssig eller fysisk stress. Genopretningen af ​​denne tilstand varierer, og mange patienter lider fortsat af symptomer som træthed og åndenød i en længere periode efter deres hændelse. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om det at følge et struktureret træningsprogram eller et mentalt velværeprogram sammenlignet med sædvanlig pleje i 12 uger efter en episode af Takotsubo vil resultere i signifikant forbedring af hjerneaktiviteten, det generelle og mentale velvære hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Takotsubo kardiomyopati er karakteriseret ved pludselig opstået venstre ventrikulær dysfunktion fremkaldt af større stress. Denne neuro-kardiale tilstand har en 5-årig morbiditet og dødelighed, der kan sammenlignes med akut myokardieinfarkt, og der eksisterer ingen aktuelle behandlinger. Det psykosomatiske grundlag for Takotsubo antyder, at dets neurobiologi kunne være modtagelig for modulering. Her foreslår efterforskerne et mekanistisk tre-arms pilotforsøg med standardiseret fysisk træningstræning, kognitiv adfærdsterapi og nuværende standard for pleje hos patienter, der led af en meget nylig episode af takotsubo kardiomyopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med takotsubo kardiomyopati i de foregående tre uger
  • Deltager, der er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltager, der er villig til at rejse til Aberdeen Royal Infirmary for studiebesøgene.
  • Raske frivillige (kun for blod- og spytprøver), der er villige til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Raske frivillige bør ikke tage nogen form for medicin.
  • Til influenza T-celletestning: raske frivillige, der for nylig har modtaget deres årlige influenzavaccination.
  • Myokardieinfarkt (MI) komparatorer: patienter med type 1 akut MI (diagnosticeret inden for de sidste tre uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, hvis takotsubo kardiomyopati blev udløst af en fysisk sygdom, der ville udelukke dem fra at deltage i et fysisk træningsprogram
  • Enhver patient, der ikke er i stand til eller villig til at rejse til den kardiovaskulære forskningsfacilitet for deres studiebesøg
  • Enhver patient, der ikke er i stand til at forpligte sig til et 12 ugers superviseret træningsprogram
  • Manglende evne til at træne på et cykelergometer eller et løbebånd (f. brug af ganghjælpemidler eller lemmerproteser eller fremskreden skrøbelighed)
  • Uvilje til at deltage
  • Kontraindikation til MR-scanning såsom implanterbare hjerteanordninger.
  • Graviditet
  • Raske frivillige tager medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Takotsubo-patienter, der modtager standardbehandling
Andet: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Takotsubo-patienter, der vil gennemgå et træningsprogram ud over standardbehandling
Andet: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandling
Andet: Træningsprogram
Træningsprogram
Aktiv komparator: CBT gruppe
Takotsubo-patienter, som vil modtage kognitiv adfærdsterapi ud over standardbehandling
Andet: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandling
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus volumenændring
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af mental velvære
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Eysenck personlighedsspørgeskemaer, Hospitalsangst og depression, Perceived Stress Scale og Work & Social Adjustment
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Test af mental velvære
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Blod vil blive indsamlet til PBMC'er isolering og serum cytokin niveauer
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Test for mental velvære
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Cortisol Awakening Response
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Træningskapacitet
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
6 minutters gangtest og hjerte-lunge-træningstest
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Hjertebilleddannelse
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Ekkokardiografi
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Grampian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 283639

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger