Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury v kombinaci s biofeedback elektrickou stimulací na SUI

5. září 2022 aktualizováno: Caiqing Ji, Hebei General Hospital

Klinické pozorování akupunktury v kombinaci s biofeedback elektrickou stimulací v léčbě ženské stresové močové inkontinence

Cíl: Zkoumat klinickou účinnost akupunktury kombinované s biofeedback elektrickou stimulací na ženskou stresovou inkontinenci moči. Metodika: 90 pacientů diagnostikovaných v nemocnici od ledna 2020 do ledna 2021 bylo náhodně rozděleno do tří skupin A, B a C a skupina A byla léčena biofeedback elektrickou stimulací 3x týdně po 30 minut 15x. Skupina B používala akupunkturní léčbu, včetně Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao a Yinlingquan, jednou denně, od pondělí do pátku, vždy 30 minut, celkem 10krát. Skupina C byla léčena akupunkturou kombinovanou s biofeedback elektrickou stimulací. Všechny tři skupiny byly kombinovány s tréninkem svalů pánevního dna. Po léčbě byly porovnány změny ve svalových vláknech třídy I, II, skóre ICI-Q-SF a únik moči v 1h pad testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Caiqing Ji

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují diagnostická kritéria SUI
  • Je starší 18 let a má za sebou sexuální život
  • Žádná léčba související se SUI do tří měsíců
  • Duševní onemocnění bez kognitivní dysfunkce, schopné spolupracovat při vyšetření a léčbě
  • Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • v kombinaci s urgentní inkontinencí moči, prolapsem dělohy, prolapsem přední a zadní stěny pochvy
  • těhotenství, poporodní lochie nebo abnormální vaginální krvácení
  • Akutní fáze zánětu (dutina pánevní, pochva, močový systém)
  • V těle jsou kovové látky, jako jsou kardiostimulátory a kovové stenty
  • Denervace svalů pánevního dna (bez pocitu, bez kontrakce)
  • koagulační dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Biofeedback elektrická stimulace
Ke vstupu do modulu léčby stresové močové inkontinence použijte přístroj PHENIX USB4 pro rehabilitaci pánevního dna. Frekvence elektrické stimulace byla 50 Hz, šířka pulzu byla 250 μs a intenzita proudu se zvýšila z 0 mA, obecně nepřesahující 50 mA. Pro 1. až 3. ošetření byl dán režim přerušované bioelektrické stimulace. Pro 4. až 10. ošetření byl dán režim biofeedback s přerušovanou bioelektrickou stimulací a pro 11. až 15. ošetření byl dán jednoduchý režim biofeedbacku. 3x týdně, pokaždé 30 minut, celkem 15 ošetření. Poučte pacienta, aby šel domů a provedl trénink svalů pánevního dna se zaměřením na anální kontrakce. Každá anální kontrakce trvá 3-5s a uvolňuje se na 5-10s. tak opakovaně. Pokaždé 20 minut, 3x denně ráno, v poledne a večer, 5 dní v týdnu až do konce kúry.
Přístroj: Biofeedback elektrická stimulace
léčena elektrickou stimulací biofeedback, 3krát týdně po dobu 30 minut po dobu 15krát.
Aktivní komparátor: Akupunktura
Byla vybrána jednorázová sterilní jehla značky Changchun Aikang o velikosti 0,30 mm × 40 mm. Ding body: bod Guanyuan, bod Qihai, bod Zhongji, bod Zusanli, bod Sanyinjiao, bod Yinlingquan. Provede se rutinní dezinfekce kůže pacienta a body Guanyuan, Qihai a Zhongji se propíchnou šikmo dolů a jehla se zavede 1-1,2 cun; rovnoměrně zvedněte, vložte a otočte, abyste získali qi. Současně byl moxový sloup zapálen a umístěn do moxovacího boxu a moxovací box byl umístěn nad tři body Guanyuan, Qihai a Zhongji v břiše pacienta a moxování bylo prováděno, dokud kůže nebyla červená a hluboká tkáň byla zahřátá. 1krát denně, každé pondělí až pátek, pokaždé 30 minut, 10krát jako průběh léčby. Pacienti byli instruováni, aby šli domů na trénink svalů pánevního dna, a metoda byla stejná jako u skupinové elektrické stimulace Biofeedback.
Postup: Akupunktura
akupunkturní ošetření, včetně Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao a Yinlingquan, jednou denně, od pondělí do pátku, vždy 30 minut, celkem 10krát.
Experimentální: Akupunktura kombinovaná s biofeedback elektrickou stimulací
Pacientům byla podávána biofeedback elektrostimulační terapie kombinovaná s akupunkturou a moxováním. Po 10 sezeních akupunktury pokračujte v nedokončené biofeedbackové elektrostimulační léčbě. Pacienti byli instruováni, aby šli domů na trénink svalů pánevního dna, a metoda byla stejná jako u skupinové elektrické stimulace Biofeedback.
Kombinovaný produkt: Akupunktura kombinovaná s biofeedback elektrickou stimulací
léčena akupunkturou kombinovanou s biofeedback elektrickou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Před léčbou
Použijte francouzský nástroj pro rehabilitaci pánevního dna Sugiyama PHENIX USB2 k detekci svalové síly svalových vláken pánevního dna typu I a svalových vláken typu II. Svalová síla I. třídy: výška amplitudy ≥ 40 %, trvání 0-5s odpovídá svalové síle úrovně 0-5; Svalová síla třídy II: Výška amplitudy ≥ 60 %, 0 až 5krát trvání odpovídá 0 až 5 úrovním svalové síly.
Před léčbou
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 4 týdny
Použijte francouzský nástroj pro rehabilitaci pánevního dna Sugiyama PHENIX USB2 k detekci svalové síly svalových vláken pánevního dna typu I a svalových vláken typu II. Svalová síla I. třídy: výška amplitudy ≥ 40 %, trvání 0-5s odpovídá svalové síle úrovně 0-5; Svalová síla třídy II: Výška amplitudy ≥ 60 %, 0 až 5krát trvání odpovídá 0 až 5 úrovním svalové síly.
4 týdny
1 hodinový test močového polštářku
Časové okno: Před léčbou
pacient před testem vyprázdní močový měchýř a močový polštářek se zváží a umístí do hráze. 0-15 minut, pacient vypije předem připravenou minerální vodu; 16-45 minut, pacient chodí jako obvykle, jde nahoru a dolů po schodech; 46-60 minut, pacient běží na místě po dobu 1 minuty, nepřetržitě se posadí, 10krát silně zakašle a ohne se Proveďte akci 5krát a nakonec si myjte ruce vodou z vodovodu po dobu 1 minuty. Po 1 hodině byl pacient instruován, aby vyndal močovou vložku a zvážil ji, zadržel moč a změřil objem moči. Únik moči ≥ 2g je pozitivní; podle množství úniku moči lze rozdělit stupeň inkontinence moči: 2g≤únik moči <5g je mírný, 5≤únik moči <10g je střední, 10g≤únik moči <50g je závažný, uvažuje se únik moči ≥ 50g extrémně těžké.
Před léčbou
1 hodinový test močového polštářku
Časové okno: 4 týdny
pacient před testem vyprázdní močový měchýř a močový polštářek se zváží a umístí do hráze. 0-15 minut, pacient vypije předem připravenou minerální vodu; 16-45 minut, pacient chodí jako obvykle, jde nahoru a dolů po schodech; 46-60 minut, pacient běží na místě po dobu 1 minuty, nepřetržitě se posadí, 10krát silně zakašle a ohne se Proveďte akci 5krát a nakonec si myjte ruce vodou z vodovodu po dobu 1 minuty. Po 1 hodině byl pacient instruován, aby vyndal močovou vložku a zvážil ji, zadržel moč a změřil objem moči. Únik moči ≥ 2g je pozitivní; podle množství úniku moči lze rozdělit stupeň inkontinence moči: 2g≤únik moči <5g je mírný, 5≤únik moči <10g je střední, 10g≤únik moči <50g je závažný, uvažuje se únik moči ≥ 50g extrémně těžké.
4 týdny
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku krátká forma
Časové okno: 4 týdny
Pacienti zhodnotili svou situaci za poslední 4 týdny a zaznamenali tři otázky: četnost úniku moči, množství úniku moči a míru dopadu na každodenní život. Minimální a maximální hodnoty byly 0 a 21. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky močové inkontinence, horší výsledek. O to větší dopad na život.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HebeiGH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení