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Wirkung von Akupunktur in Kombination mit Biofeedback-Elektrostimulation auf SUI

5. September 2022 aktualisiert von: Caiqing Ji, Hebei General Hospital

Klinische Beobachtung von Akupunktur in Kombination mit Biofeedback-Elektrostimulation bei der Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz

Ziel: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Akupunktur in Kombination mit Biofeedback-Elektrostimulation bei weiblicher Belastungsharninkontinenz. Methoden: 90 Patienten, die von Januar 2020 bis Januar 2021 in einem Krankenhaus diagnostiziert wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen A, B und C eingeteilt, und Gruppe A wurde 15 Mal 3 Mal pro Woche 30 Minuten lang mit Biofeedback-Elektrostimulation behandelt. Gruppe B verwendete eine Akupunkturbehandlung, einschließlich Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao und Yinlingquan, einmal täglich, Montag bis Freitag, jeweils 30 Minuten, insgesamt 10 Mal. Gruppe C wurde mit Akupunktur in Kombination mit Biofeedback-Elektrostimulation behandelt. Alle drei Gruppen wurden mit Beckenbodentraining kombiniert. Nach der Behandlung wurden die Veränderungen der Klasse I, II-Muskelfaser, der ICI-Q-SF-Score und der Urinverlust im 1-Stunden-Pad-Test verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Caiqing Ji

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien der SUI erfüllen
  • Alter über 18 Jahre alt und haben eine Geschichte des Sexuallebens
  • Keine Behandlung im Zusammenhang mit SUI innerhalb von drei Monaten
  • Psychische Erkrankung ohne kognitive Dysfunktion, kooperativ bei Untersuchung und Behandlung
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • kombiniert mit Dranginkontinenz, Uterusprolaps, Vaginalvorder- und -hinterwandprolaps
  • Schwangerschaft, Lochien nach der Geburt oder anormale vaginale Blutungen
  • Akute Phase der Entzündung (Beckenhöhle, Vagina, Harnwege)
  • Es gibt Metallsubstanzen wie Herzschrittmacher und Metallstents im Körper
  • Denervation der Beckenbodenmuskulatur (keine Empfindung, keine Kontraktion)
  • Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Elektrische Biofeedback-Stimulation
Verwenden Sie das PHENIX USB4 Beckenboden-Rehabilitationstherapiegerät, um in das Behandlungsmodul für Belastungsharninkontinenz zu gelangen. Die Frequenz der elektrischen Stimulation betrug 50 Hz, die Impulsbreite 250 μs und die Stromstärke stieg von 0 mA auf im Allgemeinen nicht über 50 mA. Für die 1. bis 3. Behandlung wurde der intermittierende bioelektrische Stimulationsmodus gegeben. Für die 4. bis 10. Behandlung wurde der Biofeedback-Modus mit intermittierender bioelektrischer Stimulation gegeben, und für die 11. bis 15. Behandlung wurde der einfache Biofeedback-Modus gegeben. 3 x wöchentlich je 30 Minuten, insgesamt 15 Behandlungen. Weisen Sie den Patienten an, nach Hause zu gehen, um ein Training der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen, wobei der Schwerpunkt auf analen Kontraktionen liegt. Jede anale Kontraktion dauert 3-5 Sekunden und entspannt sich für 5-10 Sekunden. also immer wieder. Jeweils 20 Minuten, 3 mal täglich morgens, mittags und abends, 5 Tage die Woche, bis zum Ende der Behandlung.
Gerät: Elektrische Biofeedback-Stimulation
mit Biofeedback-Elektrostimulation behandelt, 3 Mal pro Woche für 30 Minuten für 15 Mal.
Aktiver Komparator: Akupunktur
Es wurde eine sterile Einwegnadel der Marke Changchun Aikang mit einer Größe von 0,30 mm × 40 mm ausgewählt. Ding-Punkte: Guanyuan-Punkt, Qihai-Punkt, Zhongji-Punkt, Zusanli-Punkt, Sanyinjiao-Punkt, Yinlingquan-Punkt. Die Haut des Patienten wird routinemäßig desinfiziert, und die Guanyuan-, Qihai- und Zhongji-Punkte werden schräg nach unten punktiert, und die Nadel wird 1-1,2 Cun eingeführt; gleichmäßig anheben, einführen und drehen, um Qi zu erhalten. Gleichzeitig wurde die Moxasäule entzündet und in die Moxibustionsbox gestellt, und die Moxibustionsbox wurde über den drei Punkten Guanyuan, Qihai und Zhongji im Unterleib des Patienten platziert, und die Moxibustion wurde durchgeführt, bis die Haut rot war und das tiefe Gewebe wurde erhitzt. 1 mal täglich, jeden Montag bis Freitag, jeweils 30 Minuten, 10 mal als Kur. Die Patienten wurden angewiesen, zum Training der Beckenbodenmuskulatur nach Hause zu gehen, und die Methode war die gleiche wie die der elektrischen Biofeedback-Stimulation in der Gruppe.
Verfahren: Akupunktur
Akupunkturbehandlung, einschließlich Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao und Yinlingquan, einmal täglich, Montag bis Freitag, jeweils 30 Minuten, insgesamt 10 Mal.
Experimental: Akupunktur kombiniert mit Biofeedback-Elektrostimulation
Den Patienten wurde eine Biofeedback-Elektrostimulationstherapie in Kombination mit Akupunktur und Moxibustion verabreicht. Setzen Sie nach 10 Akupunktursitzungen die unvollendete elektrische Biofeedback-Stimulationsbehandlung fort. Die Patienten wurden angewiesen, zum Training der Beckenbodenmuskulatur nach Hause zu gehen, und die Methode war die gleiche wie die der elektrischen Biofeedback-Stimulation in der Gruppe.
Kombinationsprodukt: Akupunktur kombiniert mit Biofeedback-Elektrostimulation
mit Akupunktur in Kombination mit Biofeedback-Elektrostimulation behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Verwenden Sie das französische Sugiyama PHENIX USB2 Beckenboden-Rehabilitationstherapieinstrument, um die Muskelstärke der Beckenboden-Muskelfasern vom Typ I und Typ II zu erkennen. Muskelkraft Klasse I: Amplitudenhöhe ≥ 40 %, Dauer 0–5 s entspricht Muskelstärke 0–5; Muskelkraft der Klasse II: Amplitudenhöhe ≥ 60 %, 0- bis 5-fache Dauer entspricht 0 bis 5 Muskelkraftstufen.
Vor der Behandlung
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwenden Sie das französische Sugiyama PHENIX USB2 Beckenboden-Rehabilitationstherapieinstrument, um die Muskelstärke der Beckenboden-Muskelfasern vom Typ I und Typ II zu erkennen. Muskelkraft Klasse I: Amplitudenhöhe ≥ 40 %, Dauer 0–5 s entspricht Muskelstärke 0–5; Muskelkraft der Klasse II: Amplitudenhöhe ≥ 60 %, 0- bis 5-fache Dauer entspricht 0 bis 5 Muskelkraftstufen.
4 Wochen
1 Stunde Urintest
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Der Patient entleert die Blase vor dem Test, und das Urinkissen wird gewogen und in den Damm gelegt. 0-15 Minuten, der Patient trinkt das im Voraus zubereitete Mineralwasser; 16-45 Minuten, der Patient geht wie gewohnt und geht die Treppe hinauf und hinunter; 46-60 Minuten, der Patient läuft 1 Minute lang auf der Stelle, setzt sich ununterbrochen auf, hustet 10 Mal kräftig und beugt sich vor. Führen Sie die Aktion 5 Mal durch und waschen Sie sich schließlich 1 Minute lang die Hände mit Leitungswasser. Nach 1 Stunde wurde der Patient angewiesen, das Urinkissen herauszunehmen und zu wiegen, den Urin zurückzuhalten und das Urinvolumen zu messen. Urinverlust ≥ 2 g ist positiv; Je nach Menge des Urinverlusts kann der Grad der Harninkontinenz unterteilt werden: 2 g ≤ Urinverlust < 5 g ist leicht, 5 ≤ Urinverlust < 10 g ist mäßig, 10 g ≤ Urinverlust < 50 g ist schwerwiegend, Urinverlust ≥ 50 g wird berücksichtigt extrem schwer.
Vor der Behandlung
1 Stunde Urintest
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient entleert die Blase vor dem Test, und das Urinkissen wird gewogen und in den Damm gelegt. 0-15 Minuten, der Patient trinkt das im Voraus zubereitete Mineralwasser; 16-45 Minuten, der Patient geht wie gewohnt und geht die Treppe hinauf und hinunter; 46-60 Minuten, der Patient läuft 1 Minute lang auf der Stelle, setzt sich ununterbrochen auf, hustet 10 Mal kräftig und beugt sich vor. Führen Sie die Aktion 5 Mal durch und waschen Sie sich schließlich 1 Minute lang die Hände mit Leitungswasser. Nach 1 Stunde wurde der Patient angewiesen, das Urinkissen herauszunehmen und zu wiegen, den Urin zurückzuhalten und das Urinvolumen zu messen. Urinverlust ≥ 2 g ist positiv; Je nach Menge des Urinverlusts kann der Grad der Harninkontinenz unterteilt werden: 2 g ≤ Urinverlust < 5 g ist leicht, 5 ≤ Urinverlust < 10 g ist mäßig, 10 g ≤ Urinverlust < 50 g ist schwerwiegend, Urinverlust ≥ 50 g wird berücksichtigt extrem schwer.
4 Wochen
International Consultation on Incontinence Questionnaire Kurzform
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten überprüften ihre Situation in den letzten 4 Wochen und bewerteten drei Fragen: die Häufigkeit des Urinverlusts, die Menge des Urinverlusts und das Ausmaß der Auswirkungen auf das tägliche Leben. Die minimalen und maximalen Werte waren 0 bzw. 21. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Symptome der Harninkontinenz, schlechterer Ausgang. Je größer die Auswirkungen auf das Leben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebei General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HebeiGH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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