Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur kombineret med elektrisk biofeedback-stimulering på SUI

5. september 2022 opdateret af: Caiqing Ji, Hebei General Hospital

Klinisk observation af akupunktur kombineret med elektrisk biofeedback-stimulering ved behandling af kvindelig stress-urininkontinens

Formål: At undersøge den kliniske effekt af akupunktur kombineret med biofeedback elektrisk stimulering på kvindelig stress-urininkontinens. Metoder: 90 patienter diagnosticeret på et hospital fra januar 2020 til januar 2021 blev tilfældigt opdelt i tre grupper A, B og C, og gruppe A blev behandlet med biofeedback elektrisk stimulation, 3 gange om ugen i 30 minutter i 15 gange. Gruppe B brugte akupunkturbehandling, inklusive Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao og Yinlingquan, en gang dagligt, mandag til fredag, 30 minutter hver, i alt 10 gange. Gruppe C blev behandlet med akupunktur kombineret med biofeedback elektrisk stimulering. Alle tre grupper blev kombineret med bækkenbundstræning. Efter behandling blev ændringerne i klasse I, II muskelfibre, ICI-Q-SF-score og urinlækage i 1-times pudetesten sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Caiqing Ji

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde de diagnostiske kriterier for SUI
  • Er over 18 år gammel og har en historie med seksuelt liv
  • Ingen behandling relateret til SUI inden for tre måneder
  • Psykisk sygdom uden kognitiv dysfunktion, i stand til at samarbejde med undersøgelse og behandling
  • Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret med urge-urininkontinens, livmoderprolaps, vaginal anterior og posterior vægprolaps
  • graviditet, postpartum lochia eller unormal vaginal blødning
  • Akut fase af betændelse (bækkenhule, vagina, urinveje)
  • Der er metalstoffer som pacemakere og metalstents i kroppen
  • Denervering af bækkenbundsmuskler (ingen fornemmelse, ingen sammentrækning)
  • koagulationsdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Biofeedback elektrisk stimulering
Brug PHENIX USB4 bækkenbundsrehabiliteringsterapiapparat til at gå ind i stressurininkontinensbehandlingsmodulet. Frekvensen af ​​elektrisk stimulation var 50Hz, pulsbredden var 250μs, og strømintensiteten steg fra 0mA, generelt ikke over 50mA. Til 1. til 3. behandling blev der givet intermitterende bioelektrisk stimulationstilstand. For 4. til 10. behandling blev biofeedback-tilstanden med intermitterende bioelektrisk stimulering givet, og til 11. til 15. behandling blev den simple biofeedback-tilstand givet. 3 gange om ugen, 30 minutter hver gang, i alt 15 behandlinger. Instruer patienten til at gå hjem for at udføre bækkenbundsmuskeltræning med fokus på anale sammentrækninger. Hver anal kontraktion tager 3-5 sekunder og slapper af i 5-10 sekunder. så gentagne gange. 20 minutter hver gang, 3 gange dagligt morgen, middag og aften, 5 dage om ugen, indtil behandlingens afslutning.
Enhed: Biofeedback elektrisk stimulering
behandlet med biofeedback elektrisk stimulation, 3 gange om ugen i 30 minutter i 15 gange.
Aktiv komparator: Akupunktur
En steril engangsnål af mærket Changchun Aikang blev valgt med en størrelse på 0,30 mm × 40 mm. Ding-punkter: Guanyuan-punkt, Qihai-punkt, Zhongji-punkt, Zusanli-punkt, Sanyinjiao-punkt, Yinlingquan-punkt. Rutinemæssig desinfektion af patientens hud udføres, og Guanyuan, Qihai og Zhongji punkter punkteres skråt nedad, og nålen indsættes 1-1,2 cun; løft jævnt, indsæt og drej for at få qi. Samtidig blev moxa-søjlen antændt og placeret i moxibustion-boksen, og moxibustion-boksen blev placeret over de tre punkter Guanyuan, Qihai og Zhongji i patientens underliv, og moxibustionen blev udført, indtil huden var rød og det dybe væv blev opvarmet. 1 gang dagligt, hver mandag til fredag, 30 minutter hver gang, 10 gange som behandlingsforløb. Patienterne blev instrueret i at tage hjem til bækkenbundstræning, og metoden var den samme som ved gruppe-Biofeedback elektrisk stimulation.
Procedure: Akupunktur
akupunkturbehandling, herunder Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao og Yinlingquan, en gang om dagen, mandag til fredag, 30 minutter hver, i alt 10 gange.
Eksperimentel: Akupunktur kombineret med biofeedback elektrisk stimulering
Biofeedback elektrisk stimuleringsterapi kombineret med akupunktur og moxibustion blev givet til patienterne. Efter 10 sessioner med akupunktur, fortsæt den uafsluttede biofeedback elektrisk stimuleringsbehandling. Patienterne blev instrueret i at tage hjem til bækkenbundstræning, og metoden var den samme som ved gruppe-Biofeedback elektrisk stimulation.
Kombinationsprodukt: Akupunktur kombineret med biofeedback elektrisk stimulering
behandlet med akupunktur kombineret med biofeedback elektrisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Før behandling
Brug det franske Sugiyama PHENIX USB2 bækkenbundsrehabiliteringsterapiinstrument til at detektere muskelstyrken af ​​bækkenbundstype I muskelfibre og type II muskelfibre. Klasse I muskelstyrke: amplitudehøjde ≥ 40%, varighed 0-5s svarer til 0-5 niveaus muskelstyrke; Klasse II muskelstyrke: Amplitudehøjde ≥ 60 %, 0 til 5 ganges varighed svarer til 0 til 5 niveauer af muskelstyrke.
Før behandling
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
Brug det franske Sugiyama PHENIX USB2 bækkenbundsrehabiliteringsterapiinstrument til at detektere muskelstyrken af ​​bækkenbundstype I muskelfibre og type II muskelfibre. Klasse I muskelstyrke: amplitudehøjde ≥ 40%, varighed 0-5s svarer til 0-5 niveaus muskelstyrke; Klasse II muskelstyrke: Amplitudehøjde ≥ 60 %, 0 til 5 ganges varighed svarer til 0 til 5 niveauer af muskelstyrke.
4 uger
1 times urinpudetest
Tidsramme: Før behandling
patienten tømmer blæren før testen, og urinpuden vejes og placeres i mellemkødet. 0-15 minutter drikker patienten det på forhånd forberedte mineralvand; 16-45 minutter går patienten som sædvanlig, op og ned ad trapperne; 46-60 minutter løber patienten på stedet i 1 minut, sætter sig op kontinuerligt, hoster kraftigt 10 gange og bøjer sig. Tag handlingen 5 gange, og vask til sidst dine hænder med postevand i 1 minut. Efter 1 time blev patienten instrueret i at tage urinpuden ud og veje den, beholde urinen og måle urinvolumen. Urinlækage ≥ 2g er positivt; efter mængden af ​​urinlækage kan graden af ​​urininkontinens opdeles: 2g≤urinlækage <5g er mild, 5≤urinlækage <10g er moderat, 10g≤urinlækage <50g er alvorlig, Urinlækage ≥50g anses for at ekstremt alvorlig.
Før behandling
1 times urinpudetest
Tidsramme: 4 uger
patienten tømmer blæren før testen, og urinpuden vejes og placeres i mellemkødet. 0-15 minutter drikker patienten det på forhånd forberedte mineralvand; 16-45 minutter går patienten som sædvanlig, op og ned ad trapperne; 46-60 minutter løber patienten på stedet i 1 minut, sætter sig op kontinuerligt, hoster kraftigt 10 gange og bøjer sig. Tag handlingen 5 gange, og vask til sidst dine hænder med postevand i 1 minut. Efter 1 time blev patienten instrueret i at tage urinpuden ud og veje den, beholde urinen og måle urinvolumen. Urinlækage ≥ 2g er positivt; efter mængden af ​​urinlækage kan graden af ​​urininkontinens opdeles: 2g≤urinlækage <5g er mild, 5≤urinlækage <10g er moderat, 10g≤urinlækage <50g er alvorlig, Urinlækage ≥50g anses for at ekstremt alvorlig.
4 uger
Kort form for International Consultation on Incontinence Questionnaire
Tidsramme: 4 uger
Patienterne gennemgik deres situation i de sidste 4 uger og scorede tre spørgsmål: hyppigheden af ​​urinlækage, mængden af ​​urinlækage og graden af ​​påvirkning på dagligdagen. Minimum- og maksimumværdierne var henholdsvis 0 og 21. Jo højere den samlede score, jo mere alvorlige symptomer på urininkontinens, værre udfald. Jo større indflydelse på livet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HebeiGH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger