Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie odpovědného chování s mladšími dětmi (RBYC)

9. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotní studie Odpovědné chování s mladšími dětmi (RBYC).

Účelem této studie bylo vyvinout a pilotně otestovat univerzální školní vzdělávací program prevence, aby se zabránilo nástupu sexuálního zneužívání dětí (CSA) ranými adolescenty vůči mladším dětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný učební plán Odpovědné chování s mladšími dětmi (RBYC) byl vyvinut a pilotně testován ve třídách 6. a 7. ročníku ve veřejných školách v Baltimore City. Tato studie měla tři cíle: 1) vyvinout a vylepšit nové univerzální učební osnovy založené na třídách, aby se zabránilo nástupu páchání CSA, 2) vyhodnotit okamžité účinky (návrh před a po) RBYC na cílené konstrukce a 3) určit proveditelnost a přijatelnost RBYC pro mládež, rodiče a zaměstnance školy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnocení studentů: 1) navštěvují třídu 6. nebo 7. ročníku v rámci jedné ze čtyř zúčastněných škol, 2) mluví plynně anglicky a 3) mají od svého rodiče/zákonného zástupce vyplněný formulář souhlasu „ano“; studenti budou také požádáni, aby na začátku každého ze tří hodnocení studentů vyplnili elektronický formulář souhlasu.
  • Pohovory s pedagogy: 1) byli svědky alespoň jedné lekce kurikula RBYC, 2) mluvíte plynně anglicky a 3) vyplňte formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Děti pobývající v pěstounské péči nebudou mít nárok na účast kvůli problémům spojeným se získáním písemného souhlasu rodičů od zákonného zástupce a dalším klinickým obavám týkajícím se této potenciálně zranitelné populace, které se mohou vyskytnout u studentů nebo rodičů. Není možné řešit tyto problémy ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Studenti 6. a 7. tříd ze dvou škol byli náhodně vybráni, aby obdrželi kurikulum RBYC. Kurikulum RBYC má osm hlavních obsahových relací, z nichž každá trvá přibližně 45 minut. Patří sem sezení, která se zabývají: 1) Vývojovými rozdíly mezi dětmi a teenagery; 2) Vnímání perspektivy a empatické reakce na mladší děti; 3) a 4) Zdravé versus nezdravé vztahy mezi dospívajícími a mladšími dětmi; 5) Mylné představy versus fakta o sexuálním zneužívání dětí a právních důsledcích; 6) Proč se dospívající mohou účastnit škodlivého sexuálního chování; 7) Sexuální obtěžování ze strany vrstevníků, co to je a jak se mu vyhnout nebo jej řešit; a 8) Být dobrým přihlížejícím nebo podporovatelem, když máte obavy, že jinému dítěti nebo vrstevníkovi bylo nebo může být ublíženo. Kurikulum RBYC bylo začleněno do stávajícího vzdělávacího programu výchovy ke zdraví každé školy.
Behaviorální: Odpovědné chování pro mladší děti (RBYC)
RBYC je školní univerzální preventivní program, jehož cílem je poskytnout dospívajícím a jejich rodičům (nebo jiným opatrovníkům) znalosti a nástroje, které dospívajícím pomohou vhodně interagovat s mladšími dětmi a vyhnout se zapojování mladších dětí do sexuálního chování.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Studenti ze 6. a 7. tříd ze dvou škol, které byly náhodně zařazeny do kontrolního seznamu čekatelů, obdrželi kurikulum RBYC, jakmile byla studie dokončena (tj. byla shromážděna výchozí data a data po hodnocení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové rozdíly mezi dětmi a dospívajícími
Časové okno: 2 měsíce
RBYC si klade za cíl vzdělávat děti o vývojových rozdílech mezi dospívajícími a mladšími dětmi. Výzkumníci nebyli schopni identifikovat existující relevantní opatření, a proto vytvořili sedm položek k posouzení znalostí o vývojových rozdílech mezi dospívajícími a mladšími dětmi. Například: "Děti se mohou cítit frustrované, když nemohou dělat stejné věci jako teenageři." Možnosti odpovědi byly pravdivé nebo nepravdivé a byly hodnoceny jako 0 (nepřesné) nebo 1 (přesné). Rozsah stupnice = 0-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na přesnější pochopení vývojových rozdílů mezi teenagery a mladšími dětmi.
2 měsíce
Znalosti o CSA a souvisejících konceptech
Časové okno: 2 měsíce
Zahrnuto 41 pravdivých/nepravdivých položek kódovaných jako 0 (nepřesné) nebo 1 (přesné) k posouzení pěti základních oblastí znalostí odrážejících pět dílčích škál: fakta o sexuálním zneužívání dětí, zákony o sexuálním zneužívání dětí, prevence sexuálního zneužívání dětí, znalosti o sexuálním obtěžování, znalosti o sexuální souhlas Položky obsahující danou subškálu byly sečteny pro skóre subškály, přičemž vyšší skóre indikovalo přesnější znalosti. Položky byly vytvořeny výzkumníky pro studii a také upraveny z: Škála kognice dospívajících (Hunter, Becker, Kaplan, & Goodwin, 1991 ), Dotazník znalostí dětí o zneužívání (Tutty, 1995) a Dotazník o sexuálním zneužívání dětí (Halpérin et al., 1996).
2 měsíce
Chování při sexuálním obtěžování vrstevníků
Časové okno: 2 měsíce
Zahrnovalo pět položek hodnotících spáchání sexuálního obtěžování mezi vrstevníky, které vytvořil Taylor a kolegové (2011). Například: „Udělali jste někdy něco z následujícího s vrstevníkem: Dělali jste sexuální komentáře, vtipy, gesta nebo se na ně dívali?“ Možnosti odpovědi byly ne (0) nebo ano (1) a byly sečteny tak, aby poskytly konečné skóre, které se pohybovalo od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo zapojení do více obtěžujícího chování.
2 měsíce
Behaviorální záměr vyhnout se škodě nebo jí předcházet
Časové okno: 2 měsíce
K posouzení záměru vyhnout se sexuálnímu obtěžování mezi vrstevníky použili vyšetřovatelé pět položek vyvinutých Taylorem a kolegy (Taylor et al., 2011). Například „Mohu pomoci předcházet sexuálnímu obtěžování vůči vrstevníkům ve škole“. Položky byly měřeny na čtyřbodové škále v rozsahu od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (4) a sečteny pro skóre v rozmezí 5–20. Aby vyšetřovatelé vyhodnotili záměr vyhnout se nebo zabránit CSA, vytvořili sedm podobných položek. Například „Vím, jak naučit své přátele o tom, jak zastavit sexuální zneužívání dětí“. Opět se možnosti odpovědi pohybovaly od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (4) a byly sečteny pro skóre v rozmezí 7–28. U obou škál vyšší skóre indikovalo silnější úmysl předcházet škodě nebo se jí vyhnout.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00007351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení