Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansvarlig adfærd med yngre børn Pilotundersøgelse (RBYC)

9. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ansvarlig adfærd med yngre børn (RBYC) Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og pilotteste en universel skolebaseret forebyggelsespensum for at forhindre, at tidlige unge udøver seksuelt misbrug af børn (CSA) mod yngre børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede pensum for ansvarlig adfærd med yngre børn (RBYC) blev udviklet og pilottestet i 6. og 7. klasseklasser i Baltimore City Public Schools. Denne undersøgelse havde tre mål: 1) at udvikle og forfine et nyt klasseværelsesbaseret universelt pensum for at forhindre opståen af ​​CSA-udbrud, 2) at evaluere de umiddelbare virkninger (pre-post design) af RBYC på målrettede konstruktioner, og 3) at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​RBYC for unge, forældre og skolepersonale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elevvurderinger: 1) er i en 6. eller 7. klasse i en af ​​de fire deltagende skoler, 2) taler flydende engelsk, og 3) har en "ja"-samtykkeformular udfyldt af deres forældre/værge; studerende vil også blive bedt om at udfylde en elektronisk samtykkeformular i begyndelsen af ​​hver af de tre elevvurderinger.
  • Underviserinterviews: 1) har været vidne til mindst én session i RBYC-pensum, 2) taler flydende engelsk, og 3) har udfyldt en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der bor i plejefamilier, vil ikke være berettiget til deltagelse på grund af udfordringer forbundet med at indhente skriftligt forældresamtykke fra den juridiske værge og andre kliniske bekymringer vedrørende denne potentielt sårbare befolkning, som kan opstå med enten studerende eller forældre. Det er ikke muligt at løse disse udfordringer i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm
Elever fra 6. og 7. klasser fra to skoler blev randomiseret til at modtage RBYC-pensum. RBYC-pensum har otte kerneindholdssessioner, som hver varer cirka 45 minutter. Disse omfatter sessioner, der omhandler: 1) Udviklingsforskelle mellem børn og teenagere; 2) Perspektivering af og empatisk respons til yngre børn; 3) og 4) Sunde kontra usunde teenage-yngre børneforhold; 5) Misforståelser versus fakta om seksuelt misbrug af børn og juridiske konsekvenser; 6) Hvorfor unge kan engagere sig i skadelig seksuel adfærd; 7) Peer seksuel chikane, hvad det er, og hvordan man undgår eller adresserer det; og 8) At være en god tilskuer eller upstander, når du er bekymret for, at et andet barn eller jævnaldrende er blevet eller kan blive skadet. RBYC-pensumet blev integreret i hver skoles eksisterende sundhedsuddannelsespensum.
Adfærdsmæssigt: Ansvarlig adfærd for yngre børn (RBYC)
RBYC er et skolebaseret universelt forebyggelsesprogram designet til at give unge og deres forældre (eller andre værger) viden og værktøjer til at hjælpe teenagere med at interagere korrekt med yngre børn og undgå at engagere yngre børn i seksuel adfærd.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Elever fra 6. og 7. klasser fra de to skoler, der blev randomiseret til ventelistekontrolbetingelsen, modtog RBYC-pensum, når undersøgelsen var afsluttet (dvs. data fra baseline og efter vurdering blev indsamlet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsforskelle mellem børn og unge
Tidsramme: 2 måneder
RBYC har til formål at oplyse børn om udviklingsforskelle mellem unge og yngre børn. Efterforskerne var ikke i stand til at identificere et eksisterende relevant mål og skabte derfor syv elementer til at vurdere viden om udviklingsforskelle mellem unge og yngre børn. For eksempel, "Børn kan føle sig frustrerede, når de ikke kan gøre de samme ting som teenagere." Svarmulighederne var sande eller falske og scorede som 0 (upræcis) eller 1 (præcis). Skalaområde = 0-7, med højere score, der indikerer mere nøjagtig forståelse af udviklingsforskelle mellem teenagere og yngre børn.
2 måneder
Viden om CSA og relaterede begreber
Tidsramme: 2 måneder
Indeholdt 41 sande/falske elementer kodet som 0 (upræcis) eller 1 (præcis) for at vurdere fem kerneområder af viden, der afspejler fem underskalaer: fakta om seksuelt misbrug af børn, love om seksuelt misbrug af børn, forebyggelse af seksuelt misbrug af børn, viden om seksuel chikane, viden om seksuelt samtykke Elementer, der omfatter en given underskala, blev summeret til en underskala-score, med højere score, der indikerer mere nøjagtig viden. Elementer blev oprettet af efterforskerne til undersøgelsen og også tilpasset fra: Adolescent Cognition Scale (Hunter, Becker, Kaplan, & Goodwin, 1991) ), Spørgeskema om børns viden om misbrug (Tutty, 1995) og spørgeskema om seksuelt misbrug af børn (Halpérin et al., 1996).
2 måneder
Peer seksuel chikane adfærd
Tidsramme: 2 måneder
Indeholdt fem punkter, der vurderede seksuel chikane af jævnaldrende, skabt af Taylor og kolleger (2011). For eksempel "Har du nogensinde gjort noget af følgende med en jævnaldrende: Kom med seksuelle kommentarer, vittigheder, bevægelser eller ser på dem?" Svarmulighederne var nej (0) eller ja (1) og blev summeret til at give en slutscore, der varierede fra 0-5 med højere score, der indikerer, at man engagerer sig i mere chikanerende adfærd.
2 måneder
Adfærdsmæssig hensigt om at undgå eller forebygge skade
Tidsramme: 2 måneder
For at vurdere hensigten om at undgå seksuel chikane fra jævnaldrende brugte efterforskerne fem elementer udviklet af Taylor og kolleger (Taylor et al., 2011). For eksempel "Jeg kan hjælpe med at forebygge seksuel chikane mod kammerater på min skole". Punkter blev målt på en fire-punkts skala fra helt uenig (1) til helt enig (4) og summeret til score fra 5-20. For at vurdere hensigten om at undgå eller forhindre CSA, lavede efterforskerne syv lignende genstande. For eksempel "Jeg ved, hvordan man lærer mine venner om, hvordan man stopper seksuelt misbrug af børn". Igen varierede svarmulighederne fra helt uenig (1) til helt enig (4) og blev summeret til score fra 7-28. For begge skalaer indikerede højere score stærkere hensigt om at forebygge eller undgå skade.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00007351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger