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Pilotstudie zu verantwortungsvollem Verhalten bei jüngeren Kindern (RBYC)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotstudie zu verantwortungsvollem Verhalten mit jüngeren Kindern (RBYC).

Der Zweck dieser Studie bestand darin, einen universellen schulbasierten Präventionslehrplan zu entwickeln und zu testen, um den Beginn des sexuellen Missbrauchs von Kindern (CSA) durch frühe Heranwachsende an jüngeren Kindern zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der vorgeschlagene Lehrplan für verantwortungsvolles Verhalten mit jüngeren Kindern (RBYC) wurde entwickelt und in Klassen der 6. und 7. Klasse an öffentlichen Schulen in Baltimore City getestet. Diese Studie hatte drei Ziele: 1) die Entwicklung und Verfeinerung eines neuen klassenzimmerbasierten universellen Curriculums zur Verhinderung des Auftretens von CSA-Übungen, 2) die Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen (Prä-Post-Design) von RBYC auf gezielte Konstrukte und 3) zu Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von RBYC für Jugendliche, Eltern und Schulpersonal.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schülerbewertungen: 1) sind in einer Klasse der 6. oder 7. Klasse einer der vier teilnehmenden Schulen, 2) sprechen fließend Englisch und 3) haben eine „Ja“-Einverständniserklärung, die von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wurde; Die Studierenden werden außerdem gebeten, zu Beginn jeder der drei Studierendenprüfungen eine elektronische Zustimmungserklärung auszufüllen.
  • Interviews mit Pädagogen: 1) haben mindestens eine Sitzung des RBYC-Lehrplans miterlebt, 2) sprechen fließend Englisch und 3) haben eine Einverständniserklärung ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die in Pflegefamilien leben, sind aufgrund von Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Einholung der schriftlichen Zustimmung der Eltern durch den Erziehungsberechtigten und anderer klinischer Bedenken in Bezug auf diese potenziell gefährdete Bevölkerungsgruppe, die entweder bei Schülern oder Eltern auftreten können, nicht zur Teilnahme berechtigt. Es ist nicht möglich, diese Herausforderungen in der Studie zu adressieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Schüler der 6. und 7. Klasse von zwei Schulen wurden randomisiert, um den RBYC-Lehrplan zu erhalten. Der RBYC-Lehrplan umfasst acht Hauptinhaltssitzungen, von denen jede ungefähr 45 Minuten dauert. Dazu gehören Sitzungen zu folgenden Themen: 1) Entwicklungsunterschiede zwischen Kindern und Jugendlichen; 2) Perspektivenübernahme und empathischer Umgang mit jüngeren Kindern; 3) und 4) Gesunde versus ungesunde Beziehungen zwischen Teenagern und jüngeren Kindern; 5) Missverständnisse versus Fakten über sexuellen Missbrauch von Kindern und rechtliche Konsequenzen; 6) Warum Jugendliche schädliches sexuelles Verhalten zeigen können; 7) Sexuelle Belästigung durch Gleichaltrige, was es ist und wie man es vermeidet oder angeht; und 8) Seien Sie ein guter Zuschauer oder Aufseher, wenn Sie Bedenken haben, dass einem anderen Kind oder Gleichaltrigen Schaden zugefügt wurde oder werden könnte. Der RBYC-Lehrplan wurde in den bestehenden Gesundheitslehrplan jeder Schule integriert.
Verhalten: Verantwortungsvolles Verhalten für jüngere Kinder (RBYC)
RBYC ist ein schulbasiertes universelles Präventionsprogramm, das Jugendlichen und ihren Eltern (oder anderen Erziehungsberechtigten) das Wissen und die Werkzeuge an die Hand geben soll, um Jugendlichen dabei zu helfen, angemessen mit jüngeren Kindern umzugehen und zu vermeiden, jüngere Kinder in sexuelle Verhaltensweisen einzubeziehen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Schüler der 6. und 7. Klasse der beiden Schulen, die randomisiert der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhielten den RBYC-Lehrplan, sobald die Studie abgeschlossen war (d. h. Ausgangs- und Post-Assessment-Daten wurden gesammelt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsunterschiede zwischen Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 2 Monate
RBYC zielt darauf ab, Kinder über Entwicklungsunterschiede zwischen Jugendlichen und jüngeren Kindern aufzuklären. Die Forscher konnten kein vorhandenes relevantes Maß identifizieren und erstellten daher sieben Items, um das Wissen über Entwicklungsunterschiede zwischen Jugendlichen und jüngeren Kindern zu erfassen. Zum Beispiel: „Kinder könnten frustriert sein, wenn sie nicht die gleichen Dinge tun können wie Teenager.“ Die Antwortoptionen waren wahr oder falsch und wurden mit 0 (ungenau) oder 1 (genau) bewertet. Skalenbereich = 0–7, wobei höhere Werte ein genaueres Verständnis der Entwicklungsunterschiede zwischen Teenagern und jüngeren Kindern anzeigen.
2 Monate
Kenntnisse über CSA und verwandte Konzepte
Zeitfenster: 2 Monate
Enthält 41 richtig/falsch-Items, die mit 0 (ungenau) oder 1 (genau) kodiert wurden, um fünf Kernbereiche des Wissens zu bewerten, die fünf Unterskalen widerspiegeln: Fakten zum sexuellen Missbrauch von Kindern, Gesetze zum sexuellen Missbrauch von Kindern, Prävention des sexuellen Missbrauchs von Kindern, Wissen über sexuelle Belästigung, Wissen über sexuelle Zustimmung Items, die eine bestimmte Subskala umfassten, wurden zu einem Subskalenwert summiert, wobei höhere Werte genaueres Wissen anzeigen. Items wurden von den Ermittlern für die Studie erstellt und auch angepasst von: Adolescent Cognition Scale (Hunter, Becker, Kaplan & Goodwin, 1991). ), Children's Knowledge of Abuse Questionnaire (Tutty, 1995) und Questionnaire on Child Sexual Abuse (Halpérin et al., 1996).
2 Monate
Verhaltensweisen bei sexueller Belästigung durch Gleichaltrige
Zeitfenster: 2 Monate
Enthält fünf von Taylor und Kollegen (2011) erstellte Items zur Bewertung der sexuellen Belästigung durch Gleichaltrige. Zum Beispiel: „Haben Sie jemals eines der folgenden Dinge mit einem Kollegen getan: sexuelle Kommentare, Witze, Gesten oder Blicke zu ihm gemacht?“ Die Antwortoptionen waren nein (0) oder ja (1) und wurden summiert, um eine Endpunktzahl zu liefern, die von 0 bis 5 reichte, wobei höhere Punktzahlen auf belästigendere Verhaltensweisen hinweisen.
2 Monate
Verhaltensabsicht, Schaden zu vermeiden oder zu verhindern
Zeitfenster: 2 Monate
Um die Absicht zu beurteilen, sexuelle Belästigung durch Gleichaltrige zu vermeiden, verwendeten die Ermittler fünf Items, die von Taylor und Kollegen entwickelt wurden (Taylor et al., 2011). Zum Beispiel „Ich kann helfen, sexuelle Belästigung von Mitschülern an meiner Schule zu verhindern“. Die Items wurden auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (4) reichte, und für Punkte im Bereich von 5–20 summiert. Um die Absicht zu beurteilen, CSA zu vermeiden oder zu verhindern, stellten die Ermittler sieben ähnliche Gegenstände her. Zum Beispiel „Ich weiß, wie ich meinen Freunden beibringen kann, wie man sexuellen Missbrauch von Kindern stoppt“. Auch hier reichten die Antwortoptionen von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (4) und wurden für Punkte im Bereich von 7–28 summiert. Für beide Skalen zeigten höhere Werte eine stärkere Absicht an, Schaden zu verhindern oder zu vermeiden.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00007351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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