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Studio pilota sul comportamento responsabile con i bambini più piccoli (RBYC)

9 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studio pilota sul comportamento responsabile con i bambini più piccoli (RBYC).

Lo scopo di questo studio era quello di sviluppare e testare un programma di prevenzione scolastico universale per prevenire l'insorgenza di abusi sessuali su minori (CSA) perpetrati dai primi adolescenti nei confronti dei bambini più piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il curriculum proposto per il comportamento responsabile con i bambini più piccoli (RBYC) è stato sviluppato e testato pilota nelle classi di 6a e 7a elementare nelle scuole pubbliche della città di Baltimora. Questo studio aveva tre obiettivi: 1) sviluppare e perfezionare un nuovo curriculum universale basato sulla classe per prevenire l'inizio della perpetrazione di CSA, 2) valutare gli effetti immediati (progettazione pre-post) di RBYC su costrutti mirati e 3) determinare la fattibilità e l'accettabilità di RBYC per i giovani, i genitori e il personale scolastico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazioni degli studenti: 1) sono in una classe di 6a o 7a elementare all'interno di una delle quattro scuole partecipanti, 2) parlano correntemente l'inglese e 3) hanno un modulo di consenso "sì" compilato dal genitore/tutore legale; agli studenti verrà inoltre chiesto di compilare un modulo di assenso elettronico all'inizio di ciascuna delle tre valutazioni degli studenti.
  • Colloqui con l'educatore: 1) aver assistito ad almeno una sessione del curriculum RBYC, 2) parlare correntemente l'inglese e 3) aver compilato un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • I bambini che risiedono in affidamento non saranno idonei alla partecipazione a causa delle difficoltà associate all'ottenimento del consenso scritto dei genitori da parte del tutore legale e di altre preoccupazioni cliniche relative a questa popolazione potenzialmente vulnerabile che possono sorgere con studenti o genitori. Non è possibile affrontare queste sfide nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Gli studenti della sesta e settima classe di due scuole sono stati randomizzati per ricevere il curriculum RBYC. Il curriculum RBYC ha otto sessioni di contenuto di base, ciascuna delle quali dura circa 45 minuti. Questi includono sessioni che affrontano: 1) Differenze di sviluppo tra bambini e adolescenti; 2) Presa di prospettiva e risposta empatica ai bambini più piccoli; 3) e 4) Relazioni sane e malsane tra adolescenti e bambini più piccoli; 5) Idee sbagliate rispetto a fatti riguardanti abusi sessuali su minori e conseguenze legali; 6) Perché gli adolescenti possono impegnarsi in comportamenti sessuali dannosi; 7) Molestie sessuali tra pari, cos'è e come evitarle o affrontarle; e 8) essere un buon osservatore o una buona persona quando si teme che un altro bambino o coetaneo sia stato o possa essere danneggiato. Il curriculum RBYC è stato integrato nel curriculum di educazione sanitaria esistente di ciascuna scuola.
Comportamentale: Comportamento responsabile per i bambini più piccoli (RBYC)
RBYC è un programma di prevenzione universale basato sulla scuola progettato per fornire agli adolescenti e ai loro genitori (o altri tutori) le conoscenze e gli strumenti per aiutare gli adolescenti a interagire in modo appropriato con i bambini più piccoli ed evitare di coinvolgere i bambini più piccoli in comportamenti sessuali.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Gli studenti del 6° e 7° anno delle due scuole che sono stati randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa hanno ricevuto il curriculum RBYC una volta completato lo studio (ovvero, sono stati raccolti i dati di base e post-valutazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di sviluppo tra bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Due mesi
RBYC mira a educare i bambini sulle differenze di sviluppo tra adolescenti e bambini più piccoli. I ricercatori non sono stati in grado di identificare una misura rilevante esistente e quindi hanno creato sette elementi per valutare la conoscenza delle differenze di sviluppo tra adolescenti e bambini più piccoli. Ad esempio, "I bambini potrebbero sentirsi frustrati quando non possono fare le stesse cose degli adolescenti". Le opzioni di risposta erano vere o false e il punteggio era 0 (impreciso) o 1 (accurato). Intervallo di scala = 0-7, con punteggi più alti che indicano una comprensione più accurata delle differenze di sviluppo tra adolescenti e bambini più piccoli.
Due mesi
Conoscenza di CSA e concetti correlati
Lasso di tempo: Due mesi
Sono stati inclusi 41 elementi vero/falso codificati come 0 (impreciso) o 1 (accurato) per valutare cinque aree fondamentali di conoscenza che riflettono cinque sottoscale: fatti sugli abusi sessuali su minori, leggi sugli abusi sessuali su minori, prevenzione degli abusi sessuali su minori, conoscenza sulle molestie sessuali, conoscenza su consenso sessuale Gli elementi che comprendevano una determinata sottoscala sono stati sommati per un punteggio di sottoscala, con punteggi più alti che indicano una conoscenza più accurata. Gli elementi sono stati creati dai ricercatori per lo studio e adattati anche da: Adolescent Cognition Scale (Hunter, Becker, Kaplan e Goodwin, 1991 ), Children's Knowledge of Abuse Questionnaire (Tutty, 1995) e Questionnaire on Child Sexual Abuse (Halpérin et al., 1996).
Due mesi
Comportamenti di molestia sessuale tra pari
Lasso di tempo: Due mesi
Inclusi cinque elementi che valutano la perpetrazione di molestie sessuali tra pari creati da Taylor e colleghi (2011). Ad esempio "Hai mai fatto una delle seguenti cose con un coetaneo: hai fatto commenti sessuali, battute, gesti o sguardi verso di loro?" Le opzioni di risposta erano no (0) o sì (1) e sono state sommate per fornire un punteggio finale che variava da 0 a 5 con punteggi più alti che indicavano comportamenti più molesti.
Due mesi
Intenzione comportamentale di evitare o prevenire danni
Lasso di tempo: Due mesi
Per valutare l'intenzione di evitare molestie sessuali tra pari, i ricercatori hanno utilizzato cinque elementi sviluppati da Taylor e colleghi (Taylor et al., 2011). Ad esempio "Posso aiutare a prevenire le molestie sessuali contro i compagni nella mia scuola". Gli elementi sono stati misurati su una scala a quattro punti che va da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (4) e sommati per punteggi compresi tra 5 e 20. Per valutare l'intenzione di evitare o prevenire il CSA, gli investigatori hanno creato sette oggetti simili. Ad esempio "So come insegnare ai miei amici come fermare gli abusi sessuali sui minori". Ancora una volta, le opzioni di risposta variavano da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (4) e sono state sommate per punteggi compresi tra 7 e 28. Per entrambe le scale, i punteggi più alti indicavano una maggiore intenzione di prevenire o evitare danni.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00007351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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