- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531409
Pilotní studie odpovědného chování s mladšími dětmi (RBYC)
9. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotní studie Odpovědné chování s mladšími dětmi (RBYC).
Účelem této studie bylo vyvinout a pilotně otestovat univerzální školní vzdělávací program prevence, aby se zabránilo nástupu sexuálního zneužívání dětí (CSA) ranými adolescenty vůči mladším dětem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný učební plán Odpovědné chování s mladšími dětmi (RBYC) byl vyvinut a pilotně testován ve třídách 6. a 7. ročníku ve veřejných školách v Baltimore City.
Tato studie měla tři cíle: 1) vyvinout a vylepšit nové univerzální učební osnovy založené na třídách, aby se zabránilo nástupu páchání CSA, 2) vyhodnotit okamžité účinky (návrh před a po) RBYC na cílené konstrukce a 3) určit proveditelnost a přijatelnost RBYC pro mládež, rodiče a zaměstnance školy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení studentů: 1) navštěvují třídu 6. nebo 7. ročníku v rámci jedné ze čtyř zúčastněných škol, 2) mluví plynně anglicky a 3) mají od svého rodiče/zákonného zástupce vyplněný formulář souhlasu „ano“; studenti budou také požádáni, aby na začátku každého ze tří hodnocení studentů vyplnili elektronický formulář souhlasu.
- Pohovory s pedagogy: 1) byli svědky alespoň jedné lekce kurikula RBYC, 2) mluvíte plynně anglicky a 3) vyplňte formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Děti pobývající v pěstounské péči nebudou mít nárok na účast kvůli problémům spojeným se získáním písemného souhlasu rodičů od zákonného zástupce a dalším klinickým obavám týkajícím se této potenciálně zranitelné populace, které se mohou vyskytnout u studentů nebo rodičů. Není možné řešit tyto problémy ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Studenti 6. a 7. tříd ze dvou škol byli náhodně vybráni, aby obdrželi kurikulum RBYC.
Kurikulum RBYC má osm hlavních obsahových relací, z nichž každá trvá přibližně 45 minut.
Patří sem sezení, která se zabývají: 1) Vývojovými rozdíly mezi dětmi a teenagery; 2) Vnímání perspektivy a empatické reakce na mladší děti; 3) a 4) Zdravé versus nezdravé vztahy mezi dospívajícími a mladšími dětmi; 5) Mylné představy versus fakta o sexuálním zneužívání dětí a právních důsledcích; 6) Proč se dospívající mohou účastnit škodlivého sexuálního chování; 7) Sexuální obtěžování ze strany vrstevníků, co to je a jak se mu vyhnout nebo jej řešit; a 8) Být dobrým přihlížejícím nebo podporovatelem, když máte obavy, že jinému dítěti nebo vrstevníkovi bylo nebo může být ublíženo.
Kurikulum RBYC bylo začleněno do stávajícího vzdělávacího programu výchovy ke zdraví každé školy.
|
RBYC je školní univerzální preventivní program, jehož cílem je poskytnout dospívajícím a jejich rodičům (nebo jiným opatrovníkům) znalosti a nástroje, které dospívajícím pomohou vhodně interagovat s mladšími dětmi a vyhnout se zapojování mladších dětí do sexuálního chování.
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Studenti ze 6. a 7. tříd ze dvou škol, které byly náhodně zařazeny do kontrolního seznamu čekatelů, obdrželi kurikulum RBYC, jakmile byla studie dokončena (tj. byla shromážděna výchozí data a data po hodnocení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývojové rozdíly mezi dětmi a dospívajícími
Časové okno: 2 měsíce
|
RBYC si klade za cíl vzdělávat děti o vývojových rozdílech mezi dospívajícími a mladšími dětmi.
Výzkumníci nebyli schopni identifikovat existující relevantní opatření, a proto vytvořili sedm položek k posouzení znalostí o vývojových rozdílech mezi dospívajícími a mladšími dětmi.
Například: "Děti se mohou cítit frustrované, když nemohou dělat stejné věci jako teenageři."
Možnosti odpovědi byly pravdivé nebo nepravdivé a byly hodnoceny jako 0 (nepřesné) nebo 1 (přesné).
Rozsah stupnice = 0-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na přesnější pochopení vývojových rozdílů mezi teenagery a mladšími dětmi.
|
2 měsíce
|
Znalosti o CSA a souvisejících konceptech
Časové okno: 2 měsíce
|
Zahrnuto 41 pravdivých/nepravdivých položek kódovaných jako 0 (nepřesné) nebo 1 (přesné) k posouzení pěti základních oblastí znalostí odrážejících pět dílčích škál: fakta o sexuálním zneužívání dětí, zákony o sexuálním zneužívání dětí, prevence sexuálního zneužívání dětí, znalosti o sexuálním obtěžování, znalosti o sexuální souhlas Položky obsahující danou subškálu byly sečteny pro skóre subškály, přičemž vyšší skóre indikovalo přesnější znalosti. Položky byly vytvořeny výzkumníky pro studii a také upraveny z: Škála kognice dospívajících (Hunter, Becker, Kaplan, & Goodwin, 1991 ), Dotazník znalostí dětí o zneužívání (Tutty, 1995) a Dotazník o sexuálním zneužívání dětí (Halpérin et al., 1996).
|
2 měsíce
|
Chování při sexuálním obtěžování vrstevníků
Časové okno: 2 měsíce
|
Zahrnovalo pět položek hodnotících spáchání sexuálního obtěžování mezi vrstevníky, které vytvořil Taylor a kolegové (2011).
Například: „Udělali jste někdy něco z následujícího s vrstevníkem: Dělali jste sexuální komentáře, vtipy, gesta nebo se na ně dívali?“ Možnosti odpovědi byly ne (0) nebo ano (1) a byly sečteny tak, aby poskytly konečné skóre, které se pohybovalo od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo zapojení do více obtěžujícího chování.
|
2 měsíce
|
Behaviorální záměr vyhnout se škodě nebo jí předcházet
Časové okno: 2 měsíce
|
K posouzení záměru vyhnout se sexuálnímu obtěžování mezi vrstevníky použili vyšetřovatelé pět položek vyvinutých Taylorem a kolegy (Taylor et al., 2011).
Například „Mohu pomoci předcházet sexuálnímu obtěžování vůči vrstevníkům ve škole“.
Položky byly měřeny na čtyřbodové škále v rozsahu od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (4) a sečteny pro skóre v rozmezí 5–20.
Aby vyšetřovatelé vyhodnotili záměr vyhnout se nebo zabránit CSA, vytvořili sedm podobných položek.
Například „Vím, jak naučit své přátele o tom, jak zastavit sexuální zneužívání dětí“.
Opět se možnosti odpovědi pohybovaly od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (4) a byly sečteny pro skóre v rozmezí 7–28.
U obou škál vyšší skóre indikovalo silnější úmysl předcházet škodě nebo se jí vyhnout.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Letourneau, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00007351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království