Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium ARO-RAGE u zdravých subjektů

28. března 2024 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1 hodnotící účinky injekce ARO-RAGE pro subkutánní podávání u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ARO-RAGE Injection u normálních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální plicní funkční testy při screeningu před indukcí sputa
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Nekuřácké
  • Schopný produkovat vzorek indukovaného sputa při screeningu
  • Účastníci ve fertilním věku (muž a žena) musí používat vysoce účinnou antikoncepci a nemohou darovat spermie nebo vajíčka během studie nebo alespoň 12 týdnů po skončení studie nebo po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později. Ženy musí mít negativní těhotenský test a nemohou kojit
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce dolních cest dýchacích během 30 dnů před první dávkou a/nebo akutní infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před první dávkou
  • Pozitivní test na COVID-19 během screeningového okna
  • Chronická nebo akutní infekce, která je klinicky významná nebo vyžaduje léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antimykotiky nebo antiparazitiky během 30 dnů před první dávkou
  • Jakákoli anamnéza chronického plicního onemocnění
  • Použití imunosupresivních léků během 90 dnů před první dávkou
  • Příjem jakékoli intranazální vakcíny do 30 dnů před první dávkou
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Užívání nelegálních drog
  • Neochota omezit konzumaci alkoholu na mírné limity po dobu trvání studie
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou
  • Před použitím jakékoli formulace ARO-RAGE

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARO-RAGE
jedna nebo více dávek ARO-RAGE subkutánní (sc) injekcí
Lék: Injekce ARO-RAGE
Injekce ARO-RAGE pro sc podání
Komparátor placeba: Placebo
placebem vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě sc injekcí
Lék: Placebo
normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) sc injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS; až 113 dnů nebo dokud sérový rozpustný receptor pro konečné produkty pokročilé glykace [SRAGE] nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS; až 113 dnů nebo dokud sérový rozpustný receptor pro konečné produkty pokročilé glykace [SRAGE] nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve vynuceném exspiračním objemu (FEV1)
Časové okno: Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Změna od základní hodnoty v průběhu času v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
Základní až EOS (až 113 dní nebo dokud sérový SRAGE nebude ≥70 % výchozí hodnoty, podle toho, co nastane později)
PK ARO-RAGE: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od nuly k poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci (AUClast)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Zjevná systémová clearance (CL/F)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
PK ARO-RAGE: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (VZ/F)
Časové okno: fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29
fáze s jednou dávkou: až 48 hodin po dávce; fáze více dávek: až 6 hodin po dávce ve dnech 1 a 15 nebo 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARORAGE-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení