Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-RAGE i sunde emner

28. marts 2024 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 1-studie, der evaluerer virkningerne af ARO-RAGE-injektion til subkutan administration hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple stigende doser af ARO-RAGE-injektion hos normale raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale lungefunktionsprøver ved screening før sputuminduktion
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Ikkeryger
  • I stand til at producere en induceret sputumprøve ved screening
  • Deltagere i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal bruge yderst effektiv prævention og kan ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen eller i mindst 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere. Kvinder skal have en negativ graviditetstest og kan ikke amme
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nedre luftvejsinfektion inden for 30 dage før første dosis og/eller akut øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før første dosis
  • Positiv COVID-19-test under screeningsvinduet
  • Kronisk eller akut infektion, der er klinisk signifikant eller kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antifungale midler eller antiparasitter inden for 30 dage før første dosis
  • Enhver historie med kronisk lungesygdom
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for 90 dage før første dosis
  • Modtagelse af enhver intranasal vaccine inden for 30 dage før første dosis
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B virus (HBV), seropositiv for hepatitis C virus (HCV)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Uvillig til at begrænse alkoholforbruget til inden for moderate grænser i undersøgelsens varighed
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før første dosis
  • Før brug af enhver formulering af ARO-RAGE

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARO-RAGE
enkelt eller multiple doser af ARO-RAGE ved subkutan (sc) injektion
Medicin: ARO-RAGE Injection
ARO-RAGE injektion til sc administration
Placebo komparator: Placebo
placebo beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved sc-injektion
Medicin: Placebo
normalt saltvand (0,9% NaCl) ved sc-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS; op til 113 dage eller indtil serumopløselig receptor for forskudsglykeringsslutprodukter [SRAGE] er ≥70 % af basislinjeværdien, alt efter hvad der er senere)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS; op til 113 dage eller indtil serumopløselig receptor for forskudsglykeringsslutprodukter [SRAGE] er ≥70 % af basislinjeværdien, alt efter hvad der er senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
Ændring fra baseline over tid i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
Ændring fra baseline over tid i diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
Baseline til og med EOS (op til 113 dage eller indtil serum SRAGE er ≥70 % af baselineværdien, alt efter hvad der er senere)
PK af ARO-RAGE: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
PK af ARO-RAGE: Tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (VZ/F)
Tidsramme: enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29
enkeltdosisfase: op til 48 timer efter dosis; multipel dosisfase: op til 6 timer efter dosis på dag 1 og 15 eller 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARORAGE-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger