Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-RAGE u zdrowych osób

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie I fazy oceniające wpływ ARO-RAGE we wstrzyknięciach do podania podskórnego zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek preparatu ARO-RAGE do wstrzykiwań u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne testy czynnościowe płuc podczas badania przesiewowego przed indukcją plwociny
  • Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Nie palący
  • Potrafi wyprodukować indukowaną próbkę plwociny podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i nie mogą oddawać nasienia ani komórek jajowych podczas badania ani przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i (lub) ostre zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w oknie przesiewowym
  • Przewlekła lub ostra infekcja, która jest istotna klinicznie lub wymaga leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwpasożytniczymi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Jakakolwiek historia przewlekłej choroby płuc
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki donosowej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do umiarkowanych limitów na czas trwania badania
  • Użycie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek preparatu ARO-RAGE

Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARO-Wściekłość
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-RAGE we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: Wstrzyknięcie ARO-RAGE
Wstrzyknięcie ARO-RAGE do podania sc
Komparator placebo: Placebo
objętość obliczona dla placebo, aby dopasować aktywne leczenie przez wstrzyknięcie sc
Lek: Placebo
sól fizjologiczna (0,9% NaCl) przez wstrzyknięcie sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (EOS; do 113 dni lub do momentu, gdy rozpuszczalny w surowicy receptor dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji [SRAGE] osiągnie ≥70% wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (EOS; do 113 dni lub do momentu, gdy rozpuszczalny w surowicy receptor dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji [SRAGE] osiągnie ≥70% wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi później)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
Zmiana w czasie zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
Wartość początkowa do EOS (do 113 dni lub do momentu, gdy SRAGE w surowicy osiągnie ≥70% wartości początkowej, w zależności od tego, co nastąpi później)
PK ARO-RAGE: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
PK ARO-RAGE: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
PK ARO-RAGE: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
PK ARO-RAGE: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
PK ARO-RAGE: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
PK ARO-RAGE: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
PK ARO-RAGE: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29
faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu; faza podawania wielu dawek: do 6 godzin po podaniu w dniach 1 i 15 lub 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARORAGE-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami