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Studie von ARO-RAGE bei gesunden Probanden

28. März 2024 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkungen der ARO-RAGE-Injektion zur subkutanen Verabreichung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ARO-RAGE Injection bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Neuseeland, 1010
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Lungenfunktionstests beim Screening vor der Sputuminduktion
  • Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Nichtraucher
  • Kann beim Screening eine induzierte Sputumprobe produzieren
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und dürfen während der Studie oder für mindestens 12 Wochen nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, kein Sperma oder Eizellen spenden. Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und können nicht stillen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und/oder akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  • Positiver COVID-19-Test während des Screening-Fensters
  • Chronische oder akute Infektion, die klinisch signifikant ist oder eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika oder Antiparasitika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erfordert
  • Jede Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
  • Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis
  • Erhalt eines intranasalen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV), seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie auf moderate Grenzen zu beschränken
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Vor der Verwendung einer Formulierung von ARO-RAGE

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARO-WUT
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-RAGE durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: ARO-RAGE-Injektion
ARO-RAGE-Injektion zur subkutanen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo berechnetes Volumen, um der aktiven Behandlung durch subkutane Injektion zu entsprechen
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) durch sc-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (EOS; bis zu 113 Tage oder bis der Serum-lösliche Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation [SRAGE] ≥ 70 % des Ausgangswertes beträgt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (EOS; bis zu 113 Tage oder bis der Serum-lösliche Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation [SRAGE] ≥ 70 % des Ausgangswertes beträgt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
Baseline bis EOS (bis zu 113 Tage oder bis Serum-SRAGE ≥70 % des Baseline-Werts beträgt, je nachdem, was später eintritt)
PK von ARO-RAGE: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
PK von ARO-RAGE: Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (VZ/F)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29
Einzeldosisphase: bis zu 48 Stunden nach Einnahme; Mehrfachdosisphase: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 oder 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARORAGE-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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